PASAULES ANTIDOPINGA KODEKSS
STARPTAUTISKAIS
STANDARTS

LABORATORIJAS

2009. gada janvāris

  PASAULES ANTIDOPINGA AĢENTŪRA
Godīga spēle

Laboratoriju starptautiskais standarts

Laboratoriju starptautiskais standarts pirmo reizi tika pieņemts 2003. gada jūnijā un stājās spēkā 2004. gada 1. janvārī. Pielikumā sniegta versija 6.0, kurā iekļauti grozījumi Laboratoriju starptautiskajā standartā, ko Pasaules Antidopinga aģentūras izpildkomiteja pieņēma 2008. gada 20. septembrī. Pārskatītais Laboratoriju starptautiskais standarts ir spēkā no 2009. gada 1. janvāra.

Izdevējs:

Pasaules Antidopinga aģentūra
Stock Exchange Tower
800 Place Victoria (Suite 1700)
PO Box 120
Monreāla, Kvebeka,
Kanāda H4Z 1B7

URL: www.wada-ama.org

Tālr.: +1 514 904 9232
Fakss: +1 514 904 8650
E-pasts: info@wada-ama.org

 
PREAMBULA

Pasaules antidopinga kodeksa Laboratoriju starptautiskais standarts ir obligāts 2. līmeņa starptautiskais standarts, kas izstrādāts kā Pasaules antidopinga programmas daļa.

Laboratoriju starptautiskā standarta versija 6.0 stājas spēkā 2009. gada 1. janvārī.

Laboratoriju starptautiskā standarta oficiālo tekstu apstiprina WADA, un to publicē angļu un franču valodā. Ja starp teksta versijām angļu un franču valodā ir pretrunas, noteicošā ir teksta versija angļu valodā.

 
SATURS

PIRMĀ DAĻA. IEVADS, KODEKSA NOTEIKUMI UN DEFINĪCIJAS   6

1.0. Ievads, darbības joma un atsauces   6

2.0. Kodeksa noteikumi   7

3.0. Termini un definīcijas   12
3.1. Kodeksā definētie termini   12
3.2. LSS definētie termini   15

OTRĀ DAĻA. LABORATORIJAS AKREDITĀCIJAS PRASĪBAS UN DARBA STANDARTI   17

4.0. WADA akreditācijas process un prasības   17
4.1. Pieteikšanās WADA laboratorijas akreditācijai   17
4.1.1. Intereses paušana   17
4.1.2. Sākotnējās pieteikuma veidlapas iesniegšana   17
4.1.3. Atbalsta vēstules/vēstuļu iesniegšana   17
4.1.4. Kandidējošās laboratorijas apraksts   18
4.1.5. Sākotnējā apmeklējuma veikšana   18
4.1.6. Galīgā ziņojuma un ieteikuma sniegšana   19
4.1.7. Sākotnējā akreditācijas maksa   19
4.1.8. Atbilstība Ētikas kodeksam   19
4.2. Sagatavošanās WADA laboratorijas akreditācijai   19
4.2.1. Laboratorijas ISO/IEC 17025 akreditācijas iegūšana   20
4.2.2. Dalība WADA ārējā kvalitātes novērtēšanas shēmā   20
4.2.3. Pētniecības pasākumu plānošana un īstenošana   21
4.2.4. Zināšanu apmaiņas plānošana un īstenošana   21
4.2.5. Profesionālās atbildības apdrošināšanas segums   21
4.3. WADA akreditācijas iegūšana   21
4.3.1. Dalība WADA akreditācijas auditā   21
4.3.2. WADA ziņojums un ieteikums   22
4.3.3. Akreditācijas sertifikāta izsniegšana un publicēšana   22
4.4. WADA akreditācijas saglabāšana   22
4.4.1. ISO/IEC 17025 akreditācijas saglabāšana   22
4.4.2. Dalība WADA ārējā kvalitātes novērtēšanas shēmā   22
4.4.3. Dokumentu atbilstība WADA laboratorijas Ētikas kodeksam   23
4.4.4. Īstenoto pētniecības pasākumu dokumentēšana   23
4.4.5. Īstenotās zināšanu apmaiņas dokumentēšana   23
4.4.6. Profesionālās atbildības apdrošināšanas seguma saglabāšana   23
4.4.7. Atjaunotas(-u) atbalsta vēstules/vēstuļu nodrošināšana   23
4.4.8. Paraugu minimālais skaits   24
4.4.9. Dalība WADA/akreditācijas iestādes veiktajos periodiskajos un atkārtotajos novērtējumos   24
4.4.10. Elastīga akreditācija   25
4.4.11. WADA ziņojums un ieteikums   25
4.4.12. Paziņošana   28
4.4.13. Izdevumi par atkārtotu akreditāciju   29
4.4.14. Akreditācijas sertifikāta izsniegšana un publicēšana   29
4.5. Akreditācijas prasības lieliem sporta pasākumiem   29
4.5.1. Liela sporta pasākuma pārbaudes laboratorijas telpās   30
4.5.2. Liela sporta pasākuma pārbaudes laboratorijas satelīttelpās   32

5.0. ISO/IEC 17025 piemērošana urīna paraugu dopinga kontroles analīzē   34
5.1. Ievads un darbības joma   34
5.2. Analītiskie un tehniskie procesi   34
5.2.1. Paraugu saņemšana   34
5.2.2. Paraugu apstrāde un uzglabāšana   34
5.2.3. Alikvotu ņemšana un sagatavošana analīzei   38
5.2.4. Analītiskā pārbaude   38
5.2.5. Rezultātu pārvaldība   43
5.2.6. Dokumentēšana un paziņošana   44
5.3. Kvalitātes vadības procesi   47
5.3.1. Organizācija   47
5.3.2. Kvalitātes politika un mērķi   47
5.3.3. Dokumentu kontrole   47
5.3.4. Pieprasījumu, piedāvājumu un līgumu pārskatīšana   48
5.3.5. Pārbaužu nodošana apakšuzņēmējiem   48
5.3.6. Pakalpojumu un resursu iegāde   48
5.3.7. Klientu apkalpošana   49
5.3.8. Sūdzības   50
5.3.9. Neatbilstoša pārbaudes darba kontrole   50
5.3.10. Uzlabojumi   50
5.3.11. Korekcijas pasākumi   50
5.3.12. Profilaktiskie pasākumi   50
5.3.13. Datu ierakstu kontrole   50
5.3.14. Iekšējie auditi   51
5.3.15. Administratīvās pārbaudes   51
5.4. Atbalsta procesi   51
5.4.1. Vispārīgais atbalsts   51
5.4.2. Personāls   51
5.4.3. Izvietojums un vides apstākļi   53
5.4.4. Pārbaudes metodes un metožu validācija   54
5.4.5. Iekārtas   59
5.4.6. Mērījumu izsekojamība   59
5.4.7. Pārbaudes rezultātu kvalitātes nodrošināšana   60

6.0. ISO/IEC 17025 piemērošana asins paraugu dopinga kontroles analīzē   61
6.1. Ievads un darbības joma   61
6.2. Analītiskie un tehniskie procesi   61
6.2.1. Paraugu saņemšana   61
6.2.2. Paraugu apstrāde un uzglabāšana   62
6.2.3. Alikvotu ņemšana un sagatavošana analīzei   64
6.2.4. Analītiskā pārbaude   64
6.2.5. Rezultātu pārvaldība   69
6.2.6. Dokumentēšana un paziņošana   70
6.3. Kvalitātes vadības procesi   73
6.4. Atbalsta procesi   73
6.4.4. Pārbaudes metodes un metožu validācija   73

TREŠĀ DAĻA. PIELIKUMI   75

A PIELIKUMS � WADA ĀRĒJĀ KVALITĀTES NOVĒRTĒŠANAS SHĒMA (EQAS)   75

1.0. WADA ārējā kvalitātes novērtēšanas shēma (EQAS)   75
1.1. Atvērtie (izglītības) EQAS paraugi   75
1.2. Aklie EQAS paraugi   75
1.3. Dubultaklie EQAS paraugi   75
2.0. Ārējās kvalitātes novērtēšanas shēmas paraugu sastāvs   76
2.1. Tukši EQAS paraugi   76
2.2. Atšķaidīti EQAS paraugi   76
2.3. EQAS paraugi ar nelabvēlīgu(-iem) analīžu rezultātu(-iem)   76
2.3.1. EQAS parauga sastāvs   76
2.3.2. EQAS parauga saturs   76
3.0. Ārējās kvalitātes novērtēšanas shēmas novērtējums   77
3.1. Kvalitatīvo EQAS paraugu novērtēšana   77
3.2. Kvantitatīvo EQAS paraugu novērtēšana   77
3.3. Pārbaudes laiks un pārbaudāmās laboratorijas novērtēšana   78
3.3.1. Izmantotās metodes   78
3.3.2. Kļūdaini pozitīvs rezultāts   79
3.3.3. Kļūdaini negatīvs rezultāts   79
3.3.4. Rezultāts par sliekšņa vielu   79
3.3.5. Pārbaudāmās laboratorijas vispārējais novērtējums   79
3.4. Akreditācijas saglabāšana un laboratorijas novērtēšana   80
3.4.1. EQAS programmā piemērotās metodes   81
3.4.2. Kļūdaini pozitīvs rezultāts   81
3.4.3. Kļūdaini negatīvs rezultāts   82
3.4.4. Rezultāts par sliekšņa vielu   82
3.4.5. Laboratorijas vispārējais novērtējums   83
3.5. Punktu tabula laboratorijas snieguma novērtēšanai   84

B PIELIKUMS. LABORATORIJU ĒTIKAS KODEKSS   85

1.0. Konfidencialitāte   85
2.0. Pētījumi   85
3.0. Pētījumi dopinga kontroles atbalstam   85
3.1. Cilvēki   85
3.2. Kontrolētās vielas   85
4.0. Analīzes   85
4.1. Analīzes sacensību laikā   85
4.2. Ārpus sacensību analīze   86
4.3. Klīniskā vai tiesu medicīniskā analīze   86
4.4. Citi analītiskie pasākumi   87
4.5. Informācijas un resursu apmaiņa   87
4.5.1. Jaunas vielas   87
4.5.2. Zināšanu apmaiņa   87
5.0. Rīcība, kas kaitīgi ietekmē antidopinga programmu   87

 
PIRMĀ DAĻA. IEVADS, KODEKSA NOTEIKUMI UN DEFINĪCIJAS

1.0. Ievads, darbības joma un atsauces

Laboratoriju starptautiskā standarta (LSS) galvenais mērķis ir nodrošināt, lai laboratorijas sniegtu pamatotus pārbaudes rezultātus un faktus apliecinošus datus, kā arī sasniegt vienotus un saskaņotus rezultātus un ziņojumus no visām laboratorijām.

LSS ir iekļautas laboratorijām izvirzītās prasības WADA akreditācijas saņemšanai un saglabāšanai, laboratorijas darba standarti un akreditācijas procesa apraksts.

WADA tehniskajā dokumentā periodiski publicē īpašus tehniskos ieteikumus. Tehniskajos dokumentos izklāstīto tehnisko ieteikumu īstenošana ir obligāta, un tos piemēro no tehniskajā dokumentā norādītās dienas. Tehniskie dokumenti aizstāj visas iepriekšējās publikācijas par līdzīgu tematu vai attiecīgā gadījumā � šo dokumentu. Spēkā esošais dokuments ir tas tehniskais dokuments, kura spēkā stāšanās diena ir vistuvāk parauga saņemšanas dienai. Tehniskā dokumenta aktuālā versija ir pieejama WADA tīmekļa vietnē.

LSS, tostarp visi pielikumi un tehniskie dokumenti ir obligāti visiem Kodeksa parakstītājiem.

Pasaules antidopinga programmā iekļauti visi nepieciešamie elementi, lai starptautiskajās un valstu antidopinga programmās nodrošinātu optimālu saskaņotību un labāko praksi. Galvenie programmas elementi ir Kodekss (1. līmenis), starptautiskie standarti (2. līmenis) un labākās prakses modeļi (3. līmenis).

Pasaules antidopinga kodeksa (Kodekss) ievadā starptautisko standartu nolūks un īstenošana formulēti šādi:

"Antidopinga programmas dažādu tehnisko un darbības jomu starptautiskos standartus izstrādā, apspriežoties ar parakstītājiem un valdībām, un šos dokumentus apstiprina Pasaules Antidopinga aģentūra (WADA). Starptautisko standartu nolūks ir saskaņot to antidopinga organizāciju rīcību, kas atbildīgas par konkrētām antidopinga programmas tehniskajām un darbības daļām. Atbilstība starptautiskajiem standartiem ir obligāta saistībā ar Kodeksa ievērošanu. Veicot nepieciešamās pārrunas ar parakstītājiem un valdībām, WADA Izpildu komiteja laiku pa laikam var pārskatīt starptautiskos standartus. Ja Kodeksā nav paredzēts citādi, starptautiskie standarti un visi to grozījumi stājas spēkā starptautiskajā standartā vai tā grozījumos noteiktajā datumā."

Ja starptautiskajā standartā (pretstatā citiem alternatīviem standartiem, praksei vai procedūrām) noteiktās prasības ir izpildītas, var secināt, ka starptautiskajā standartā norādītās procedūras veiktas pienācīgi.

Šajā dokumentā noteiktas prasības laboratorijām, kas vēlas parādīt, ka ir tehniski kompetentas, īsteno iedarbīgu kvalitātes vadības sistēmu un spēj iegūt tiesu medicīnā derīgus rezultātus. Dopinga kontroles pārbaudēs ietilpst zāļu un citu vielu, kas iekļautas aizliegto vielu un aizliegto metožu sarakstā (aizliegto vielu un metožu saraksts), noteikšana un identifikācija cilvēka bioloģiskajos šķidrumos vai audos, kā arī dažos gadījumos pierādīšana, ka šīs vielas tur atrodas koncentrācijā vai proporcijā, kas pārsniedz analīzēs iegūto vērtību (piemēram, koncentrācijas, hromatogrammas maksimālā vērtība vai vieta u.c.) slieksni. Laboratorijas, ievērojot Ētikas kodeksu, var īstenot citus pārbaudes veidus, kas neietilpst WADA akreditācijas jomā (piemēram, zirgu pārbaude, tiesu medicīnas pārbaude). Uz šādām pārbaudēm neattiecas WADA akreditācija.

Laboratorijas akreditācijas sistēma sastāv no diviem galvenajiem elementiem: LSS otrā daļa (laboratorijas akreditācijas prasības un darba standarti) un trešā daļa (pielikumi). Otrajā daļā ir izklāstītas prasības, kas jāizpilda, lai iegūtu WADA atzinību, kā arī procedūras šo prasību izpildīšanai. Tajā ietilpst arī ISO/IEC 170251 standarta piemērošana dopinga kontroles jomā. Šīs dokumenta nodaļas mērķis ir veicināt, lai akreditācijas institūcijas, kas darbojas saskaņā ar ISO/IEC 17011, konsekventi piemērotu un izvērtētu ISO/IEC 170251, kā arī īpašās WADA prasības dopinga kontroles jomā. Starptautiskajā standartā arī noteiktas prasības laboratorijām gadījumos, kad nelabvēlīgam analīžu rezultātam seko lietas izskatīšana tiesā.

LSS trešajā daļā ietverti visi pielikumi. A pielikumā aprakstīta WADA ārējā kvalitātes novērtēšanas shēma (EQAS), tostarp snieguma kritēriji, kas jāizpilda, lai saglabātu WADA akreditāciju. B pielikumā izklāstīti ētikas standarti, kas vajadzīgi, lai saglabātu WADA atzītas laboratorijas statusu. WADA periodiski publicē, groza un atceļ tehniskos dokumentus, kā arī sniedz laboratorijām un citām ieinteresētajām personām norādes par īpašiem tehniskajiem jautājumiem. Tiklīdz izsludināti, tehniskie dokumenti kļūst par LSS daļu. Lai iegūtu WADA akreditāciju, laboratorijas kvalitātes vadības sistēmā obligāti jāiekļauj WADA apstiprināto tehnisko dokumentu noteikumi.

Lai laboratoriju akreditāciju saskaņotu ar ISO/IEC 17025 prasībām un WADA īpašajām atzīšanas prasībām, valstu akreditācijas iestādes kā atsauces dokumentus to akreditācijas procesā izmanto LSS, tostarp pielikumus un tehniskos dokumentus.

Kodeksā definētie termini, kas iekļauti šajā standartā, ir rakstīti kursīvā. LSS definētie termini ir pasvītroti.

2.0. Kodeksa noteikumi

Šādi Kodeksa panti tieši attiecas uz LSS:

Kodeksa 2. pants � ANTIDOPINGA NOTEIKUMU PĀRKĀPUMI

2.1. Aizliegtas vielas, tās metabolītu vai marķieru klātbūtne paraugā, kas ņemts no sportista ķermeņa

2.1.1. Katra sportista personīgais pienākums ir nodrošināt, lai viņa organismā nenokļūst aizliegta viela. Sportisti ir atbildīgi par jebkuras aizliegtas vielas, tās metabolītu vai marķieru klātbūtni paraugos, kas ņemti no viņu ķermeņa. Attiecīgi, lai saskaņā ar 2. panta 1. punktu konstatētu antidopinga noteikumu pārkāpumu, nav jāpierāda sportista nodoms, vaina, nolaidība vai tas, ka aizliegta viela ir lietota tīši.

[Piezīme par 2. panta 1. punkta 1. apakšpunktu. Attiecībā uz tādiem antidopinga noteikumu pārkāpumiem, kas saistīti ar aizliegtas vielas (tās metabolītu vai marķieru) klātbūtni, Kodeksā ir piemērots noteikums par atbildību neatkarīgi no vainas, ko paredz Olimpiskās kustības Antidopinga kodekss (OMADC), kā arī vairums pirms Kodeksa pieņemšanas izstrādāto antidopinga noteikumu. Ja paraugā, kas ņemts no sportista ķermeņa, ir konstatēta aizliegta viela, saskaņā ar principu, kas paredz atbildību neatkarīgi no vainas, sportists ir atbildīgs un tādējādi ir konstatēts antidopinga noteikumu pārkāpums. Pārkāpuma fakts nav atkarīgs no tā, vai sportists aizliegtu vielu ir lietojis tīši vai netīši, bijis nolaidīgs vai kā citādi vainojams pārkāpumā. Ja sacensību laikā veiktā pārbaudē ir iegūts pozitīvs parauga analīžu rezultāts, šo sacensību rezultātus automātiski atzīst par spēkā neesošiem (9. pants � (Automātiska individuālo rezultātu anulēšana)). Tomēr sankcijas var atcelt vai samazināt, ja sportists var pierādīt, ka viņš nav vainojams pārkāpumā vai viņa vaina nav būtiska (10. panta 5. punkts (Diskvalifikācijas perioda atcelšana vai samazināšana, pamatojoties uz ārkārtējiem apstākļiem)) vai ka konkrētos apstākļos viņam nav bijis nolūka uzlabot savu sportisko sniegumu (10. panta 4. punkts (Diskvalifikācijas perioda atcelšana vai samazināšana konkrētos apstākļos attiecībā uz īpašajām vielām)).

Paredzot iespēju samazināt sankcijas, pamatojoties uz konkrētiem kritērijiem, noteikums par atbildību neatkarīgi no vainas gadījumos, kad paraugā, kas ņemts no sportista ķermeņa, ir konstatēta aizliegta viela, nodrošina saprātīgu līdzsvaru starp efektīvu antidopinga noteikumu īstenošanu visu "tīro" sportistu labā un taisnīgumu izņēmuma gadījumos, kad aizliegta viela ir nokļuvusi sportista organismā, bet tas nav noticis sportista vainas vai nolaidības vai būtiskas sportista vainas vai nolaidības dēļ. Ir būtiski uzsvērt, ka to, vai ir noticis antidopinga noteikumu pārkāpums, nosaka, pamatojoties uz principu, kas paredz atbildību neatkarīgi no vainas, taču diskvalifikācijas periods netiek piemērots automātiski. Sporta arbitrāžas tiesas (CAS) lēmumi ir konsekventi pamatoti ar Kodeksā izklāstīto principu, kas paredz atbildību neatkarīgi no vainas.]

2.1.2. Pietiekams antidopinga noteikumu pārkāpuma pierādījums saskaņā ar 2. panta 1. punktu ir abi turpmāk minētie apstākļi: aizliegtas vielas, tās metabolītu vai marķieru klātbūtne A paraugā, kas ņemts no sportista ķermeņa, gadījumos, kad sportists atsakās no B parauga analīzes un B paraugs netiek analizēts; gadījumā, kad tiek veikta B parauga, kas ņemts no sportista ķermeņa, analīze un tās rezultāti apstiprina tādas aizliegtas vielas, tās metabolītu vai marķieru klātbūtni, kas konstatēta, veicot A parauga, kas ņemts no sportista ķermeņa, analīzi.

[Piezīme par 2. panta 1. punkta 2. apakšpunktu. Tā antidopinga organizācija, kas atbildīga par rezultātu pārvaldību, saskaņā ar saviem ieskatiem var izvēlēties veikt B parauga analīzi arī gadījumos, kad sportists B parauga analīzi nepieprasa.]

2.1.3. Neatkarīgi no apjoma aizliegtas vielas, tās metabolītu vai marķieru klātbūtne paraugā, kas ņemts no sportista ķermeņa, ir antidopinga noteikumu pārkāpums; izņēmums ir tādas vielas, attiecībā uz kurām Aizliegto vielu un metožu sarakstā ir īpaši norādītas kvantitatīvas robežvērtības.

2.1.4. Atkāpjoties no 2. panta 1. punkta vispārējiem noteikumiem, Aizliegto vielu un metožu sarakstā vai starptautiskajos standartos var iekļaut īpašus kritērijus attiecībā uz tādu aizliegtu vielu novērtēšanu, kuru izcelsme varētu būt arī endogēna.

Kodeksa 3. pants � DOPINGA PIERĀDĪJUMS

3.2. Faktu konstatēšanas metodes un pieņēmumi

3.2.1. Tiek pieņemts, ka WADA akreditētās laboratorijas paraugu analīzi un uzraudzības procedūras veic saskaņā ar Laboratoriju starptautisko standartu. Sportists vai cita persona var atspēkot šo pieņēmumu, pierādot, ka ir notikusi tāda novirze no Laboratoriju starptautiskā standarta, kuras dēļ analīžu rezultāts pamatoti varētu būt nelabvēlīgs.

Ja sportists vai cita persona atspēko iepriekš minēto pieņēmumu, pierādot, ka notikusi tāda novirze no Laboratoriju starptautiskā standarta, kuras dēļ analīžu rezultāts pamatoti varētu būt nelabvēlīgs, antidopinga organizācijas pienākums ir pierādīt, ka nelabvēlīgs analīžu rezultāts nav radies šādas novirzes dēļ.

[Piezīme par 3. panta 2. punkta 1. apakšpunktu. Sportistam vai citai personai iespējamības robežās ir jāpierāda, ka notikusi tāda novirze no Laboratoriju starptautiskā standarta, kuras dēļ analīžu rezultāts pamatoti varētu būt nelabvēlīgs. Ja sportists vai cita persona to pierāda, antidopinga organizācijas pienākums ir pietiekami pierādīt lietas izskatīšanas komisijai, ka nelabvēlīgs analīžu rezultāts nav radies šīs novirzes dēļ.]

Kodeksa 6. pants � PARAUGU ANALĪZE

Dopinga kontroles paraugus analizē saskaņā ar turpmāk minētajiem principiem.

6.1. Atzītu laboratoriju izmantošana

2. panta 1. punkta (Aizliegtas vielas, tās metabolītu vai marķieru klātbūtne) kontekstā paraugus analizē tikai WADA akreditētās vai citādi apstiprinātās laboratorijās. WADA akreditētas laboratorijas (vai citas WADA apstiprinātas laboratorijas vai metodes) izvēli parauga analīzei nosaka tikai tā antidopinga organizācija, kas atbildīga par rezultātu pārvaldību.

[Piezīme par 6. panta 1. punktu. 2. panta 1. punkta (Aizliegtas vielas, tās metabolītu vai marķieru klātbūtne) pārkāpumu var konstatēt, tikai veicot parauga analīzi WADA akreditētā laboratorijā vai citā WADA īpaši pilnvarotā laboratorijā. Citu pantu pārkāpumus var konstatēt, izmantojot citās laboratorijās iegūtus analītiskos rezultātus, ja vien tie ir uzticami.]

6.2. Paraugu ievākšanas un analīzes nolūks

Paraugus analizē, lai konstatētu Aizliegto vielu un metožu sarakstā iekļautās aizliegtās vielas un metodes, kā arī konstatētu citas saskaņā ar 4. panta 5. punktu (Uzraudzības programma) WADA uzraudzībā esošas vielas, vai arī lai palīdzētu antidopinga organizācijai dopinga apkarošanas nolūkā apkopot attiecīgo rādītāju raksturojumu, tostarp DNS vai genoma raksturojumu, sportista urīnā, asinīs vai citos audu paraugos.

[Piezīme par 6. panta 2. punktu. Piemēram, attiecīgos raksturojuma datus var izmantot, lai noteiktu mērķpārbaudi vai palīdzētu pierādīt antidopinga noteikumu pārkāpumu atbilstīgi 2. panta 2. punktam (Aizliegtas vielas lietošana vai lietošanas mēģinājums) vai arī abiem minētajiem nolūkiem.]

6.3. Paraugu izmantošana pētījumiem

Ja sportists nav devis rakstisku piekrišanu, paraugus nedrīkst izmantot jebkādiem citiem nolūkiem, kas nav aprakstīti 6. panta 2. punktā. Paraugiem, ko izmanto tādiem nolūkiem, kas nav norādīti 6. panta 2. punktā, noņem visus identifikācijas līdzekļus, lai nebūtu iespējams noskaidrot šo paraugu izcelsmi, saistot konkrētu paraugu ar konkrētu sportistu.

6.4. Paraugu analīzes un paziņojumu sniegšanas standarti

Laboratorijas analizē dopinga kontroles paraugus un paziņo rezultātus saskaņā ar Laboratoriju starptautisko standartu.

6.5. Atkārtota paraugu analīze

Piemērojot 6. panta 2. punktu, paraugu jebkurā laikā var analizēt atkārtoti tikai saskaņā ar WADA vai tās antidopinga organizācijas norādījumu, kas šo paraugu ir ievākusi. Apstākļiem un nosacījumiem, kas attiecas uz atkārtotu parauga pārbaudi, ir jāatbilst Laboratoriju starptautiskajā standartā noteiktajām prasībām.

[Piezīme par 6. panta 5. punktu. Kaut gan šis ir jauns pants, antidopinga organizācijas allaž ir bijušas pilnvarotas veikt atkārtotu paraugu analīzi. Šādas atkārtotas pārbaudes protokols tiks saskaņots Laboratoriju starptautiskā standarta kontekstā vai jaunā tehniskā dokumentā, kas iekļauts starptautiskajā standartā.]

Kodeksa 13. pants � PĀRSŪDZĪBA

13.6. Laboratorijas akreditācijas apturēšanas vai atcelšanas lēmumu pārsūdzība

WADA lēmumus par kādas laboratorijas WADA akreditācijas apturēšanu vai atcelšanu ir tiesīga pārsūdzēt tikai attiecīgā laboratorija, šādu pārsūdzību iesniedzot CAS.

Kodeksa 14. pants � Konfidencialitāte un ziņošana

14.1. Informācija, kas attiecas uz nelabvēlīgu analīžu rezultātu, netipiskām atradēm un citiem iespējamiem antidopinga noteikumu pārkāpumiem

14.1.1. Paziņojums sportistiem vai citām personām

Par rezultātu pārvaldību atbildīgā antidopinga organizācija saskaņā ar 7. pantu (Rezultātu pārvaldība) sniedz paziņojumu tādam sportistam, kura parauga analīžu rezultāts pēc sākotnējas pārskatīšanas saskaņā ar 7. panta 1. vai 3. punktu ir atzīts par nelabvēlīgu, vai sportistam vai citai personai, kam saskaņā ar 7. panta 4. punktu pēc sākotnējas pārskatīšanas ir piedēvēts antidopinga noteikumu pārkāpums.

14.1.2. Paziņojums valsts antidopinga organizācijai, starptautiskajai federācijai un WADA

Tā pati antidopinga organizācija informē sportista pārstāvētās valsts antidopinga organizāciju, starptautisko federāciju un WADA ne vēlāk kā līdz 7. panta 1.�4. punktā aprakstītā procesa beigām.

14.1.3. Paziņojuma saturs

Paziņojumā norāda šādu informāciju: sportista vārdu, valsti, sporta veidu un sporta veida disciplīnu, sportista konkurences līmeni, informāciju par to, vai pārbaude veikta sacensību laikā vai ārpus sacensībām, parauga ievākšanas datumu un laboratorijas paziņoto analīžu rezultātu.

14.1.4. Ziņojumi par attiecīgo stāvokli

Minētajām personām un antidopinga organizācijām regulāri paziņo jaunāko informāciju par tādu pārskatu vai tiesvedības stāvokli un rezultātiem, kas veikts saskaņā ar 7. pantu (Rezultātu pārvaldība), 8. pantu (Tiesības uz taisnīgu lietas izskatīšanu) vai 13. pantu (Pārsūdzības), un nekavējoties sniedz rakstisku pamatotu skaidrojumu par lietas atrisinājumu vai paziņo lēmumu, kurš paskaidro lietas atrisinājumu.

14.1.5. Konfidencialitāte

Saņēmējas organizācijas šo informāciju neizpauž citām personām ārpus to personu loka, kam šī informācija ir jāzina (tostarp attiecīgajiem darbiniekiem attiecīgajā valsts olimpiskajā komitejā, nacionālajā federācijā un komandai komandu sporta veidos), līdz tā antidopinga organizācija, kas atbildīga par rezultātu pārvaldību, ir publiskojusi šo informāciju saskaņā ar 14. panta 2. punktu vai arī nav izpildījusi šo pienākumu.

[Piezīme par 14. panta 1. punkta 5. apakšpunktu. Katra antidopinga organizācija savos antidopinga noteikumos paredz procedūras konfidenciālas informācijas aizsardzībai, kā arī konfidenciālas informācijas nepiemērotas publiskošanas gadījumu izmeklēšanai un disciplināru sodu noteikšanai vainīgajam antidopinga organizācijas darbiniekam vai pārstāvim.]

3.0. Termini un definīcijas

3.1. Kodeksā definētie termini

ADAMS � Antidopinga administrācijas un pārvaldības sistēma ir uz tīmekļa resursiem pamatots datubāzu pārvaldības instruments datu ievadīšanai, uzglabāšanai, datu koplietošanai un ziņojumu sniegšanai, kas izstrādāts, lai atbalstītu ieinteresēto personu un WADA veiktos dopinga apkarošanas pasākumus, ievērojot datu aizsardzības likumus.

Nelabvēlīgs analīžu rezultāts � tāds paziņojums no laboratorijas vai citas WADA apstiprinātas struktūras, kurā saskaņā ar Laboratoriju starptautisko standartu un attiecīgajiem tehniskajiem dokumentiem ir norādīts, ka paraugā konstatēta aizliegtas vielas vai tās metabolītu vai marķieru klātbūtne (tostarp paaugstināts endogēno vielu daudzums) vai pierādījumi par aizliegtas metodes lietošanu.

Antidopinga organizācija � tāds parakstītājs, kas atbildīgs par antidopinga noteikumu pieņemšanu attiecībā uz jebkura dopinga kontroles procesa posma uzsākšanu, īstenošanu vai izpildi. Tie ir, piemēram, Starptautiskā Olimpiskā komiteja, Starptautiskā Paraolimpiskā komiteja, citas lielu sacensību rīkotājas organizācijas, kas veic pārbaudes to rīkotajās sacensībās, WADA, starptautiskās federācijas un valstu antidopinga organizācijas.

Sportists � jebkura persona, kas piedalās sportā starptautiskā līmenī (kā to noteikusi katra starptautiskā federācija) vai valsts līmenī (kā to noteikusi katras valsts antidopinga organizācija, tostarp arī tās personas, kas iekļautas šādas organizācijas reģistrēto pārbaužu sarakstā), kā arī visas citas personas, kuras sacenšas sportā un ir pakļautas kādam parakstītājam vai tādai citai sporta organizācijai, kura ir pieņēmusi Kodeksu. Visi Kodeksa noteikumi, tostarp, piemēram, pārbaudes un terapeitiskās lietošanas atļaujas ir piemērojami attiecībā uz tām personām, kas sacenšas sportā kā starptautiskā, tā valsts līmenī. Dažas valstu antidopinga organizācijas var izvēlēties veikt pārbaudes un piemērot antidopinga noteikumus arī attiecībā uz tādām personām, kas sportā sacenšas tautas vai meistaru klasē un pašreiz vai potenciāli nav valsts līmeņa sporta konkurenti. Tomēr valstu antidopinga organizācijām attiecībā uz šādām personām nav jāpiemēro visi Kodeksa punkti. Attiecībā uz tādām personām, kas sacenšas sportā, bet nepiedalās starptautiska vai valsts līmeņa sacensībās, saistībā ar dopinga kontroli var izstrādāt tādas īpašas valsts tiesību normas, kuras nav pretrunā Kodeksa noteikumiem. Tādējādi valsts var izvēlēties pārbaudīt tādas personas, kas sacenšas sportā tautas klasē, neattiecinot uz šīm personām prasību par terapeitiskās lietošanas atļauju vai prasību sniegt informāciju par savu atrašanās vietu. Līdzīgi lielu sacensību rīkotājas organizācijas, kas rīko sacensības tikai meistaru klases sportistiem, var izvēlēties pārbaudīt sacensību dalībniekus, neattiecinot uz šīm personām iepriekšēju prasību par terapeitiskās lietošanas atļauju vai prasību sniegt informāciju par atrašanās vietu. 2. panta 8. punkta (Lietošana vai lietošanas mēģinājums) kontekstā, kā arī ar dopinga apkarošanu saistītas informācijas un izglītības kontekstā sportists ir jebkura persona, kas piedalās sporta pasākumos attiecīga parakstītāja, valdības vai tādas citas sporta organizācijas pakļautībā, kura ir pieņēmusi Kodeksu.

[Piezīme. Šajā definīcijā ir izskaidrots, ka visi starptautiska un valsts mēroga sportisti ir pakļauti Kodeksa antidopinga noteikumiem; precīzas starptautiska un valsts līmeņa sporta definīcijas attiecīgi ir sniegtas starptautisko federāciju un valstu antidopinga organizāciju antidopinga noteikumos. Valsts līmenī saskaņā ar Kodeksu pieņemtie antidopinga noteikumi attiecas vismaz uz visām tām personām, kas iekļautas valstu izlasēs, un visām tām personām, kuras ir kvalificējušās dalībai kādā valsts čempionātā jebkurā sporta veidā. Tomēr tas nenozīmē, ka visi šādi sportisti ir jāiekļauj valsts antidopinga organizācijas reģistrēto pārbaužu sarakstā. Šī definīcija arī paredz iespēju katras valsts antidopinga organizācijai pēc izvēles paplašināt tās antidopinga programmu, iesaistot ne vien valsts mēroga sportistus, bet arī sportistus zemākos sacensību līmeņos. Visiem sportistiem neatkarīgi no tā, kāda līmeņa sacensībās tie piedalās, ir jānodrošina iespēja izmantot ar dopinga apkarošanu saistītu informāciju un izglītības programmas.]

Netipiska atrade � tāds laboratorijas vai citas WADA apstiprinātas struktūras ziņojums, kurā saskaņā ar Laboratoriju starptautisko standartu vai attiecīgajiem tehniskajiem dokumentiem ir pausta prasība veikt turpmāku izmeklēšanu, pirms konstatēts nelabvēlīgs analīžu rezultāts.

Kodekss � Pasaules antidopinga kodekss.

Sacensības � vienas sacīkstes, mačs, spēle vai atsevišķa sporta sacensības. Piemēram, basketbola spēle vai olimpiskā 100 metru skrējiena fināls vieglatlētikā. Posmu sacensībās un citās sporta sacensībās, kur balvas piešķir, pamatojoties uz attiecīgās dienas vai cita starpposma rezultātiem, atšķirības starp sacensībām un sporta pasākumu ir noteiktas attiecīgās starptautiskās federācijas noteikumos.

Dopinga kontrole � visi pasākumi un procesi no pārbaužu veikšanas plānošanas līdz pārsūdzības galīgai izskatīšanai, tostarp visi starppasākumi un starpprocesi, piemēram, informācijas sniegšana par atrašanās vietu, paraugu ievākšana un darbs ar paraugiem, laboratoriska analīze, terapeitiskās lietošanas atļaujas, rezultātu pārvaldība un lietu izskatīšana.

Sporta pasākums � vienas pārvaldes instances organizēta atsevišķu sacensību kopīga virkne (piemēram, olimpiskās spēles, Starptautiskās peldēšanas federācijas (FINA) pasaules čempionāts vai Amerikas sporta spēles).

Sacensību laiks � ja vien starptautiskās federācijas vai citas attiecīgas antidopinga organizācijas noteikumos nav paredzēts citādi, "sacensību laiks" ir tāds laika posms, kas iesākas divpadsmit stundas pirms tādām sacensībām, kurās sportistam ir plānots piedalīties, un turpinās līdz šādu sacensību un ar šādām sacensībām saistītā paraugu ievākšanas procesa beigām.

Starptautiskais standarts � WADA pieņemts standarts saistībā ar Kodeksu. Ja starptautiskajā standartā (pretstatā citiem alternatīviem standartiem, praksei vai procedūrām) noteiktās prasības ir izpildītas, var secināt, ka starptautiskajā standartā norādītās procedūras ir veiktas atbilstoši. Starptautiskajos standartos ir iekļauti visi tehniskie dokumenti, kas izdoti atbilstoši starptautiskajam standartam.

Marķieris � tāds savienojums, savienojumu grupa vai bioloģisks(-i) parametrs(-i), kas norāda uz aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes lietošanu.

Metabolīts � jebkura viela, kas veidojusies biotransformācijas procesā.

Valsts antidopinga organizācija � tāda(-as) valsts pilnvarota(-as) struktūra(-as), kam valsts līmenī ir galvenās pilnvaras un atbildība pieņemt un īstenot antidopinga noteikumus, pārzināt paraugu ievākšanu, veikt pārbaužu rezultātu pārvaldību un lietu izskatīšanu. Šeit iekļaujama arī vairāku valstu kopīgi pilnvarota struktūra, kas šādās valstīs pilda reģionālās antidopinga organizācijas funkcijas. Ja kompetentā(-ās) valsts institūcija(-as) nav piešķīrusi(-šas) šādas pilnvaras, šādas struktūras funkcijas pilda valsts olimpiskā komiteja vai tās pilnvarota iestāde.

Valsts olimpiskā komiteja � Starptautiskās Olimpiskās komitejas atzīta organizācija. Termins "valsts olimpiskā komiteja" attiecas arī uz valsts sporta konfederāciju tajās valstīs, kur valsts sporta konfederācija pilda valsts olimpiskās komitejas ierastos pienākumus antidopinga jomā.

Ārpus sacensību [kontrole] � jebkura dopinga kontrole, ko neveic sacensību laikā.

Persona � fiziska persona, organizācija vai cita struktūra.

Aizliegto vielu un metožu saraksts � saraksts, kurā norādītas aizliegtās vielas un aizliegtās metodes.

Aizliegta metode � jebkura metode, kas norādīta kā aizliegta Aizliegto vielu un metožu sarakstā.

Aizliegta viela � jebkura viela, kas norādīta kā aizliegta Aizliegto vielu un metožu sarakstā.

Publiskošana vai publisks paziņojums � informācijas atklāšana vai izplatīšana plašai sabiedrībai vai citām personām ārpus to personu loka, kas saskaņā ar 14. pantu ir tiesīgas saņemt iepriekšēju paziņojumu.

Paraugs � jebkāds dopinga kontroles nolūkā ievākts bioloģiskais materiāls.

Parakstītāji � tās struktūras, kas paraksta Kodeksu un piekrīt ievērot Kodeksa prasības, tostarp Starptautiskā Olimpiskā komiteja, starptautiskās federācijas, Starptautiskā Paraolimpiskā komiteja, valstu olimpiskās komitejas, valstu paraolimpiskās komitejas, lielu sporta pasākumu rīkotājas organizācijas, valstu antidopinga organizācijas un WADA.

Falsifikācija � izmainīšana kaitnieciskā nolūkā vai kaitnieciskā veidā, kaitnieciskas ietekmes radīšana, kaitnieciska iejaukšanās, traucēšana, maldināšana vai iesaistīšanās jebkādās krāpnieciskās darbībās, lai izmainītu rezultātus vai novērstu parastās procedūras, vai arī nepatiesas informācijas sniegšana antidopinga organizācijai.

Pārbaude � tās dopinga kontroles procesa daļas, kas ietver pārbaužu veikšanas plānošanu, paraugu ievākšanu, darbu ar paraugiem un paraugu transportēšanu uz laboratoriju.

Lietošana � kādas aizliegtas metodes vai aizliegtas vielas izmantošana, iekšķīga lietošana, injicēšana vai cita veida lietošana.

WADA � Pasaules Antidopinga aģentūra.

3.2. LSS definētie termini

Alikvots � daļa no bioloģiskā šķidruma vai audu (piemēram, urīna, asiņu u.c.) parauga, kas ir iegūts no sportista un ko izmanto pārbaudēs.

Analītiskā pārbaude � dopinga kontroles procesa daļas, kas saistītas ar parauga apstrādi, analīzi un ziņojuma sagatavošanu pēc saņemšanas laboratorijā.

Sertificēts atsauces materiāls � atsauces materiāls, kā vienu vai vairākas konkrētas īpašības raksturo metroloģiski apstiprināta procedūra un kam pievienots sertifikāts, kurā norādīta konkrētās īpašības vērtība, ar to saistītā nenoteiktība un ziņas par metroloģisko izsekojamību.

Apstiprināšanas procedūra � analītiska pārbaudes procedūra, kuras mērķis ir identificēt vienas vai vairāku konkrētu aizliegto vielu, aizliegtās vielas metabolīta(-u) vai aizliegtas vielas vai metodes lietošanas marķiera(-u) klātbūtni vai koncentrāciju paraugā. [Piezīme. Apstiprināšanas procedūra var norādīt arī tādu aizliegtās vielas daudzumu, kas pārsniedz sliekšņa vērtību, un noteikt aizliegtās vielas daudzumu paraugā.]

Elastīga akreditācija � laboratorijas process, lai veiktu un īstenotu ierobežotus grozījumus akreditācijas darbības jomā pirms valsts akreditācijas iestādes veiktā novērtējuma. Sīki izstrādātu aprakstu par elastīgo akreditāciju sk. 4.4.11. punktā.

Sākotnējā pārbaudes procedūra (skrīninga procedūra)� analītiska pārbaudes procedūra nolūkā identificēt tos paraugus, kas var saturēt aizliegtu vielu, aizliegtas vielas metabolītu(-us) vai aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes lietošanas marķieri(-us), vai aizliegtas vielas, aizliegtas vielas metabolīta(-u) vai aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes lietošanas marķiera(-u) daudzumu, kas pārsniedz noteikto slieksni.

Caurmēra precizitāte � novērotās rezultātu pārmaiņas, ja laboratorijā maina vienu vai vairākus faktorus, piemēram, laiku, iekārtas un operatoru.

Laboratoriju starptautiskais standarts (LSS) � starptautiskais standarts, ko piemēro laboratorijām, kā norādīts šajā dokumentā.

Laboratorijas iekšējā uzraudzības ķēde � dokumenti par to personu secību, kas uzrauga paraugu un visus analītiskās pārbaudes vajadzībām ņemtā parauga alikvotus. [Piezīme. Laboratorijas iekšējā uzraudzības ķēde parasti tiek dokumentēta rakstiski, reģistrējot katras ar paraugu vai alikvotu veiktās darbības datumu, vietu, darbības veidu un darbības veicēju.]

Laboratorija(-as) � WADA akreditēta(-as) laboratorija(-as), kas izmanto pārbaudes metodes un procesus, lai sniegtu faktus apstiprinošus datus aizliegto vielu un metožu sarakstā iekļauto aizliegto vielu, metožu un marķieru noteikšanai un vajadzības gadījumā sliekšņa vielas daudzuma noteikšanai urīnā un citos bioloģiskajos paraugos saistībā ar antidopinga pasākumiem.

Laboratorijas dokumentu paketes � laboratorijas sagatavotais materiāls, kas apstiprina tādus analīžu rezultātus kā nelabvēlīgs analīžu rezultāts, kā noteikts WADA Tehniskajā dokumentā par laboratorijas dokumentu paketēm.

Liels sporta pasākums � atsevišķu starptautisku sacensību virkne, kura norisinās kopā starptautiskas daudzu sporta veidu organizācijas vadībā, darbojas kā pārvaldes instance (piemēram, olimpiāde, Amerikas sporta spēles) un kurai vajadzīgs būtisks resursu un veiktspējas palielinājums, lai veiktu sporta pasākuma dopinga kontroli, kā noteikusi WADA.

Minimālais obligātais snieguma līmenis � aizliegtas vielas vai aizliegtas vielas metabolīta, vai arī aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes marķiera koncentrācija, ko dopinga laboratorijai ir jāspēj ticami noteikt un apstiprināt laboratorijas ikdienas darbā. Sk. Tehnisko dokumentu par minimālajiem obligātajiem snieguma līmeņiem aizliegto vielu noteikšanā.

Viela, kas nav sliekšņa viela � aizliegto vielu un metožu sarakstā iekļauta viela, kuras dokumentējama noteikšana jebkurā apjomā tiek uzskatīta par antidopinga noteikumu pārkāpumu.

Varbūtējs analīžu rezultāts � parauga pārbaudes rezultāta statuss, ja sākotnējās pārbaudes procedūras rezultāts ir apšaubāms, bet vēl nav veikta apstiprinājuma pārbaude.

Atsauces kolekcija � kolekcija, kurā iekļauti zināmas izcelsmes paraugi, ko var izmantot nezināmās vielas identitātes noteikšanai. Piemēram, labi raksturots paraugs, kas iegūts apstiprinātā lietošanas pētījumā, kurā var uzrādīt zinātniskos dokumentus par metabolīta(-u) identitāti.

Atsauces materiāls � materiāls, kura viena vai vairākas īpašības ir pietiekami homogēnas un stabilas un kurš atzīts par piemērotu tā paredzētajam izmantošanas veidam mērījumu veikšanas procesā.

Atkārtojamība, sr � laboratorijā īsā laika posmā novērotais mainīgums, ja darbojas viens laborants vai tiek izmantota viena iekārtas vienība utt.

Atveidojamība, sR � mainība, kas iegūta, dažādām laboratorijām analizējot vienu paraugu.

Anulēšana � laboratorijas WADA akreditācijas galīga atsaukšana.

Dalīts paraugs � pārbaudei ņemtā parauga ievākšanas laikā veiktā sadalīšana divās daļās, ko parasti apzīmē ar "A" un "B".

Apturēšana � laboratorijas WADA akreditācijas atsaukšana uz laiku.

Pārbaudes iestāde(-es) � Starptautiskā Olimpiskā komiteja, Pasaules Antidopinga aģentūra, starptautiskā federācija, valsts sporta organizācija, valsts antidopinga organizācija, valsts olimpiskā komiteja, lielu sporta pasākumu rīkotāja organizācija vai cita iestāde, kas saskaņā ar Kodeksu atbild par paraugu pārbaudi vai nu sacensību laikā, vai ārpus sacensību laika un/vai par pārbaudes rezultātu administrēšanu.

Sliekšņa viela � aizliegto vielu un metožu sarakstā iekļauta viela, kuras konstatētais daudzums, kas pārsniedz noteiktu slieksni, tiek uzskatīts par nelabvēlīgu analīžu rezultātu.
 
OTRĀ DAĻA. LABORATORIJAS AKREDITĀCIJAS PRASĪBAS UN DARBA STANDARTI

4.0. WADA akreditācijas process un prasības

Šajā nodaļā izklāstītas īpašās prasības, kas laboratorijai jāizpilda WADA akreditācijas pieteikšanās, saņemšanas un saglabāšanas procesā, tostarp prasības lieliem sporta pasākumiem.

4.1. Pieteikšanās WADA laboratorijas akreditācijai

4.1.1. Intereses paušana

Kandidējošā laboratorija rakstiski oficiāli sazinās ar WADA, paužot savu interesi par WADA akreditācijas procesu.

4.1.2. Sākotnējās pieteikuma veidlapas iesniegšana

Kandidējošā laboratorija aizpilda vajadzīgo informāciju WADA sagatavotajā pieteikuma veidlapā un nosūta to WADA. Pieteikumu paraksta laboratorijas direktors un vajadzības gadījumā � saimniekorganizācijas direktors.

Šajā posmā WADA pārbauda (antidopinga starptautiskajiem standartiem atbilstošas) valsts antidopinga programmas esību valstī, kurā atrodas kandidējošā laboratorija, UNESCO Konvencijas pret dopingu sportā ratificēšanu kandidējošās laboratorijas valstī, kā arī valsts finansiālo iemaksu veikšanu WADA.

4.1.3. Atbalsta vēstules/vēstuļu iesniegšana

Pēc sekmīgas iepriekš minēto pasākumu veikšanas WADA lūdz kandidējošai laboratorijai iesniegt oficiālu atbalsta vēstuli no atbildīgās valsts antidopinga organizācijas vai, ja tāda nav izveidota, no valsts olimpiskās komitejas. Atbalsta vēstulē ietver vismaz šādu informāciju:

〢 garantija par pietiekamu ikgada finansiālo atbalstu vismaz 3 gadus;
〢 garantija, ka divu (2) gadu laikā pēc akreditācijas saņemšanas laboratorijai 3 gadus piegādās vismaz 3 000 paraugu ik gadu no Kodeksam atbilstošiem klientiem (kā noteikusi WADA);
〢 garantija, ka tiks nodrošinātas analīžu veikšanai vajadzīgās iekārtas un instrumenti.

WADA pienācīgi ņem vērā jebkādu papildu informāciju par iepriekš minēto. Iestādei, kas nodrošina trīs gadu atbalsta vēstuli, nav noteikts ierobežojums sniegt atbalstu tikai vienai laboratorijai.

Papildus iepriekš minētajām vēstulēm var iesniegt arī atbalsta vēstules no tādām starptautiskajām organizācijām kā starptautiskās federācijas.

Ja kandidējošā laboratorija kā organizācija ir saistīta ar saimniekorganizācijām (piemēram, universitātēm, slimnīcām, privātām organizācijām) un/vai to atbalsta valsts iestāde, iesniedz oficiālu atbalsta vēstuli no šādas iestādes. Papildus iepriekš minētajai vēstulei no valsts antidopinga organizācijas vai valsts olimpiskās komitejas iesniedz šādu informāciju:

〢 laboratorijas administratīvā atbalsta dokumentācija;
〢 attiecīgā gadījumā � finansiālais atbalsts laboratorijai;
〢 atbalsts pētniecības un attīstības pasākumiem;
〢 garantija nodrošināt analīžu veikšanai vajadzīgās iekārtas un instrumentus.

4.1.4. Kandidējošās laboratorijas apraksts

Pēc tam kandidējošā laboratorija aizpilda WADA sīki izstrādātu anketu un iesniedz to WADA ne vēlāk kā astoņas nedēļas pēc anketas saņemšanas. Anketā ietver arī šādu informāciju:

〢 personāla saraksts un darbinieku kvalifikācija;
〢 fizisko iekārtu apraksts, tostarp paraugu un datu ierakstu drošības apsvērumu apraksts;
〢 iecerēto un faktiski pieejamo instrumentālo resursu un aprīkojuma saraksts;
〢 metožu validācijas dati;
〢 pieejamo atsauces materiālu un/vai standartu saraksts vai plāni par atsauces materiālu un/vai standartu iegādi, tostarp atbilstoši validētas bioloģisko paraugu atsauces kolekcijas;
〢 laboratorijas darbības plāns, kurā parādīta apņemšanās ik gadu veikt 3 000 paraugu analīzi no Kodeksam atbilstošām pārbaudes iestādēm (kā noteikusi WADA) divu (2) gadu laikā pēc akreditācijas saņemšanas;
〢 laboratorijas sponsoru saraksts.

WADA var pieprasīt šīs dokumentācijas atjaunošanu akreditācijas procesa laikā.

4.1.5. Sākotnējā apmeklējuma veikšana

WADA parasti dodas uz kandidējošo laboratoriju sākotnējā apmeklējumā (2�3 dienas), kura izmaksas sedz kandidējošā laboratorija. Šā apmeklējuma mērķis ir precizēt jautājumus par akreditācijas procesu un prasībām, kas definētas LSS, kā arī iegūt informāciju par dažādiem laboratorijas aspektiem, kas saistīti ar akreditāciju. Šādu apmeklējumu var veikt pirms akreditācijas procesa vai tā laikā.

4.1.6. Galīgā ziņojuma un ieteikuma sniegšana

Aptuveni divpadsmit (12) nedēļu laikā pēc sākotnējā apmeklējuma vai anketas saņemšanas WADA sagatavo ziņojumu un iesniedz to kandidējošai laboratorijai. Ziņojumā WADA sniedz vajadzīgos ieteikumus par WADA pārbaudāmās laboratorijas statusa piešķiršanu kandidējošajai laboratorijai vai arī pretējā gadījumā norāda vajadzīgos uzlabojumus, kas jāveic, lai kļūtu par WADA pārbaudāmo laboratoriju.

4.1.7. Sākotnējā akreditācijas maksa

Pirms pārbaudes laika sākšanās kandidējošā laboratorija samaksā WADA vienreizēju neatlīdzināmu maksu, ar ko segt izmaksas saistībā ar laboratorijas sākotnējās akreditācijas procesu. Šīs maksas apmēru nosaka WADA.

4.1.8. Atbilstība Ētikas kodeksam

Kandidējošā laboratorija ievieš un ievēro Ētikas kodeksa noteikumu(-us) (B pielikums), kas attiecas uz laboratoriju pārbaudes laikā. Laboratorija Ētikas kodeksu dara zināmu visiem darbiniekiem un nodrošina Ētikas kodeksa dažādo aspektu izpratni un ievērošanu. Kandidējošā laboratorija iesniedz WADA vēstuli par atbilstību Ētikas kodeksam, ko parakstījis laboratorijas direktors.

4.2. Sagatavošanās WADA laboratorijas akreditācijai

Pirms pārbaudes laika sākšanās kandidējošajai laboratorijai var pieprasīt piedalīties pirmspārbaudes testā, kurā iekļauti vismaz desmit (10) EQAS paraugi, lai novērtētu laboratorijas kompetenci attiecīgajā laikā. Pirmspārbaudes testu var veikt saistībā ar sākotnējo laboratorijas apmeklējumu, kas aprakstīts 4.1.5. punktā. Kandidējošā laboratorija sekmīgi identificē un dokumentē aizliegtu vielu, aizliegtu vielu metabolīta(-u) vai aizliegtu vielu vai aizliegtu metožu marķiera(-u) attiecīgi sliekšņa(-u) vai minimālo obligāto snieguma līmeņu pārsniegtās koncentrācijas 10 līdz 15 darba dienu laikā, kā noteikusi WADA. Kandidējošā laboratorija sniedz pārbaudes ziņojumu par katru pirmspārbaudes testa paraugu. Par negatīviem paraugiem WADA var pieprasīt visus datus par negatīvo sākotnējo pārbaudes procedūru vai tās daļu. Par izraudzītiem paraugiem, kuriem ir nelabvēlīgs analīžu rezultāts, kandidējošā laboratorija iesniedz laboratorijas dokumentu paketi. Pēc WADA pieprasījuma jāiesniedz papildu informācija. Kandidējošās laboratorijas veikumu pirmspārbaudes testā WADA ņem vērā, lai novērtētu laboratorijas kompetenci, kā arī lai ļautu WADA sniegt atbildi par jomām, kurās vajadzīgi uzlabojumi. Korekcijas pasākumus, ja tādi vajadzīgi, veic un par tiem paziņo pēc pieprasījuma. Šādu pārbaudi ņem vērā kandidējošās laboratorijas pieteikuma vispārējā pārskatā, un tā var skart kandidējošās laboratorijas savlaicīgu iekļūšanu akreditācijas pārbaudes posmā.

Pēc 4.1. nodaļas noteikumu sekmīgas pabeigšanas un WADA oficiālā paziņojuma saņemšanas kandidējošā laboratorija iekļūst WADA akreditācijas pārbaudes posmā kā WADA pārbaudāmā laboratorija. Pārbaudes laikā iekļauj vismaz divdesmit (20) EQAS paraugus, ko parasti izplata vairākos EQAS ciklos, lai sagatavotu pārbaudāmo laboratoriju sākotnējai akreditācijai. Šajā laikā WADA sniedz pienācīgu atbildi, lai palīdzētu laboratorijai uzlabot tās pārbaudes procesa kvalitāti. Šajā laikā laboratorija sekmīgi izpilda 4.2.1. līdz 4.2.5. punkta noteikumus.

4.2.1. Laboratorijas ISO/IEC 17025 akreditācijas iegūšana

Laboratoriju attiecībā uz ISO/IEC 17025 akreditē attiecīgā akreditācijas iestāde, galvenokārt atsaucoties uz ISO/IEC 17025 prasību interpretāciju un piemērošanu, kā aprakstīts ISO/IEC 17025 piemērošanā urīna paraugu dopinga kontroles analīzē (5.0. nodaļa) un ISO/IEC 17025 piemērošanā asins paraugu dopinga kontroles analīzē (6.0. nodaļa). Attiecīgā akreditācijas iestāde ir Laboratoriju starptautiskās sadarbības akreditācijā (ILAC) pilntiesīga locekle, kas parakstījusi ILAC Savstarpējās atzīšanas vienošanos (ILAC MRA). Laboratorija sagatavo un ievieš vajadzīgo dokumentāciju un sistēmu saskaņā ar prasībām par ICO/IEC 17025 piemērošanu urīna paraugu dopinga kontroles analīzē (5.0. nodaļa) un vajadzības gadījumā ISO/IEC 17025 piemērošanu asins paraugu dopinga kontroles analīzē (6.0. nodaļa). Pamatojoties uz to, laboratorija ierosina akreditācijas procesu un sagatavojas tam, apspriežoties ar attiecīgo akreditācijas iestādi. Attiecīgās akreditācijas iestādes pārstāvis/pārstāvji, tostarp LSS apmācīts eksperts veic novērtējumu. Laboratorija noteiktā laikā novērš visas konstatētās neatbilstības un šo procesu attiecīgi dokumentē.

Novērtējuma ziņojuma kopsavilkumus un visu neatbilstību labojumu dokumentāciju (angļu vai franču valodā) attiecīgā akreditācijas iestāde nosūta WADA. Ja laboratorija atzīst par labāku sūtīt informāciju tieši WADA, laboratorija to veic pieņemamā laikā.

ISO/IEC 17025 akreditāciju iegūst pirms pārbaudes laika beigām.

4.2.2. Dalība WADA ārējā kvalitātes novērtēšanas shēmā

Pārbaudes laikā laboratorija sekmīgi analizē vismaz divdesmit (20) EQAS paraugus vairākos ciklos, ietverot vismaz piecus paraugus komplektā (sk. EQAS aprakstu A pielikumā).

Pēc sekmīgas pārbaudes laika pabeigšanas notiek kompetences gala pārbaude, kurā laboratorija WADA pārstāvju klātbūtnē analizē vismaz 20 EQAS paraugus. Akreditācijas gala pārbaudē novērtē gan zinātnisko kompetenci, gan laboratorijas spēju veikt vairāku paraugu analīzi. Izmaksas saistībā ar WADA veikto laboratorijas apmeklējumu sedz laboratorija. Pārbaudāmā laboratorija sekmīgi identificē un/vai dokumentē aizliegtu vielu, aizliegtu vielu metabolīta(-u) vai aizliegtu vielu vai aizliegtu metožu marķiera(-u) sliekšņa vai minimālā obligātā snieguma līmeņa pārsniegto koncentrāciju piecu (5) kalendāro dienu laikā pēc paraugu atvēršanas. Pārbaudāmā laboratorija sniedz pārbaudes ziņojumu par katru kompetences pārbaudes paraugu. Par negatīviem paraugiem WADA var pieprasīt visus datus par negatīvo sākotnējo pārbaudes procedūru vai tās daļu. Par izraudzītiem paraugiem, kuriem ir nelabvēlīgs analīžu rezultāts, pārbaudāmā laboratorija iesniedz laboratorijas dokumentu paketi. Šos dokumentus iesniedz divu (2) nedēļu laikā pēc WADA pieprasījuma.

Ir saprotams, ka dažas laboratorijas ikdienā jau veic antidopinga pasākumus saskaņā ar valsts tiesību aktiem, kas pašlaik neatbilst UNESCO konvencijai. Šādas laboratorijas, pievienojoties WADA pārbaudes posmam, paziņo par nelabvēlīgiem analīžu rezultātiem un iesniedz WADA ikgada statistiku saskaņā ar 4.5.1.5., 5.2.6.10. un 5.2.6.11. punkta noteikumiem.

4.2.3. Pētniecības pasākumu plānošana un īstenošana

Pārbaudāmā laboratorija izstrādā savu pētniecības un attīstības pasākumu plānu dopinga kontroles jomā 3 gadu periodā, tostarp budžetu. Pārbaudāmā laboratorija savā budžetā parāda, ka tā pētniecības un attīstības pasākumiem dopinga kontroles jomā piešķīrusi vismaz 7 % no gada budžeta sākotnējā 3 gadu periodā. Pārbaudes laikā uzsāk un īsteno vismaz divus pētniecības un attīstības pasākumus. Pētniecības pasākumus var veikt vai nu laboratorija, vai sadarbībā ar citām WADA akreditētām laboratorijām vai citām pētniecības organizācijām.

4.2.4. Zināšanu apmaiņas plānošana un īstenošana

Pārbaudes laikā pārbaudāmā laboratorija parāda savu gatavību un spēju īstenot zināšanu apmaiņu ar citām WADA akreditētām laboratorijām. Pārbaudes laikā pārbaudāmā laboratorija sagatavo un sniedz informāciju un zināšanas par vismaz diviem īpašiem jautājumiem citām WADA akreditētām laboratorijām. Šīs apmaiņas apraksts sniegts Ētikas kodeksā (B pielikums).

4.2.5. Profesionālās atbildības apdrošināšanas segums

Pārbaudāmā laboratorijas iesniedz WADA dokumentāciju, ka ir iegūts profesionālās atbildības riska apdrošināšanas segums atbildības segšanai par summu, kas nav mazāka par USD 2 miljoniem gadā.

4.3. WADA akreditācijas iegūšana

4.3.1. Dalība WADA akreditācijas auditā

Pārbaudes laika pēdējā posmā WADA sadarbībā ar laboratoriju sagatavo galīgo WADA akreditācijas novērtējumu. Novērtē atbilstību kritērijiem, kas definēti ISO/IEC 17025 piemērošanā urīna paraugu dopinga kontroles analīzē (5.0. nodaļa) un vajadzības gadījumā ISO/IEC 17025 piemērošanā asins paraugu dopinga kontroles analīzē (6.0. nodaļa), kā arī laboratorijas praktisko darbu un dokumentāciju. Ja WADA piedalījusies ISO/IEC 17025 sākotnējā novērtēšanā, WADA galīgais novērtējums var ietvert tikai dokumentu auditu. Citos gadījumos auditu var veikt kopā ar attiecīgo akreditācijas iestādi vai atsevišķi, ja tas ir izdevīgāk. Ja auditu uz vietas veic WADA, attiecīgās izmaksas sedz laboratorija. Pamatojoties uz audita rezultātiem, WADA izsniedz audita ziņojumu un iesniedz to laboratorijai. Attiecīgā gadījumā laboratorija noteiktā laikā novērš konstatētās neatbilstības un paziņo par tām WADA.

4.3.2. WADA ziņojums un ieteikums

Pamatojoties uz attiecīgo laboratorijas dokumentāciju, WADA audita ziņojumu(-iem) un attiecīgās akreditācijas iestādes audita ziņojumu(-iem), WADA sagatavo galīgo ziņojumu, tostarp ieteikumu par laboratorijas akreditāciju. Ziņojumu un ieteikumu iesniedz apstiprināšanai WADA izpildkomitejai. Ja ieteikumā norādīts, ka laboratoriju nevajadzētu akreditēt, laboratorijai īpašas savas darbības jomas jākoriģē un jāuzlabo maksimāli sešu (6) mēnešu laikā, kam seko WADA papildu ziņojums.

4.3.3. Akreditācijas sertifikāta izsniegšana un publicēšana

Atzīstot akreditāciju, tiek izsniegts atbilstoši pilnvarota WADA pārstāvja parakstīts sertifikāts. Šādā sertifikātā norāda laboratorijas nosaukumu un sertifikāta derīguma termiņu. Sertifikātus var izsniegt pēc spēkā stāšanās dienas ar atpakaļejošu spēku. Akreditēto laboratoriju saraksts pieejams WADA tīmekļa vietnē.

4.4. WADA akreditācijas saglabāšana

Lai laboratorija saglabātu savu akreditācijas statusu, valsts antidopinga organizācijai un/vai valsts olimpiskajai komitejai jābūt atzītai par atbilstīgu Kodeksam (kā noteikusi WADA) un valstij, kurā reģistrēta laboratorija, jābūt ratificējušai UNESCO Konvenciju pret dopingu sportā.

4.4.1. ISO/IEC 17025 akreditācijas saglabāšana

Laboratorija ir saņēmusi akreditāciju no attiecīgās akreditācijas iestādes, kas ir ILAC pilntiesīga locekle un ILAC MRA parakstītāja, attiecībā uz ISO/IEC 17025, galvenokārt atsaucoties uz ISO/IEC 17025 prasību interpretāciju un piemērošanu, kā aprakstīts ISO/IEC 17025 piemērošanā urīna paraugu dopinga kontroles analīzē (5.0. nodaļa) un vajadzības gadījumā ISO/IEC 17025 piemērošanā asins paraugu dopinga kontroles analīzē (6.0. nodaļa).

4.4.2. Dalība WADA ārējā kvalitātes novērtēšanas shēmā

WADA akreditētajām laboratorijām sekmīgi jāpiedalās WADA EQAS, kas sīkāk aprakstīta A pielikumā.

4.4.3. Dokumentu atbilstība WADA laboratorijas Ētikas kodeksam

Laboratorija ik gadu iesniedz WADA vēstuli par atbilstību Ētikas kodeksa (B pielikums) noteikumiem, ko parakstījis laboratorijas direktors. Laboratorijai var pieprasīt iesniegt dokumentāciju par atbilstību Ētikas kodeksa (B pielikums) noteikumiem.

4.4.4. Īstenoto pētniecības pasākumu dokumentēšana

Laboratorijai ir pētniecības un attīstības plāns dopinga kontroles jomā, tostarp gada budžets šajā jomā vismaz 7 % apjomā no kopējā gada budžeta.

Laboratorijai jādokumentē pētniecības rezultātu publicēšana attiecīgos zinātniskajos darbos specializētajā literatūrā (vismaz viena publikācija reizi divos (2) gados). Zinātnisko darbu saraksts jādara pieejams WADA pēc pieprasījuma. Laboratorija var arī pierādīt pētniecības programmu, dokumentējot sekmīgus vai neizlemtus pieteikumus pētniecības dotāciju saņemšanai (vismaz viens iesniegts pieteikums reizi trijos (3) gados).

Laboratorija sniedz ikgada progresa ziņojumu WADA, dokumentējot pētniecības un attīstības rezultātus dopinga kontroles jomā un rezultātu izplatīšanu. Laboratorijai arī jāpaziņo pētniecības un attīstības plāni nākamajam gadam.

4.4.5. Īstenotās zināšanu apmaiņas dokumentēšana

Laboratorija parāda savu gatavību un spēju veikt zināšanu apmaiņu ar citām WADA akreditētām laboratorijām. Laboratorijai jāveic vismaz viens ikgada ieguldījums antidopinga simpozijā vai konferencē. Laboratorija sagatavo ikgada ziņojumu par zināšanu apmaiņu ar visām pārējām WADA akreditētajām laboratorijām. Šīs apmaiņas apraksts sniegts Ētikas kodeksā (B pielikums).

4.4.6. Profesionālās atbildības apdrošināšanas seguma saglabāšana

Laboratorijas iesniedz WADA dokumentāciju, ka tiek saglabāts profesionālās atbildības riska apdrošināšanas segums par summu, kas nav mazāka par USD 2 miljoniem gadā.

4.4.7. Atjaunotas(-u) atbalsta vēstules/vēstuļu nodrošināšana

Atbalsta vēstule(-es), kā aprakstīts 4.1.3. punktā, no valsts antidopinga organizācijas vai valsts olimpiskās komitejas, kas atbild var valsts dopinga kontroles programmu, vai starptautiskās federācijas, kas atbild par starptautisko dopinga kontroles programmu, vajadzīga(-as) gados, kuros notiek atkārtota novērtēšana par atbilstību ISO/IEC 17025 prasībām. Ja saistības attiecas uz laika posmu, kas īsāks par trim gadiem, valsts antidopinga organizācijai vai valsts olimpiskajai komitejai, kas atbild var valsts dopinga kontroles programmu, vai starptautiskajai federācijai, kas atbild par starptautisko dopinga kontroles programmu, jāiesniedz laboratorijas atbalsta vēstule(-es) ik gadu.

Saistībā ar katru atkārtotu ISO/IEC 17025 novērtēšanu jāpieprasa arī atbalsta vēstule no saimniekorganizācijas, lai atjaunotu tās trīs (3) gadu saistības attiecībā uz laboratoriju, vai arī jāsagatavo un jānosūta WADA vismaz reizi divos (2) gados.

4.4.8. Paraugu minimālais skaits

Lai saglabātu kompetenci, WADA akreditētajām laboratorijām divu (2) gadu laikā pēc LSS aktuālās versijas spēkā stāšanās dienas jāveic vismaz 3 000 dopinga kontroles paraugu analīze, ko ik gadu nodrošina Kodeksam atbilstošas pārbaudes iestādes (kā noteikusi WADA). WADA uzrauga laboratorijas pārbaudīto paraugu skaitu. Ja paraugu skaits ir mazāks par 3 000 gadā, WADA laboratorijas akreditāciju var apturēt vai atcelt saskaņā ar 4.4.12.2., 4.4.12.3. un 4.4.13. punkta noteikumiem.

4.4.9. Dalība WADA/akreditācijas iestādes veiktajos atkārtotajos novērtējumos un uzraudzības novērtējumos

WADA patur tiesības pārbaudīt un novērtēt laboratoriju jebkurā laikā. Paziņojums par novērtēšanu/pārbaudi rakstiski tiek iesniegts laboratorijas direktoram. Izņēmuma gadījumos novērtēšanu/pārbaudi var nepieteikt.

4.4.9.1. WADA/akreditācijas iestādes veiktais atkārtotais novērtējums

Laboratorijai jāsaņem ISO/IEC 17025 akreditācija, tostarp atbilstība ISO/IEC 17025 piemērošanai urīna paraugu dopinga kontroles analīzē (5.0. nodaļa) un vajadzības gadījumā ISO/IEC 17025 piemērošanai asins paraugu dopinga kontroles analīzē (6.0. iedaļa). Novērtēšanas grupā ietilpst LSS apmācīts eksperts no novērtēšanas grupas, ko akreditācijas iestāde izraudzījusies atkārtota novērtējuma veikšanai.

Novērtējuma kopsavilkuma ziņojuma kopijas angļu vai franču valodā, kā arī laboratorijas atbildes attiecīgajai akreditācijas iestādei laicīgi jānosūta WADA. Ja laboratorija atzīst par labāku sūtīt informāciju tieši WADA, laboratorija to veic pieņemamā laikā.

Laboratorija nodrošina ISO/IEC 17025 sertifikāta kopiju, tiklīdz tas saņemts no attiecīgās akreditācijas iestādes.

4.4.9.2. Akreditācijas iestādes veiktais uzraudzības novērtējums

Tajos gados, kuros vajadzīgs ISO/IEC 17025 uzraudzības novērtējums, novērtējuma kopsavilkuma ziņojuma kopija un pierādījums par neatbilstības(�u) korekcijas pasākumiem angļu vai franču valodā attiecīgajai akreditācijas iestādei jānosūta WADA. Ja laboratorija atzīst par labāku sūtīt informāciju tieši WADA, laboratorija to veic pieņemamā laikā.

4.4.10. Elastīga akreditācija

WADA akreditētās laboratorijas attiecībā uz esošajām zinātniskajām metodēm var mainīt vai pievienot analizējamās vielas, lai paplašinātu savu darbības jomu vai izstrādātu jaunas metodes, kas ietver jau akreditācijas darbības jomā esošu tehnoloģiju, bez vajadzības saņemt apstiprinājumu no iestādes, kas veikusi minētās laboratorijas ISO/IEC 17025 akreditāciju. Lai akreditācija būtu elastīga, laboratorijas kvalitātes vadības dokumentācijā jābūt procesiem metožu validācijai/pieņemšanai, pamatpersonāla kompetencei, datu ierakstu saglabāšanai un paziņošanai.

Jebkuru jaunu analītisko metodi vai procedūru dopinga kontrolei, kam vajadzīgas zināšanas un tehnoloģijas ārpus laboratorijas akreditācijas jomas, laboratorija pienācīgi apstiprina un WADA atzīst par nolūkam atbilstošu pirms pirmās ieviešanas jebkurā laboratorijā antidopinga analīžu jomā. Pirms apstiprinājuma sniegšanas WADA izmanto jebkādus par piemērotiem atzītus līdzekļus, tostarp oficiālu apspriešanos ar zinātnes ekspertu darba grupām un/vai publikāciju(-as) specializētā(-ajos) zinātnes žurnālā(-os), lai novērtētu, vai pārbaude ir nolūkam atbilstoša. Pirms pieteikuma iesniegšanas par šādu jaunu metodi vai procedūru dopinga kontroles paraugu analīzei, taču pēc WADA apstiprinājuma laboratorija iegūst akreditācijas jomas paplašinājumu no attiecīgās akreditācijas iestādes.

4.4.11. WADA ziņojums un ieteikums

WADA katru gadu pārskata laboratorijas atbilstību LSS izklāstītajām prasībām. Ikgada pārskats var būt dokumentācijas novērtējums, izņemot atkārtotu akreditāciju un citus vajadzīgos novērtējumus uz vietas. WADA var pieprasīt no laboratorijas dokumentāciju. Ja laboratorija laicīgi neiesniedz pieprasīto informāciju snieguma novērtēšanai līdz noteiktajai dienai, to uzskata par atteikumu sadarboties un tas var būt par iemeslu akreditācijas apturēšanai vai anulēšanai.

Pieņemot lēmumus par akreditācijas turpināšanu, WADA aplūko laboratorijas vispārējo, EQAS un ikdienas sniegumu. Laboratorijas sniegums attiecībā uz to standartu aspektiem, kas aprakstīti 5.0. un/vai 6.0. nodaļā (piemēram, apgrozījumlaiki, dokumentu paketes saturs un atbilde no pasūtītājām organizācijām), var ņemt vērā šāda ieteikuma veidošanā.

4.4.11.1. Akreditācijas saglabāšana

Ja laboratorija saglabājusi apmierinošu sniegumu, WADA saglabā laboratorijas akreditāciju.

4.4.11.2. Akreditācijas apturēšana

Ja WADA ir iemesls uzskatīt, ka vajadzīga akreditācijas apturēšana un ka nepieciešama tūlītēja darbība, lai aizsargātu antidopinga aprindu intereses, WADA nekavējoties aptur laboratorijas akreditāciju. Vajadzības gadījumā šādu lēmumu var pieņemt WADA izpildkomitejas priekšsēdētājs.

Akreditācijas apturēšanas pamatā var būt arī šādi apsvērumi:

〢 ISO/IEC 17025 akreditācijas apturēšana;
〢 atbilstošo korekcijas pasākumu neveikšana pēc neapmierinoša snieguma vai nu ikdienas analītiskajā pārbaudē, vai EQAS pārbaudē;
〢 neatbilstība kādai no prasībām vai standartiem, kas izklāstīti WADA LSS un/vai tehniskajos dokumentos;
〢 nesadarbošanās ar WADA vai attiecīgo pārbaudes iestādi, nodrošinot dokumentāciju;
〢 neatbilstība WADA laboratorijas Ētikas kodeksam;
〢 būtiska pamatpersonāla maiņa, pienācīgi un laikus neinformējot WADA;
〢 nesadarbošanās kādā WADA pieprasījumā saistībā ar laboratorijas darbībām;
〢 neatbilstības, kas konstatētas laboratorijas novērtēšanā uz vietas;
〢 atbalsta zudums, kas apdraud laboratorijas kvalitāti un/vai dzīvotspēju.

WADA var lemt par akreditācijas apturēšanu jebkurā laikā, pamatojoties uz EQAS rezultātiem vai citu pierādījumu par nopietnu(-ām) atkāpi(-ēm) no LSS, kas rodas dopinga kontroles paraugu ikdienas analīzē.

Laboratorijas ikdienas snieguma pārkāpumus WADA novērtē katrā atsevišķā gadījumā, ievērojot pārkāpuma nopietnību un ietekmi uz antidopinga sistēmu. Nopietnu pārkāpumu gadījumā WADA patur tiesības organizēt nepieteiktus auditus, kuros var iekļaut valsts akreditācijas iestādes ekspertus, LSS apmācītus ekspertus un/vai WADA ekspertus.

Apturēšanas periods un noteikumi ir proporcionāli neatbilstības(-u) vai snieguma trūkuma nopietnībai un vajadzībai nodrošināt precīzu un ticamu zāļu pārbaudi sportistu organismā. Apturēšanas periods ir līdz 6 mēnešiem, šajā laikā visas neatbilstības jānovērš, jādokumentē un jāpaziņo WADA vismaz sešu (6) nedēļu laikā pirms apturēšanas perioda beigām. Piemērotu korekcijas pasākumu iesniegšanas novilcināšana var būt par iemeslu akreditācijas apturēšanas perioda pagarināšanai. Ja neatbilstība nav novērsta akreditācijas apturēšanas perioda laikā, laboratorijas akreditāciju atceļ, ja vien WADA nav piešķīrusi pagarinājumu, kas nepārsniedz divus (2) mēnešus.

Neatbilstības gadījumā WADA var apturēt laboratorijas analīžu veikšanu attiecībā uz jebkuru aizliegto vielu. Ja WADA nosaka, ka neatbilstība ir ierobežota uz kādu aizliegto vielu kategoriju, WADA var ierobežot akreditācijas apturēšanu uz to maisījumu kategorijas analīzi, kuros konstatēta neatbilstība.

4.4.11.3. Akreditācijas anulēšana

WADA izpildkomiteja anulē jebkuras saskaņā ar šiem noteikumiem akreditētās laboratorijas akreditāciju, ja tā nosaka, ka anulēšana ir vajadzīga, lai nodrošinātu zāļu pārbaužu pilnīgu ticamību un precizitāti, kā arī precīzu ziņošanu par pārbaudes rezultātiem. Akreditācijas anulēšanas pamatā var būt arī šādi apsvērumi:

〢 ISO/IEC 17025 akreditācijas zaudēšana vai ISO/IEC 17025 akreditācijas atkārtoti apturēšanas gadījumi;
〢 sistemātiska LSS un/vai tehnisko dokumentu neievērošana;
〢 konstatētas nopietnas laboratorijas neatbilstības (piemēram, novērtējumi uz vietas, dokumentētas klientu sūdzības, citi pieprasījumi);
〢 atkārtota atbilstošo korekcijas pasākumu neveikšana pēc neapmierinoša snieguma vai nu ikdienas analītiskajā pārbaudē, vai EQAS pārbaudē;
〢 nopietns vai atkārtots LSS pārkāpums;
〢 trūkuma nenovēršana saistībā ar neatbilstību kādai no prasībām vai standartiem, kas izklāstīti WADA LSS (tostarp A pielikumā "Ārējā kvalitātes novērtēšanas shēma") apturēšanas perioda laikā;
〢 nesadarbošanās ar WADA vai attiecīgo pārbaudes iestādi akreditācijas apturēšanas periodā;
〢 atkārtotas neatbilstības LSS un/vai tehniskajiem dokumentiem un nesadarbošanās ar WADA;
〢 klientu neinformēšana par akreditācijas apturēšanu;
〢 nopietns vai atkārtots Ētikas kodeksa pārkāpums;
〢 kāda pamatpersonāla darbinieka notiesāšana par jebkādu kriminālpārkāpumu, ja tas ir saistīts ar laboratorijas darbību;
〢 jebkurš cits iemesls, kas būtiski skar laboratorijas spēju nodrošināt zāļu pārbaužu pilnīgu ticamību un precizitāti, kā arī precīzu ziņošanu par rezultātiem;
〢 atkārtota un/vai pastāvīga nesadarbošanās kādā WADA pieprasījumā saistībā ar laboratorijas darbībām;
〢 atbalsta zudums, kas apdraud laboratorijas kvalitāti un/vai dzīvotspēju.

Laboratorija, kuras akreditācija ir anulēta, nav tiesīga veikt dopinga kontroles paraugu pārbaudi nevienai pārbaudes iestādei.

Ja laboratorija, kuras akreditācija ir anulēta, vēlas iegūt jaunu akreditāciju, tā šo procesu uzsāk kā jauna laboratorija atbilstoši 4.1. nodaļā izklāstītajam; ja vien nav ārkārtas apstākļu vai attaisnojumu, ko nosaka vienīgi WADA izpildkomiteja. Ārkārtas apstākļu gadījumā WADA izpildkomiteja nosaka, kādi pasākumi jāveic pirms jaunas akreditācijas piešķiršanas.

4.4.12. Paziņošana

4.4.12.1. Rakstisks paziņojums

Ja laboratorijas akreditācija ir apturēta vai WADA vēlas anulēt akreditāciju, WADA nekavējoties nosūta laboratorijai rakstisku paziņojumu par apturēšanu vai ierosināto anulēšanu, nosūtot telefaksu, piegādājot tieši vai nosūtot ierakstītu vēstuli vai ierakstītu vēstuli ar paziņojumu par saņemšanu. Paziņojumā norāda šādu informāciju:

1) akreditācijas apturēšanas vai ierosinātās anulēšanas iemesls;
2) akreditācijas apturēšanas vai ierosinātās anulēšanas noteikumi un
3) akreditācijas apturēšanas periods.

4.4.12.2. Spēkā stāšanās diena

Akreditācijas apturēšana stājas spēkā nekavējoties. Ierosinātā anulēšana stājas spēkā trīsdesmit (30) kalendārās dienas pēc rakstiskā paziņojuma dienas vai, ja vajadzīga pārskatīšana, atbilstoši WADA lēmumam, lai apstiprinātu ierosināto anulēšanu. Tās laboratorijas darbība, kas saņēmusi paziņojumu par akreditācijas atrašanos anulēšanas procesā, tiek apturēta, līdz anulēšana tiek pabeigta vai arī WADA to atceļ. Ja WADA lemj par akreditācijas apturēšanas vai ierosinātās anulēšanas neapstiprināšanu, apturēšana tiek pārtraukta nekavējoši un ierosinātā anulēšana nenotiek.

4.4.12.3. Publisks paziņojums

WADA nekavējoties paziņo visām attiecīgajām valstu iestādēm, valstu akreditācijas iestādēm, valstu antidopinga organizācijām, valstu olimpiskajām komitejām, starptautiskajām federācijām un Starptautiskajai Olimpiskajai komitejai tās laboratorijas nosaukumu un adresi, kuras akreditācija ir apturēta vai anulēta, kā arī tās laboratorijas nosaukumu, kuras akreditācijas apturēšana ir atcelta.

WADA pēc rakstiska pieprasījuma ikvienai pārbaudes iestādei sniedz WADA rakstisko lēmumu, kurā atbalstīta vai noraidīta akreditācijas apturēšana vai ierosinātā anulēšana.

WADA tīmekļa vietni atjaunina, ievērojot laboratorijas akreditācijas statusu.

4.4.13. Izdevumi par atkārtotu akreditāciju

WADA ik gadu izraksta laboratorijai rēķinu par to izdevumu daļu, kas saistīti ar atkārtotas akreditācijas procesu. Laboratorija apņemas segt WADA pārstāvja(-u) ceļa un uzturēšanās izdevumus, ja veikta novērtēšana uz vietas.

4.4.14. Akreditācijas sertifikāta izsniegšana un publicēšana

Ja tiek apstiprināta akreditācijas saglabāšana, laboratorija saņem sertifikātu, kuru parakstījis atbilstoši pilnvarots WADA pārstāvis un kurā atzīta šāda akreditācija. Šādā sertifikātā norāda laboratorijas nosaukumu un sertifikāta derīguma termiņu. Sertifikātus var izsniegt pēc spēkā stāšanās dienas ar atpakaļejošu spēku.

4.5. Akreditācijas prasības lieliem sporta pasākumiem

Vispirms lielu sporta pasākumu rīkotājiem jāapsver paraugu transportēšana uz akreditētas laboratorijas esošajām telpām.

Dažos gadījumos, pamatojoties uz liela sporta pasākuma prasībām par paziņošanas laiku, laboratorijas telpām jāatrodas sacensību norises vietas tuvumā, tā lai paraugus var nogādāt sporta pasākuma dopinga kontroles personāls. Tāpēc var būt nepieciešamība esošo laboratoriju pārvietot pietiekamu laiku pirms sporta pasākuma sākuma, lai validētu darbu satelīttelpās un veiktu pārbaudes sporta pasākuma vajadzībām.

Turklāt, lai laboratorija atbalstītu lielu sporta pasākumu, esošās akreditētās laboratorijas telpas var būt nepiemērotas. Tāpēc var būt nepieciešamība pārvietot laboratoriju uz jaunām telpām, nodrošinot papildu personālu un/vai papildu aprīkojuma iegādi. Par pārbaužu veikšanu izraudzītās WADA akreditētas laboratorijas direktors atbild par to, ka tiek ievērota pareiza kvalitātes vadības sistēma, sniegums, drošība un drošums.

Dažos gadījumos, kad paraugi tiek nogādāti uz esošām laboratorijas telpām, jānoslēdz vienošanās starp liela sporta pasākuma rīkotāju un WADA akreditēto laboratoriju par to, lai visos gadījumos tiktu ievērotas tādas pārbaudes prasības kā apgrozījumlaiks un sportista tiesības. Tomēr laboratorijai par personāla un aprīkojuma jautājumiem jāziņo atbilstoši WADA prasībām.

Ja laboratorijai uz laiku jāpārvietojas vai jāpaplašina sava darbība jaunā fiziskās atrašanās vietā, laboratorija pierāda derīgu ISO/IEC 17025 akreditāciju galvenokārt, pierādot atbilstību ISO/IEC 17025 piemērošanai urīna paraugu dopinga kontroles analīzē (5.0. nodaļa) un vajadzības gadījumā ISO/IEC 17025 piemērošanai asins paraugu dopinga kontroles analīzē (6.0. nodaļa) attiecībā uz jaunajām telpām vai satelīttelpām.

Visas metodes vai aprīkojumu, kas ir unikāls satelīttelpās, apstiprina pirms satelīttelpu akreditācijas novērtējuma. Arī jebkādus metožu vai citu kvalitātes rokasgrāmatas procedūru grozījumus pirms novērtēšanas apstiprina.

Laboratorija atbild par to, lai WADA regulāri un laicīgi saņemtu jaunāko informāciju par pārbaudes telpu uzlabojumiem.

4.5.1. Liela sporta pasākuma pārbaudes laboratorijas telpās

4.5.1.1. Dalība sākotnējā WADA/akreditācijas iestādes novērtējumā

WADA vienu vai vairākas reizes var apmeklēt laboratorijas telpas, tiklīdz tās ir pieejamas, lai noteiktu, vai telpas ir piemērotas. Ar šādu apmeklējumu saistītos izdevumus sedz laboratorija. Īpašu uzmanību pievērš drošības apsvērumu atbilstībai, vietas fiziskajam izvietojumam, lai nodrošinātu, ka tiek saglabāta dažādu laboratorijas daļu atbilstoša atdalīšana, un lai nodrošinātu sākotnējo pārskatu par galvenajiem atbalsta elementiem un novērtētu atbilstību LSS.

4.5.1.2. Vispusīgs ziņojums pirms sporta pasākuma par telpām un personālu

Laboratorija informē WADA par visu vadošo personālu, kas laboratorijā veic pagaidu darbu. Laboratorijas direktors nodrošina, ka šis personāls ir atbilstoši apmācīts par laboratorijas metodēm, politiku un procedūrām. Īpaša uzmanība jāpievērš Ētikas kodeksam un rezultātu pārvaldības procesa konfidencialitātei. Laboratorijai jāsaglabā atbilstoša dokumentācija par šo pagaidu darbinieku apmācībām.

Vismaz vienu (1) mēnesi pirms sporta pasākuma pārbaužu sākšanas laboratorija sniedz WADA ziņojumu, kurā iekļauj šādu informāciju:

〢 spēkā esošs parakstīts līgums starp laboratoriju un atbildīgo pārbaudes iestādi/liela sporta pasākuma rīkotāju, iekļaujot grafiku un veicamo pārbaužu skaitu;
〢 organizācijas struktūras shēma, iekļaujot laboratorijas darbiniekus un pagaidu darbiniekus zinātniekus, ko laboratorija nodarbina sporta pasākuma vajadzībām. Jāietver tāda papildu informācija kā amata nosaukumi un pienākumi;
〢 apmācību plāns ar termiņiem jaunajiem darbinieku sarakstā iekļautajiem zinātniekiem;
〢 instrumentālo resursu un aprīkojuma saraksts, tostarp īpašumtiesību identifikācija;
〢 rezultātu pārvaldības procesa kopsavilkums, tostarp kritēriji analīžu rezultātu noteikšanai (nelabvēlīgi analīžu rezultāti, netipiskas atrades u.c.);
〢 metode(-es) ziņošanai par pārbaudes rezultātiem drošā veidā attiecīgajām iestādēm.

Par jebkādām pārmaiņām, kas rodas pirms pārbaužu sākšanas saistībā ar lielu sporta pasākumu, nekavējoties jāpaziņo WADA.

Arī tad, ja pārbaudes jāveic laboratorijas esošajās telpās, ziņojums pirms sporta pasākuma jāaizpilda, jo īpaši norādot personāla maiņu un jebkādu papildu aprīkojumu.

4.5.1.3. Ziņojumu pārskatīšana un konstatēto neatbilstību novēršana

Laboratorija risina un novērš visas konstatētās neatbilstības. Novērtējuma ziņojumu un dokumentāciju par korekcijas pasākumiem iesniedz WADA pirms lielā sporta pasākuma ieplānoto pārbaužu sākuma.

4.5.1.4. Ārējā kvalitātes novērtēšanas shēma

WADA pēc saviem ieskatiem var iesniegt laboratorijai EQAS paraugus analīzes veikšanai. Paraugus analizē, izmantojot tās pašas metodes, ko lieto, pārbaudot liela sporta pasākuma rīkotāja iesniegtos paraugus. Šo EQAS paraugu izmantošana var būt daļa no ISO/IEC 17025 novērtējuma, ko veic attiecīgā akreditācijas iestāde.

Ja EQAS netiek sekmīgi pabeigta, WADA apsver, vai akreditēt laboratoriju lielajam sporta pasākumam. Šādā gadījumā laboratorija īsteno, dokumentē un nodrošina WADA piemērotu korekcijas pasākumu.

EQAS procesā jāiekļauj papildu personāls, ar ko papildināts personālsastāvs liela sporta pasākuma vajadzībām. Paraugus analizē, izmantojot tās pašas metodes un procedūras, ko izmanto paraugu analīzei liela sporta pasākuma vajadzībām.

4.5.1.5. Ziņošana

Visus pārbaudes rezultātus paziņo saskaņā ar Kodeksa konfidencialitātes prasībām.

4.5.1.6. Uzraudzība un novērtēšana liela sporta pasākuma laikā

WADA pēc saviem ieskatiem var izraudzīties laboratorijas novērotāju liela sporta pasākuma laikā. Laboratorijas direktoram un personālam pilnībā jāsadarbojas ar novērotāju.

WADA kopā ar liela sporta pasākuma rīkotāju organizāciju vai attiecīgo starptautisko federāciju var iesniegt laboratorijai dubultaklus EQAS paraugus.

Kļūdaini pozitīva analīžu rezultāta gadījumā laboratorija nekavējoties pārtrauc pārbaudīt attiecīgās kategorijas aizliegtās vielas un aizliegtās metodes. Laboratorija veic korekcijas pasākumus 12 stundu laikā pēc paziņojuma par kļūdaini pozitīvu analīžu rezultātu. Visus paraugus, kas analizēti pirms kļūdaini pozitīva analīžu rezultāta, analizē atkārtoti tajā aizliegtu vielu un aizliegto metožu kategorijā, kurā radusies neatbilstība. Izmeklēšanas un analīzes rezultātus uzrāda WADA 24 stundu laikā, ja vien rakstiski nav panākta cita vienošanās.

Kļūdaini negatīva analīžu rezultāta gadījumā laboratorijai jāpārbauda cēlonis un jāveic korekcijas pasākumi 24 stundu laikā pēc paziņojuma par kļūdaini negatīvu analīžu rezultātu. Reprezentatīva paraugu grupa atbilstošā skaitā, lai nodrošinātu, ka kļūdaini negatīvu analīžu rezultātu risks ir minimāls, tiek atkārtoti analizēta tajā aizliegtu vielu un aizliegtu metožu kategorijā, kurā radusies neatbilstība. Izmeklēšanas un analīzes rezultātus uzrāda WADA 48 stundu laikā, ja vien rakstiski nav panākta cita vienošanās.

4.5.2. Liela sporta pasākuma pārbaudes laboratorijas satelīttelpās

Papildus akreditācijas prasībām lieliem sporta pasākumiem laboratoriju satelīttelpas atbilst arī šādām prasībām.

4.5.2.1. Dalība sākotnējā WADA/akreditācijas iestādes novērtējumā

WADA vienu vai vairākas reizes var apmeklēt laboratorijas telpas, tiklīdz tās ir pieejamas, lai noteiktu, vai telpas ir piemērotas. Ar šādu(-iem) apmeklējumu(-iem) saistītos izdevumus sedz laboratorija. Īpašu uzmanību pievērš drošības apsvērumu atbilstībai, vietas fiziskajam izvietojumam, lai nodrošinātu, ka tiek saglabāta dažādu laboratorijas daļu atbilstoša atdalīšana, un lai nodrošinātu sākotnējo pārskatu par citiem galvenajiem atbalsta elementiem un novērtētu atbilstību LSS un ISO/IEC 17025.

4.5.2.2. ISO/IEC 17025 akreditācijas dokumentēšana satelīttelpām

Vismaz vienu mēnesi pirms liela sporta pasākuma ieplānoto pārbaužu sākuma laboratorijai jānodrošina dokumentācija, ka attiecīgā akreditācijas iestāde ir akreditējusi satelīttelpas atbilstoši ISO/IEC 17025 piemērošanai urīna paraugu dopinga kontroles analīzē (5.0. nodaļa) un vajadzības gadījumā ISO/IEC 17025 piemērošanai asins paraugu dopinga kontroles analīzē (6.0. nodaļa). Saskaņā ar WADA prasību akreditācijas iestāde satelīttelpas novērtē LSS apmācīta eksperta klātbūtnē. Izmaksas saistībā ar šādu novērtējumu sedz laboratorija.

4.5.2.3. Dalība WADA akreditācijas novērtējumā

WADA var izvēlēties veikt vai nu satelīttelpu novērtējumu uz vietas, vai dokumentu novērtējumu. Ja tiek veikts novērtējums uz vietas, WADA izdevumus saistībā ar novērtējumu sedz laboratorija. Šādā novērtējumā var iekļaut EQAS paraugu komplekta analīzi. Īpašu uzmanību pievērš jaunu personāla darbinieku iesaistīšanai, novērtējot viņu kompetenci.

4.5.2.4. Pagaidu un ierobežota akreditācijas sertifikāta izsniegšana un publicēšana

Pamatojoties uz saņemto dokumentāciju, WADA patur tiesības lemt par laboratorijas akreditāciju. Ja akreditācija ir piešķirta, WADA izsniedz akreditāciju uz liela sporta pasākuma norises laiku, kā arī atbilstošu laiku pirms un pēc faktiskajām sacensībām.

Ja akreditācija nav piešķirta, pārbaudes iestādes/liela sporta pasākuma rīkotāja pienākums ir uzsākt ārkārtas rīcības plānu, lai nodrošinātu paraugu analīzi saskaņā ar LSS prasībām.

5.0. ISO/IEC 17025 piemērošana urīna paraugu dopinga kontroles analīzē

5.1. Ievads un darbības joma

Šī dokumenta nodaļa paredzēta, lai dopinga kontroles jomā piemērotu ISO/IEC 17025 B.4 pielikumu (Pamatnostādnes standarta piemērošanai īpašās jomās). Ikvienu pārbaužu vai pārvaldības aspektu, kas nav īpaši iztirzāts šajā dokumentā, regulē saskaņā ar ISO/IEC 17025. Piemērošana koncentrējas uz to procesu īpašajām daļām, kas ir būtiski saistībā ar laboratorijas kā WADA akreditētas laboratorijas snieguma kvalitāti un tāpēc noteikti par svarīgiem novērtēšanas un akreditācijas procesā.

Šajā nodaļā ieviesti īpaši WADA akreditētas laboratorijas darbības standarti. Pārbaužu veikšanu uzskata par procesu, kas atbilst ISO 17000 definētajiem procesiem. Darbības standarti definēti saskaņā ar procesa paraugu, kurā laboratorijas darbība iedalīta trīs galvenajās procesu kategorijās:

〢 analītiskie un tehniskie procesi;
〢 pārvaldības procesi;
〢 atbalsta procesi.

Ja iespējams, uz piemērošanu attiecina ISO/IEC 17025 dokumenta formātu. Tajā ietverta kvalitātes vadības sistēma, pastāvīgi uzlabojumi un klientu apmierinātības nodrošināšana.

5.2. Analītiskie un tehniskie procesi

5.2.1. Paraugu saņemšana

5.2.1.1. Paraugus var saņemt, izmantojot jebkādu metodi, kas pieņemama saskaņā ar pārbaužu starptautisko standartu.

5.2.1.2. Transportēšanas konteineru vispirms pārbauda un reģistrē visas neatbilstības.

5.2.1.3. Kurjera vai citas personas, kas piegādā paraugus, veiktu paraugu nodošanu dokumentē, iekļaujot vismaz datumu, saņemšanas laiku un tā laboratorijas pārstāvja vārdu, uzvārdu un parakstu, kas saņem paraugus. Šo informāciju iekļauj laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes reģistrā.

5.2.2. Paraugu apstrāde un uzglabāšana

5.2.2.1. Laboratorijai ir sistēma, ar ko atsevišķi identificēt paraugus un saistīt katru paraugu ar paraugu ievākšanas dokumentu vai citu ārējās uzraudzības ķēdi.

5.2.2.2. Laboratorija ievieš laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes procedūras, lai saglabātu kontroli un atbildību par paraugiem no saņemšanas līdz paraugu galīgajam izvietojumam. Procedūrās ietver koncepcijas, kas izklāstītas piemērojamajā WADA Tehniskajā dokumentā par laboratorijas iekšējo uzraudzības ķēdi.

5.2.2.3. Laboratorija novēro un dokumentē apstākļus, kas vērojami saņemšanas laikā un kas var negatīvi ietekmēt parauga viengabalainību. Laboratorijas pamanītās neatbilstības var būt, piemēram, arī šādas:

〢 paraugs nepārprotami ir falsificēts;
〢 paraugs nav aizzīmogots ar ierīci, kas droša pret falsifikāciju, vai nav aizzīmogots saņemšanas brīdī;
〢 paraugam nav ievākšanas veidlapas (tostarp parauga identifikācijas koda) vai kopā ar paraugu saņemta tukša veidlapa;
〢 parauga identifikācija ir nepieņemama. Piemēram, numurs uz pudeles neatbilst parauga identifikācijas numuram veidlapā;
〢 parauga tilpums ir nepiemērots, lai veiktu vajadzīgās pārbaudes;
〢 parauga transportēšanas apstākļi neatbilst tam, lai saglabātu parauga viengabalainību antidopinga analīzes vajadzībām.

5.2.2.4. Laboratorija informē pārbaudes iestādi un lūdz tai norādījumus par to paraugu noraidīšanu vai pārbaudi, attiecībā uz kuriem konstatētas neatbilstības. Attiecīgā gadījumā dokumentē ikvienu vienošanos starp pārbaudes iestādi un laboratoriju, kas nosaka parauga noraidīšanas kritērijus.

5.2.2.5. Ja laboratorija saņem vairāk nekā divus paraugus, kas saskaņā ar dopinga kontroles veidu(-iem) saistīti ar vienu sportistu, laboratorija vispirms analizē pirmo un pēdējo ievākto paraugu.

〢 Laboratorija var veikt papildu analīzes ar vidējiem ievāktajiem paraugiem, ja to uzskata par vajadzīgu, apspriežoties ar pārbaudes iestādi.
〢 Laboratorija var kombinēt alikvotus no vairākiem paraugiem, kas saskaņā ar dopinga kontroles veidu(-iem) saistīti ar vienu sportistu, ja tas vajadzīgs analīzes pareizai veikšanai.

5.2.2.6. Laboratorija saglabā "A" un "B" paraugu(-us) bez nelabvēlīga analīžu rezultāta vai netipiskas atrades vismaz trīs (3) mēnešus pēc tam, kad galīgais analītiskais ("A" parauga) ziņojums nosūtīts pārbaudes iestādei. Paraugu(-us) uzglabā sasaldētu(-us) ilgtermiņa glabātavā.

Neatbilstošus paraugus uzglabā sasaldētus vismaz trīs (3) mēnešus pēc ziņojuma nosūtīšanas pārbaudes iestādei.

Pēc piemērojamā uzglabāšanas perioda, kas ir vismaz trīs (3) mēneši vai maksimāli astoņi (8) gadi, ja to pieprasījusi pārbaudes iestāde, laboratorija vai nu noņem paraugiem identifikācijas līdzekļus pētniecības vajadzībām (ar atbilstošu sportista piekrišanu), vai iznīcina paraugus. Paraugiem, ko izmanto pētniecības vajadzībām, noņemti visi identifikācijas līdzekļi vai arī tie pārvietoti konteineros bez norādēm tā, lai nebūtu iespējams noteikt konkrētu sportistu. Paraugu iznīcināšanu veic un reģistrē saskaņā ar laboratorijas iekšējo uzraudzības ķēdi.

5.2.2.7. Laboratorija saglabā sasaldētu(-us) "A" un "B" paraugu(-us) ar nelabvēlīgu analīžu rezultātu vismaz trīs (3) mēnešus pēc tam, kad galīgais analītiskais ziņojums nosūtīts pārbaudes iestādei, vai tik ilgi, cik nepieciešams slēdziena par ilgtermiņa pētījumu pieņemšanai.

5.2.2.8. Ja pārbaudes iestāde informējusi laboratoriju, ka parauga analīze ir strīdīga, apspriežama vai atrodas ilgtermiņa izmeklēšanā, paraugu uzglabā sasaldētu un visus ar attiecīgā parauga pārbaudi saistītos datu ierakstus uzglabā līdz visu problēmu atrisināšanai.

5.2.2.9. Laboratorija īsteno politiku saistībā ar paraugu un alikvotu uzglabāšanu, nodošanu un iznīcināšanu.

5.2.2.10. Laboratorija saglabā uzraudzības informāciju par paraugu vai to daļu nosūtīšanu uz citu laboratoriju.

5.2.2.11. Ja gan "A", gan "B" paraugs ticis analizēts kā daļa no antidopinga procedūras un ziņojuma par nelabvēlīgu(-iem) analīžu rezultātu(-iem), laboratorija vai nu noņem paraugiem identifikācijas līdzekļus pētniecības vajadzībām (ar atbilstošu sportista piekrišanu), vai iznīcina paraugus. Paraugiem, ko izmanto pētniecības vajadzībām, noņemti visi identifikācijas līdzekļi vai arī tie pārvietoti konteineros bez norādēm tā, lai nebūtu iespējams noteikt konkrētu sportistu. Paraugu iznīcināšanu veic un reģistrē saskaņā ar laboratorijas iekšējo uzraudzības ķēdi.

5.2.2.12. Paraugu atkārtota aizzīmogošana ilgtermiņa uzglabāšanai un atkārtotas pārbaudes veikšanai

5.2.2.12.1. Paraugi ar negatīvu pārbaudes rezultātu

5.2.2.12.1.1. Ja "A" paraugā paliek pietiekams urīna daudzums atkārtotas pārbaudes veikšanai.

Ja laboratorija paziņojusi, ka paraugs pēc "A" parauga analīzes ir negatīvs, atlikušo "A" parauga daļu un aizzīmogoto "B" paraugu laboratorija uzglabā sasaldētu drošā vietā, ievērojot pastāvīgu uzraudzības ķēdi, lai būtu iespējams veikt atkārtotu pārbaudi. Šādos gadījumos atkārtota pārbaude seko parastajai pārbaudes procedūrai.

5.2.2.12.1.2. Ja "A" paraugā nepaliek pietiekams urīna daudzums atkārtotas pārbaudes veikšanai.

Ja laboratorija paziņojusi, ka paraugs pēc "A" parauga analīzes ir negatīvs un "A" paraugs ir pilnībā izlietots, aizzīmogoto "B" paraugu laboratorija uzglabā sasaldētu drošā vietā, ievērojot pastāvīgu uzraudzības ķēdi, lai būtu iespējams veikt atkārtotu pārbaudi.

Sportistam vai sportista pārstāvim piedāvā iespēju piedalīties aizzīmogotās "B" parauga pudeles atvēršanā. Ja sportists atsakās piedalīties vai sportista pārstāvis neatbild uzaicinājumam, vai ja sportists vai sportista pārstāvis atkārtoti atrunājas ar nespēju ierasties atvēršanas dienā, lai gan laboratorija pienācīgi centusies saskaņot šīs dienas periodā, kas nepārsniedz 7 darba dienas, laboratorija neatkarīgi no tā turpina procedūru un ieceļ neatkarīgu liecinieku, kas apliecina aizzīmogotā "B" parauga atvēršanu.

Atverot "B" paraugu, laboratorija sadala paraugu divās pudelēs, un sportists vai sportista pārstāvis tiek uzaicināts aizzīmogot vienu no pudelēm, izmantojot pret falsifikāciju drošu metodi. Ja pirmās pudeles analīžu rezultāts ir nelabvēlīgs, veic apstiprinājuma pārbaudi, izmantojot otru pudeli, ja to pieprasa sportists vai viņa/viņas pārstāvis.

5.2.2.12.2. Paraugi, ja "A" un "B" pudeles ir atvērtas un nav atkārtoti aizzīmogotas saskaņā ar 5.2.2.12.1.2. punktā noteikto procedūru.

Paraugus apstrādā, kā norādīts LSS 5.2.2.11. punktā.

5.2.3. Alikvotu ņemšana un sagatavošana analīzei

5.2.3.1. Laboratorija saglabā laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes procedūras papīra vai elektroniskā formātā, lai kontrolētu visus alikvotus un citus apakšparaugus un sūtījumus, kā arī atbildētu par tiem no sagatavošanas brīža līdz iznīcināšanai. Procedūrās ietver koncepcijas, kas izklāstītas WADA Tehniskajā dokumentā par laboratorijas iekšējo uzraudzības ķēdi.

5.2.3.2. Pirms parauga pudeles sākotnējās atvēršanas ierīci, ko izmanto parauga viengabalainības nodrošināšanai (piemēram, drošības lente vai pudeles aizzīmogošanas sistēma), pārbauda un dokumentē tās viengabalainību.

5.2.3.3. Alikvota sagatavošanas procedūra ikvienai sākotnējai pārbaudes procedūrai vai apstiprināšanas procedūrai nodrošina parauga vai alikvota piesārņošanas riska neiespējamību.

5.2.4. Analītiskā pārbaude

5.2.4.1. Urīna parauga atšķaidīšanas vai viltošanas analīze

5.2.4.1.1. Laboratorija atzīmē tikai netipiskas urīna īpašības, piemēram, krāsu, aromātu, duļķainumu vai putas. Visas netipiskās īpašības reģistrē un iekļauj ziņojumā pārbaudes iestādei.

5.2.4.1.2. Laboratorija mēra pH un īpatnējo svaru. Citas pārbaudes, kas var palīdzēt novērtēt atšķaidīšanu vai viltošanu, var veikt, ja to uzskata par nepieciešamu.

5.2.4.2. Urīna parauga sākotnējā pārbaudes procedūra

5.2.4.2.1. Sākotnējā(-ās) pārbaudes procedūrā(-ās) nosaka aizliegtās(-o) vielas(-u) vai aizliegtās(-o) vielas(-u) metabolītu(-us) vai aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes lietošanas marķieri(-us) attiecībā uz visām vielām, kas iekļautas aizliegto vielu un metožu sarakstā, kam ir nolūkam atbilstoša analīžu metode. WADA var noteikt īpašus izņēmumus no šā punkta noteikumiem specializētām tehnikām, kam nav jāatbilst visu laboratoriju akreditācijas jomai.

5.2.4.2.2. Sākotnējo pārbaudes procedūru veic ar pārbaudāmās aizliegtās vielas vai aizliegtās metodes pārbaudes nolūkam atbilstošu metodi. Sākotnējai pārbaudes procedūrai raksturīga informācijas iegūšana par aizliegtas(-u) vielas(-u) vai aizliegtas(-u) vielas(-u) metabolīta(-u) vai aizliegtu vielu vai aizliegtu metožu lietošanas marķiera(-u) iespējamo klātbūtni. Sākotnējās pārbaudes procedūras rezultātus var iekļaut ilgtermiņa pētījumos (piemēram, endogēno sterodīdu raksturojumā), ja metode ir pienācīgi apstiprināta.

5.2.4.2.3. Visās partijās, kam veic sākotnējo pārbaudes procedūru, papildus pārbaudītajiem paraugiem iekļauj atbilstošas negatīvas un pozitīvas kontroles.

5.2.4.2.4. Attiecībā uz sliekšņa vielām sākotnējā pārbaudes procedūrā iekļauj atbilstošas kontroles tuvu sliekšņiem. Sākotnējā pārbaudes procedūrā nav jāņem vērā mērījumu nenoteiktība.

5.2.4.3. Urīna parauga apstiprināšanas procedūra

Visas apstiprināšanas procedūras dokumentē. Apstiprināšanas procedūras mērķis ir apkopot papildu informāciju, lai atbalstītu nelabvēlīgu analīžu rezultātu. Apstiprināšanas procedūrai ir līdzvērtīga vai lielāka selektivitāte/izšķirtspēja nekā sākotnējai pārbaudes procedūrai.

5.2.4.3.1. "A" parauga apstiprināšana

5.2.4.3.1.1. Sākotnējās pārbaudes procedūras varbūtējo analīžu rezultātu attiecībā uz aizliegtu vielu, aizliegtas vielas metabolītu(-iem) vai aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes lietošanas marķieri(-iem) apstiprina, izmantojot papildu alikvotu(-us), kas ņemts(-i) no sākotnējā "A" parauga.

Tikai attiecībā uz aizliegto vielu un metožu saraksta S3. nodaļu "Bēta-2 agonisti" un S9. nodaļu "Glikokortikoīdi" un pēc pārbaudes iestādes pieprasījuma laboratorija var paziņot varbūtējo analīžu rezultātu, lai noskaidrotu, vai attiecībā uz aizliegto(-ajām) vielu(-ām) apstiprināts terapeitiskās lietošanas izņēmums. Pārbaudes iestādes lēmumu saglabā kā daļu no datu ieraksta.

5.2.4.3.1.2. Masu spektrometrija (MS) kopā vai nu ar gāzu hromatogrāfiju (GH), vai ar šķidrumu hromatogrāfiju ir analītiskā izvēles tehnika, lai apstiprinātu aizliegtu vielu, aizliegtas vielas metabolītu(-us) vai aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes lietošanas marķieri(-us). GH vai augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfija kopā ar MS vai MS-MS ir izmantojamas gan sākotnējās pārbaudes procedūrās, gan kā īpašas analizējamās vielas apstiprināšanas procedūrās.

5.2.4.3.1.3. Lai urīna paraugos noteiktu makromolekulas, parasti izmanto arī imunoloģisko analīzi. Sākotnējās pārbaudes procedūrās un apstiprināšanās procedūrās izmantotajās imunoloģiskās analīzēs lieto antivielas, kas atpazīst analizētās makromelekulas dažādos epitopus, ja vien pirms imunoloģiskās analīzes piemērošanas nav izmantota attīrīšanas vai atdalīšanas metode, lai novērstu iespējamo reakciju starp antivielu un antigēnu.

Pārbaudes metodēs, kurās ietvertas vairākas antivielas (piemēram, divslāņu imunoloģiskās analīzes), tikai vienai no antivielām (vai nu sasaistīšanas vai noteikšanas), ko izmanto sākotnējām pārbaudes procedūrām un apstiprināšanas procedūrām piemērotajām imunoloģiskajām analīzēm, jābūt ar atšķirīgu antigēnu epitopu specifiku. Otru antivielu var izmantot abās imunoloģiskajās analīzēs.

Attiecībā uz analizējamām vielām, kas ir pārāk mazas, lai tām būtu divi neatkarīgi antigēnu epitopi, piemēro divas atšķirīgas attīrīšanas metodes vai divas atšķirīgas analītiskās metodes.

Var izmantot saliktas imunoloģiskās analīzes, proteīnu mikroanalīzes un līdzīgas vienlaicīgas pārbaudes pieejas, kas ļauj noteikt vairākas analizējamās vielas. Sākotnējās pārbaudes procedūras un apstiprināšanas procedūras var veikt vienlaikus vienā alikvotā, ja attiecībā uz analizējamās antivielas specifiku vai attīrīšanas vai atdalīšanas metodēm tiek ievēroti iepriekš norādītie priekšnosacījumi.

5.2.4.3.1.4. Laboratorijai ir plāns, kā noteikt apstākļus, kādos "A" parauga apstiprināšanas procedūru var atkārtot (piemēram, neizdevusies partijas kvalitātes kontrole), un pirmo pārbaudes rezultātu anulē. Katru atkārtotu apstiprināšanu dokumentē un veic ar jaunu "A" parauga alikvotu.

5.2.4.3.1.5. Ja sākotnējās pārbaudes procedūrās konstatēta vairāk nekā viena aizliegtā viela, aizliegtas vietas metabolīts vai aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes lietošanas marķieris, laboratorija apstiprina iespējami daudz varbūtējos analīžu rezultātus. Pieņem lēmumu par prioritātes noteikšanu apstiprinājumam(-iem), lai sniegtu piemēru par vielu(-ām), kas nav īpašā(-ās) viela(-as), un lēmums jāpieņem, sadarbojoties ar pārbaudes iestādi, kā arī jādokumentē. Turklāt sniedz rakstisku galīgo pārbaudes ziņojumu, kurā iekļauj varbūtējo analīžu rezultātu, ja vien pārbaudes iestāde to nav atļāvusi attiecībā uz apstiprinātu aizliegtās vielas terapeitisko izņēmumu.

5.2.4.3.1.6. "A" parauga sliekšņa vielu noteikšanai izmantoto trīs alikvotu rezultātu vidējai vērtībai, no kuras atņem laboratorijas noteikto mērījumu nenoteiktības vērtību, jāpārsniedz attiecīgais slieksnis. Ja parauga tilpums nav pietiekams, lai analizētu trīs alikvotus, jāanalizē maksimālais alikvotu skaits, ko var sagatavot. Lēmumu par nelabvēlīgu analīžu rezultātu vai netipisku atradi pamato ar izmērīto koncentrāciju vidējo vērtību vai analīzēs iegūto vērtību proporcijām (piemēram, koncentrācijas, hromatogrammas maksimālā vērtība vai vieta u.c.), ņemot vērā mērījumu nenoteiktību, izmantojot pārklāšanās koeficientu k un 95 % ticamības līmeni. Ziņojumos un dokumentācijā norāda vidējo koncentrāciju vai analīzēs iegūto vērtību proporciju, iekļaujot saistīto nenoteiktību.

5.2.4.3.2. "B" parauga apstiprināšana

5.2.4.3.2.1. "B" parauga analīze jāveic pēc iespējas ātrāk, un tai jānotiek ne vēlāk kā septiņas (7) darba dienas no pirmās darba dienas, kas seko laboratorijas paziņojumam par "A" parauga nelabvēlīgo analīžu rezultātu. Ja laboratorija šajā laikā nespēj veikt "B" analīzi tehniska(-u) vai loģistikas iemesla(-u) dēļ, to neuzskata par novirzi no LSS, ar ko var padarīt par nederīgu analītisko procedūru vai analīžu rezultātus. Laboratorija turpina rīkoties, kā aprakstīts iepriekš, ja vien tā septiņu (7) darba dienu laikā netiek informēta, ka sportists atteicies no savām tiesībām veikt "B" apstiprinājuma analīzi un atzīst "A" apstiprinājuma analīzes rezultātus.

5.2.4.3.2.2. "B" parauga apstiprināšanu veic tajā pašā laboratorijā, kurā veikta "A" parauga apstiprināšana.

5.2.4.3.2.3. Ja "B" parauga apstiprinājums izrādās negatīvs, par negatīvu uzskata visu pārbaudi.

5.2.4.3.2.4. Attiecībā uz eksogēnām sliekšņa vielām "B" parauga rezultātiem tikai jāapstiprina "A" parauga identifikācija, lai nelabvēlīgais analīžu rezultāts būtu spēkā.

5.2.4.3.2.5. Attiecībā uz endogēnām sliekšņa vielām "B" parauga trīs alikvotu rezultātu vidējai vērtībai, no kuras atņem laboratorijas noteikto mērījumu nenoteiktības vērtību, jāpārsniedz attiecīgais slieksnis. Lēmumu par nelabvēlīgu analīžu rezultātu vai netipisku atradi pamato ar izmērīto koncentrāciju vidējo vērtību un/vai analīzēs iegūto vērtību proporciju, ņemot vērā mērījumu nenoteiktību, izmantojot pārklāšanās koeficientu k un 95 % ticamības līmeni. Ja parauga tilpums nav pietiekams, lai analizētu trīs alikvotus, jāanalizē maksimālais alikvotu skaits, ko var sagatavot.

5.2.4.3.2.6. "B" parauga apstiprināšanā ir tiesīgs piedalīties sportists un/vai viņa pārstāvis, par parauga ievākšanu vai rezultātu pārvaldību atbildīgās iestādes pārstāvis, valsts olimpiskās komitejas, valsts sporta federācijas, starptautiskās federācijas pārstāvis un tulks.

Ja sportists atsakās piedalīties vai sportista pārstāvis neatbild uzaicinājumam, vai ja sportists vai sportista pārstāvis atkārtoti atrunājas ar nespēju ierasties atvēršanas dienā, lai gan laboratorija pienācīgi centusies saskaņot šīs dienas periodā, kas nepārsniedz 7 darba dienas, pārbaudes iestāde vai laboratorija neatkarīgi no tā turpina procedūru un ieceļ neatkarīgu liecinieku, kas apliecina, ka "B" parauga konteineram nav falsifikācijas pazīmju un ka identifikācijas numuri atbilst paraugu ievākšanas dokumentācijai. Laboratorijas dokumentāciju, kas apstiprina iepriekš minēto, paraksta vismaz laboratorijas direktors vai pārstāvis un sportists vai viņa pārstāvis, vai neatkarīgs liecinieks.

Laboratorijas direktors var ierobežot personu skaitu laboratorijas kontrolētajās zonās, pamatojoties uz drošības vai drošuma apsvērumiem.

Laboratorijas direktors var izraidīt vai lūgt attiecīgajai instancei izraidīt ikvienu sportistu vai pārstāvi/pārstāvjus, kas aizkavē pārbaudes procesu. Par uzvedību, kuras rezultātā notiek izraidīšana, tiek paziņots pārbaudes iestādei, un to var uzskatīt par antidopinga noteikumu pārkāpumu saskaņā ar Kodeksa 2. panta 5. punktu "Falsifikācija vai falsifikācijas mēģinājums kādā no dopinga kontroles posmiem".

5.2.4.3.2.7. "B" apstiprinājuma procedūrā izmantotos alikvotus ņem no sākotnējā "B" parauga.

Laboratorija nodrošina, ka "B" paraugs atkārtoti tiek pienācīgi aizzīmogots saskaņā ar 5.2.2.12. punkta noteikumiem.

5.2.4.3.2.8. Laboratorijai ir plāns, kā noteikt apstākļus, kādos "B" parauga apstiprināšanas procedūru var atkārtot (piemēram, neizdevusies partijas kvalitātes kontrole), un pirmo pārbaudes rezultātu anulē. Katru atkārtotu apstiprinājumu veic ar jaunu "B" parauga alikvotu un jaunām kontrolierīcēm.

5.2.4.3.2.9. Ja "B" parauga apstiprinājums izrādās negatīvs, paraugu uzskata par negatīvu un pārbaudes iestāde, WADA un starptautiskā federācija tiek informēta par jaunajiem analīžu rezultātiem.

5.2.4.4. Alternatīvas bioloģiskās matrices

Visus pārbaudes rezultātus, kas iegūti no matiem, nagiem, mutes dobuma šķidruma vai cita bioloģiskā materiāla, neizmanto, lai atspēkotu urīna analīžu nelabvēlīgu analīžu rezultātu vai netipisku atradi.

5.2.5. Rezultātu pārvaldība

5.2.5.1. Rezultātu pārskatīšana

5.2.5.1.1. Pirms ziņojuma sniegšanas visus nelabvēlīgos analīžu rezultātus un netipiskas atrades neatkarīgi pārskata vismaz divi sertificēti zinātnieki. Pārskatīšanas procesu protokolē.

5.2.5.1.2. Pārskatā iekļauj vismaz šādu informāciju:

〢 laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes dokumentācija;
〢 analītisko sākotnējo un apstiprinājuma datu un aprēķina derīgums;
〢 informācija par kvalitātes kontroli;
〢 paziņotajiem analīžu rezultātiem pievienotās dokumentācijas pilnīgums.

5.2.5.1.3. Ja nelabvēlīgu analīžu rezultātu vai netipisku atradi noraida, noraidīšanas iemeslu(-us) dokumentē.

5.2.6. Dokumentēšana un paziņošana

5.2.6.1. Laboratorijai ir dokumentētas procedūras, ar ko nodrošināt, ka tā saglabā saskaņotus datu ierakstus par katru analizēto paraugu. Nelabvēlīga analīžu rezultāta vai netipiskas atrades gadījumā datu ierakstā iekļauj vajadzīgos datus, lai apstiprinātu paziņotos secinājumus. Kopumā datu ierakstam jābūt tādam, lai laboranta prombūtnes gadījumā cits kompetents laborants varētu novērtēt, kādas pārbaudes veiktas, un izskaidrot datus.

5.2.6.2. Katrs pārbaudes solis ir izsekojams līdz darbiniekam, kas veicis attiecīgo soli.

5.2.6.3. Būtiskas neatbilstības rakstiskajai procedūrai dokumentē kā daļu no datu ieraksta (piemēram, datu ieraksta memorands).

5.2.6.4. Ja veic instrumentālās analīzes, kā datu ieraksta daļu iekļauj katra posma darbības rādītājus.

5.2.6.5. Paziņojums par "A" parauga rezultātiem jāsniedz desmit (10) darba dienu laikā pēc parauga saņemšanas. Konkrētām sacensībām nepieciešamais paziņošanas laiks var būt ievērojami mazāks par desmit dienām. Paziņošanas laiku var grozīt, laboratorijai un pārbaudes iestādei vienojoties.

5.2.6.6. Vienu noteiktu pārbaudes ziņojumu sagatavo, lai dokumentētu atsevišķa parauga nelabvēlīgo(-os) analīžu rezultātu(-us) vai netipisku(-as) atradi(-es). Laboratorijas pārbaudes ziņojumā papildus ISO/IEC 17025 standartā norādītajām pozīcijām iekļauj šādu informāciju:

〢 klienta parauga identifikācijas kods;
〢 laboratorijas identifikācijas kods;
〢 pārbaudes veids (ārpus sacensību/sacensību);
〢 sporta veids un/vai disciplīna;
〢 sacensību nosaukums un/vai klienta atsauces kods (piemēram, ADAMS pārbaudes norīkojuma kods), ja ir;
〢 parauga saņemšanas datums;
〢 ziņojuma datums;
〢 sportista dzimums;
〢 parauga veids (urīns, asinis u.c.);
〢 pārbaudes rezultāti (sliekšņa vielas: iekļauj vidējo vērtību, vienības, sīku informāciju par nenoteiktību un attiecībā uz ziņojumu noteikto robežvērtību);
〢 pilnvarotās personas paraksts;
〢 cita pārbaudes iestādes un/vai WADA norādītā informācija.

Pārbaudes ziņojumā angļu valodā jānorāda vismaz marķējums un informācija, ko laboratorija sniegusi par pārbaudes veidu, sporta veidu/disciplīnu, pārbaudes rezultātiem (tostarp komentāri/viedokļi) un klientu, kam ziņojums adresēts.

5.2.6.7. Laboratorijai nav jāmēra analizējamās vielas, kas nav sliekšņa viela, aizliegto vielu koncentrācija urīna paraugos vai jāziņo par to. Laboratorija paziņo par aizliegto(-ajām) vielu(-ām), aizliegtas(-o) vielas(-u) vai aizliegtas(-u) metodes/metožu metabolītu(-iem) vai marķieri(-iem), kas faktiski konstatēti urīna paraugā.

Par sliekšņa vielām urīna paraugos laboratorijas ziņojumā norāda, ka aizliegtā viela vai tās metabolīts(-i) vai aizliegtas metodes marķieris(-i) ir koncentrācijā un/vai analīzēs iegūto vērtību proporcijā, kas pārsniedz slieksni (ņemot vērā mērījumu nenoteiktības vērtību "A" parauga apstiprināšanai, kā arī "B" parauga apstiprināšanai attiecībā uz endogēnām sliekšņa vielām).

5.2.6.8. Laboratorijai pārbaudes ziņojumā rezultāts(-i) jākvalificē kā nelabvēlīgs analīžu rezultāts vai ar piebildi "Pārbaudē nav konstatēta(-as) aizliegta(-as) viela(-as)". Attiecībā uz vielām, kam vajadzīga papildu pārbaude un ko nevar apstiprināt par nākušu no eksogēna avota, laboratorija pārbaudes ziņojumā rezultātu klasificē kā netipisku atradi.

5.2.6.9. Laboratorijai ir politika par viedokļu sniegšanu un datu skaidrošanu. Pārbaudes ziņojumā var iekļaut viedokli vai skaidrojumu, ja skaidri norādīts, ka tas ir viedoklis vai skaidrojums. Dokumentē pamatojumu, saskaņā ar kuru viedoklis pieņemts.

Piezīme. Viedoklī vai skaidrojumā var iekļaut arī ieteikumus par to, kā izmantot rezultātus, informāciju par vielas farmokoloģiju, metabolismu un farmakokinētiku, vai novērotie rezultāti liecina par vajadzību veikt papildu pārbaudi un vai novērotie rezultāti atbilst paziņoto nosacījumu kopumam.

5.2.6.10. Papildus ziņojumam pārbaudes iestādei laboratorija vienlaikus paziņo WADA un atbildīgajai starptautiskajai federācijai (un/vai sporta pasākuma rīkotājam lielu starptautisko sporta pasākumu gadījumā) par katru nelabvēlīgu analīžu rezultātu ("A" un "B" rezultāts). Par netipiskām atradēm vienlaikus paziņo pārbaudes iestādei un WADA. Par pārbaudes iestādes dokumentētajām norādēm attiecībā uz varbūtējo analīžu rezultātu arī paziņo WADA. Ja sporta veids vai sporta pasākums nav saistīts ar starptautisko federāciju (piemēram, profesionālās līgas, universitātes un koledžas sporta veidi), laboratorija nelabvēlīgos analīžu rezultātus paziņo pārbaudes iestādei un WADA. Paziņošana notiek saskaņā ar Kodeksa konfidencialitātes prasībām.

5.2.6.11. Laboratorijai pēc pārbaudes iestāžu pieprasījuma var lūgt pārskatīt tos ilgtermiņa pētījumu datus, kuros ietverta(-as) netipiska(-as) atrade(-es). Pēc piemērojamo datu pārskatīšanas laboratorija sagatavo ziņojumu un ieteikumus pārbaudes iestādei par to, vai dati apstiprina nelabvēlīgo analīžu rezultātu vai nē. Ja pārbaudes iestāde secinājusi, ka analīžu rezultāts ir nelabvēlīgs, laboratorija tiek informēta un veic "B" apstiprinājuma analīzi saskaņā ar 5.2.4.3.2.1. punkta noteikumiem.

5.2.6.12. Laboratorija reizi ceturksnī informē WADA par veikto pārbaužu rezultātu kopsavilkumu, izmantojot WADA noteikto formātu. Neiekļauj informāciju, kas varētu sasaistīt sportistu ar atsevišķu rezultātu. Ziņojumā ietver kopsavilkumu par pārbaudei nederīgiem paraugiem un norāda to noraidīšanas iemeslu.

Atkāpjoties no iepriekšējās rindkopas noteikumiem, ja tiek izmantota pārvaldības sistēma (ADAMS), laboratorija, izmantojot šādu sistēmu, vienlaikus paziņo WADA visu svarīgo informāciju, kas paziņota pārbaudes iestādei saskaņā ar 5.2.6.6. punktā norādītajām prasībām. Informāciju izmanto, lai sagatavotu kopsavilkuma ziņojumus.

5.2.6.13. Laboratorijai dokumentu pakete attiecīgajai rezultātu pārvaldības iestādei jāiesniedz tikai pēc pieprasījuma, un tas jāveic 10 darba dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas. Laboratorijas dokumentu paketes atbilst WADA Tehniskajam dokumentam par laboratorijas dokumentu paketēm.

5.2.6.14. Sportista konfidencialitātes ievērošana ir visu dopinga kontroles gadījumos iesaistīto laboratoriju galvenais pienākums.

5.2.6.14.1. Pārbaudes iestādes informācijas pieprasījumi laboratorijām tiek veikti rakstveidā.

5.2.6.14.2. Informāciju par nelabvēlīgiem analīžu rezultātiem un netipiskām atradēm nesniedz pa tālruni.

5.2.6.14.3. Pa faksimilu nosūtīta informācija ir pieņemama, ja apliecināta saņēmēja faksimila drošība un darbojas procedūras, kas nodrošina, ka faksimils nosūtīts pareizajam faksimila numuram.

5.2.6.14.4. Nešifrēts elektroniskais pasts nav atļauts ziņojumiem vai diskusijām par nelabvēlīgiem analīžu rezultātiem vai netipiskām atradēm, ja var identificēt sportistu vai ja ir ietverta kāda informācija par sportista identitāti.

5.2.6.14.5. Laboratorija arī sniedz informāciju, ko WADA pieprasījusi saistībā ar uzraudzības programmu, kā norādīts Kodeksa 4. panta 5. punktā.

5.3. Kvalitātes vadības procesi

5.3.1. Organizācija

5.3.1.1. Saskaņā ar ISO/IEC 17025 laboratoriju uzskata par pārbaudes laboratoriju.

5.3.1.2. Laboratorijas, kā arī saimniekiestādes administratīvajiem un izpildes pasākumiem jābūt neatkarīgiem no antidopinga organizācijas(-ām), kas laboratorijai sniedz atbalstu (piemēram, finansiālo atbalstu, paraugus, telpas).

5.3.1.3. Ja nav norādīts citādi, laboratorijas direktors veic iestādes vadītāja pienākumus.

5.3.2. Kvalitātes politika un mērķi

5.3.2.1. Kvalitātes politika un ieviešana atbilst ISO/IEC 17025 4.2. punkta "Vadības sistēma" prasībām, un tajā iekļauta kvalitātes rokasgrāmata, kurā aprakstīta kvalitātes sistēma.

5.3.2.2. Par kvalitātes vadītāju ieceļ atsevišķu darbinieku, un viņam ir pienākums un tiesības ieviest kvalitātes sistēmu un nodrošināt atbilstību tai.

5.3.3. Dokumentu kontrole

To dokumentu kontrole, kas veido pārvaldības sistēmu, atbilst ISO/IEC 17025 4.3. punkta "Dokumentu kontrole" prasībām.

5.3.3.1. Laboratorijas direktors (vai viņa izraudzīta persona) apstiprina kvalitātes rokasgrāmatu un visus pārējos dokumentus, ko darbinieki izmanto pārbaužu veikšanā.

5.3.3.2. Pārvaldības sistēma nodrošina, ka WADA tehnisko dokumentu saturs ir iekļauts attiecīgajās rokasgrāmatās līdz spēkā stāšanās dienai un ka tiek nodrošinātas un dokumentētas apmācības. Ja tas nav iespējams, iesniedz rakstisku pieprasījumu WADA par pagarinājuma piešķiršanu.

5.3.4. Pieprasījumu, piedāvājumu un līgumu pārskatīšana

Ar pārbaudēm saistīto juridisko dokumentu vai līgumu pārskatīšana atbilst ISO/IEC 17925 4.4. punkta prasībām.

Laboratorija nodrošina, ka pārbaudes iestāde ir informēta par aizliegtajām vielām, ko var konstatēt atbilstoši analīzei iesniegto paraugu akreditācijas jomai.

5.3.5. Pārbaužu nodošana apakšuzņēmējiem

WADA akreditēta laboratorija veic visu darbu ar kvalificētu personālu un aprīkojumu tās akreditētajās telpās.

Ja laboratorijai nav pieejamas īpašas tehnoloģijas, paraugu var nosūtīt citai WADA akreditētai laboratorijai, kurai īpašā tehnoloģija ir pieejama atbilstoši tās akreditācijai. Izņēmuma gadījumos WADA var nolemt piešķirt īpašu atļauju uzdevumu daļu nodošanai apakšuzņēmējiem. Šādos gadījumus laboratorijas direktora pienākums visā procesā ir nodrošināt kvalitātes līmeņa un attiecīgās uzraudzības ķēdes saglabāšanu. Šādus pasākumus skaidri dokumentē kā daļu no pastāvīgā paraugu datu ieraksta un attiecīgā gadījumā iekļauj laboratorijas dokumentu paketē.

5.3.6. Pakalpojumu un resursu iegāde

5.3.6.1. Ķīmiskās vielas un reaģenti

Ķīmiskās vielas un reaģenti ir piemēroti analīzes veikšanai un atbilst noteiktajiem tīrības kritērijiem. Kad iespējams, iegūst atsauces dokumentus par tīrības kritērijiem, un tos iekļauj kvalitātes sistēmas dokumentos. Ķīmiskās vielas, reaģentus un komplektus ar marķējumu "Tikai pētniecībai" var izmantot dopinga kontroles vajadzībām, kamēr tos ir apstiprinājusi laboratorija.

Ja reaģenti, atsauces materiāls vai atsauces kolekcijas, jo īpaši izmantošanai kvalitatīvās metodēs, ir reti sastopami vai tos grūti iegūt, šķīduma derīguma termiņu var pagarināt, ja ir atbilstoša dokumentācija, kurā apstiprināts, ka nav novērota būtiska pasliktināšanās, kas aizkavētu pieņemama masas spektra iegūšanu, vai ka veikta attīrīšana.

5.3.6.2. Atkritumu apsaimniekošana atbilst valsts tiesību aktiem un citiem saistītajiem noteikumiem. Tajā ietverti bioloģiski bīstamie materiāli, ķīmiskās vielas, kontrolētās vielas un radioaktīvie izotopi, ja tādus lieto.

5.3.6.3. Lai aizsargātu personālu, sabiedrību un vidi, īsteno vides veselības un drošības politiku.

5.3.7. Klientu apkalpošana

5.3.7.1. Klientu apkalpošanu veic saskaņā ar ISO/IEC 17025 4.7. punkta noteikumiem.

5.3.7.2. Saiknes nodrošināšana ar WADA

Laboratorijas direktors vai viņa izraudzīta persona:

〢 nodrošina pienācīgu saziņu;
〢 paziņo WADA par visiem neparastiem apstākļiem vai informē par pārbaudes programmām, sistēmām vai paraugu neatbilstību, vai jaunu vielu iespējamo lietošanu;
〢 sniedz WADA pilnīgu un laicīgu paskaidrojošo informāciju, kā vajadzīgs un prasīts, lai nodrošinātu kvalitatīvu akreditāciju.

5.3.7.3. Saiknes nodrošināšana ar pārbaudes iestādi

5.3.7.3.1. Laboratorijas direktoram ir labi zināmi pārbaudes iestādes noteikumi un aizliegto vielu un metožu saraksts.

5.3.7.3.2. Laboratorijas direktors sadarbojas ar pārbaudes iestādi jautājumos par īpašiem laika ierobežojumiem, ziņojumos iekļaujamo informāciju vai citām vajadzībām. Šādā sadarbībā iekļauj arī šādu informāciju:

〢 saziņa ar pārbaudes iestādi par visiem svarīgajiem pārbaudes vajadzību jautājumiem vai visiem neparastiem pārbaudes procesa apstākļiem (tostarp aizkavēta ziņojumu sniegšanu);
〢 rīcība bez aizspriedumiem attiecībā uz pārbaudes iestādes valstisko piederību;
〢 pilnīgu un laicīgu paskaidrojumu sniegšana pārbaudes iestādei pēc pieprasījuma vai gadījumā, ja iespējams pārprast pārbaudes ziņojumu vai laboratorijas dokumentu paketi;
〢 pierādījumu un/vai eksperta apliecinājuma sniegšana par ikvienu pārbaudes rezultātu vai ziņojumu, ko laboratorija sagatavojusi saskaņā ar administratīvā, arbitrāžas vai tiesas procesa prasībām;
〢 atbildes sniegšana par katru pārbaudes iestādes vai antidopinga organizācijas iesniegto piebildi vai sūdzību par laboratoriju un tās darbu.

5.3.7.3.3. Laboratorija aktīvi uzrauga attiecīgajām antidopinga iestādēm sniegto pakalpojumu kvalitāti. Attiecīgā gadījumā jābūt dokumentācijai, kas apliecina, ka pārbaudes iestādes intereses ir iekļautas laboratorijas pārvaldības sistēmā.

5.3.7.3.4. Laboratorija saskaņā ar ISO/IEC 17025 prasībām izstrādā sistēmu laboratorijas pakalpojumu uzraudzībai.

5.3.8. Sūdzības

Sūdzības risina saskaņā ar ISO/IEC 17025 4.8. punkta noteikumiem.

5.3.9. Neatbilstoša pārbaudes darba kontrole

5.3.9.1. Laboratorijai ir politika un procedūras, ko īsteno, ja kāds tās pārbaudes aspekts vai pārbaudes rezultāts neatbilst noteiktajām procedūrām.

5.3.9.2. Dokumentāciju par neatbilstību vai novirzīšanos no procedūras vai protokola, kas saistīts ar parauga pārbaudi, uzglabā kā daļu no pastāvīgā datu ieraksta par attiecīgo paraugu.

5.3.10. Uzlabojumi

Laboratorija pastāvīgi uzlabo savas pārvaldības sistēmas efektivitāti saskaņā ar ISO/IEC 17025 4.10. punkta noteikumiem.

5.3.11. Korekcijas pasākumi

Korekcijas pasākumus veic saskaņā ar ISO/IEC 17025 4.11. punkta noteikumiem.

5.3.12. Profilaktiskie pasākumi

Profilaktiskos pasākumus veic saskaņā ar ISO/IEC 17025 4.12. punkta noteikumiem.

5.3.13. Datu ierakstu kontrole

5.3.13.1. Tehniskie datu ieraksti

5.3.13.1.1. Analīžu datu ierakstus par negatīviem paraugiem, tostarp dokumentāciju par laboratorijas iekšējo uzraudzības ķēdi un endogēno steroīdu raksturojumu uzglabā drošā vietā vismaz divus (2) gadus. Analīžu datu ierakstus par neatbilstošiem paraugiem vai noraidītiem paraugiem uzglabā drošā vietā vismaz divus (2) gadus.

5.3.13.1.2. Visus analīžu datu ierakstus par paraugiem ar nelabvēlīgu analīžu rezultātu, kā aprakstīts 5.2.5.1.2. punktā, uzglabā drošā vietā vismaz astoņus (8) gadus.

5.3.13.1.3. Neapstrādātus datus par visiem analīžu rezultātiem uzglabā drošā vietā vismaz astoņus (8) gadus.

5.3.14. Iekšējie auditi

5.3.14.1. Iekšējos auditus veic saskaņā ar ISO/IEC 17025 4.14. punkta noteikumiem.

5.3.14.2. Iekšējā audita pienākumus var veikt personāls, ja vien kāda persona neveic auditu savā darba jomā.

5.3.15. Administratīvās pārbaudes

Administratīvās pārbaudes veic, ievērojot ISO/IEC 17025 4.15. punkta prasības.

5.4. Atbalsta procesi

5.4.1. Vispārīgais atbalsts

Vispārīgo atbalstu sniedz saskaņā ar ISO/IEC 17025 5.0. punkta prasībām.

5.4.2. Personāls

5.4.2.1. Par ikvienu personu, kas strādā laboratorijā vai pilda līgumdarbu, ir pieejama personāla lieta, kurā ietvertas dzīves apraksta vai kvalifikācijas veidlapas kopijas, darba pienākumu apraksts un datu ieraksti par sākotnējām un notiekošām apmācībām. Laboratorija saglabā atbilstošu personas datu konfidencialitāti.

5.4.2.2. Visam personālam ir pilnīgas zināšanās savā atbildības jomā, tostarp par laboratorijas drošību, rezultātu konfidencialitāti, laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes protokoliem un standarta darba procedūrām attiecībā uz ikvienu viņu veikto metodi.

5.4.2.3. Laboratorijas direktors atbild par to, lai nodrošinātu, ka laboratorijas personāls ir pienācīgi apmācīts un tam ir vajadzīgā pieredze savu pienākumu veikšanai. Apstiprinājumu, kā arī papildu ierakstus par apmācībām uzglabā darbinieka personas lietā.

5.4.2.4. Laboratorijas direktors ir kvalificēta persona, kas uzņemas profesionālos, organizatoriskos, izglītojošos un administratīvos pienākumus. Laboratorijas direktoram ir šāda kvalifikācija:

〢 Ph.D. (vai līdzvērtīgs grāds) kādā no dabaszinātnēm vai arī Ph.D. grādam atbilstošas apmācības kādā no dabaszinātnēm, piemēram, grāds zinātnē vai medicīnā un atbilstoša pieredze vai apmācības;
〢 pieredze un zināšanas, bioloģiskajā materiālā analizējot dopingā lietotās vielas;
〢 atbilstošas apmācības vai pieredze dopinga kontroles izmantošanā tiesu medicīnā. Zināms, ka laboratorijas direktoram ir svarīga nozīme antidopinga laboratorijas darbībā un ka WADA akreditāciju piešķir, pamatojoties uz šādu kvalifikāciju, kā arī laboratorijas darba sniegumu. WADA nekavējoties tiek informēta par jauna laboratorijas direktora iecelšanu. WADA patur tiesības pārskatīt šādas iecelšanas tiesības atbilstoši iepriekš minētajai kvalifikācijai;
〢 WADA tiek informēta par visiem personāla maiņas gadījumiem saistībā ar šo amatu ne vēlāk kā vienu mēnesi pirms plānotās dienas, kurā laboratorijas direktors atstāj savu amatu. Pēctecības plānu nosūta WADA.

5.4.2.5. Laboratorijai ir kvalificēts personāls, kas pilda sertificētu zinātnieku pienākumus, pārskatot visus piemērotos datus, kvalitātes kontroles rezultātus un apliecinot laboratorijas pārbaudes ziņojumu derīgumu. Kvalifikācija ir šāda:

〢 bakalaura grāds medicīnas tehnoloģijās, ķīmijā, bioloģijā vai saistītās dabaszinātnēs vai līdzīgā jomā. Attiecībā uz šo amatu dokumentētu vismaz 8 gadu pieredzi dopinga kontroles laboratorijā uzskata par līdzvērtīgu bakalaura grādam;
〢 pieredze, bioloģiskajos šķidrumos analizējot dopinga materiālus;
〢 pieredze tādu attiecīgo analītisko tehniku piemērošanā kā hromatogrāfija, imunoloģiskā analīze un masspektometrijas tehnikas.

5.4.2.6. Uzraudzības personālam ir pilnīga izpratne par kvalitātes kontroles procedūrām, tostarp pārbaudes rezultātu pārskatīšanu, interpretēšanu un paziņošanu, laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes uzturēšanu un piemērotiem korektīvajiem pasākumiem analītisko problēmu novēršanai. Uzrauga kvalifikācija ir šāda:

〢 bakalaura grāds medicīnas tehnoloģijās, ķīmijā, bioloģijā vai saistītās dabaszinātnēs vai līdzīgā jomā. Attiecībā uz šo amatu dokumentētu vismaz 5 gadu pieredzi dopinga kontroles laboratorijā uzskata par līdzvērtīgu bakalaura grādam;
〢 pieredze attiecīgā analītiskās pārbaudes jomā, tostarp bioloģiskajā materiālā esošo aizliegtu vielu analīzes jomā;
〢 pieredze tādu analītisko tehniku piemērošanā kā hromatogrāfija, imunoloģiskā analīze un masspektometrijas tehnikas;
〢 spēja nodrošināt atbilstību kvalitātes vadības sistēmām un kvalitātes nodrošināšanas procesiem.

5.4.3. Izvietojums un vides apstākļi

5.4.3.1. Vides aizsardzība

5.4.3.1.1. Atbilstošas elektroapgādes saglabāšana

5.4.3.1.1.1. Laboratorija nodrošina piemērotas elektroapgādes pieejamību, lai nebūtu problēmu ar saglabātajiem datiem.

5.4.3.1.1.2. Visiem laboratorijas instrumentiem un aprīkojuma elementiem, kas ir ļoti svarīgi laboratorijas darbā, jābūt nodrošinātiem, lai to darbību nebūtu iespējams pārtraukt.

5.4.3.1.1.3. Laboratorija īsteno plānu, ar ko nodrošināt atdzesētā un/vai sasaldētā veidā uzglabāto paraugu viengabalainības saglabāšanu elektropadeves traucējumu gadījumā.

5.4.3.1.2. Laboratorijai ir rakstiski noformēts drošības plāns, un tiek īstenota atbilstība laboratorijas drošības plāniem.

5.4.3.1.3. Kontrolēto vielu uzglabāšanā un apstrādē ievēro riska novērtējumu un atbilstošos valsts tiesību aktus.

5.4.3.2. Objekta drošība

5.4.3.2.1. Laboratorijai ir tās telpu, aprīkojuma un nesankcionētas piekļuves novēršanas sistēmas drošības plāns, kas var ietvert attiecīgās jomas eksperta(-u) apdraudējuma un riska novērtējumu.

5.4.3.2.2. Kvalitātes rokasgrāmatā vai riska novērtējuma plānā paredz trīs piekļuves līmeņus:

〢 reģistratūras zona. Sākotnējais kontroles punkts, aiz kura nepiederošas personas pārvietojas laboratorijas personāla pavadībā;
〢 parastās darba zonas;
〢 kontrolētās zonas. Jāuzrauga pieeja šīm zonām un jāuzglabā dati par apmeklētājiem.

5.4.3.2.3. Laboratorija atļauj piekļūt kontrolētajām zonām tikai pilnvarotām personām. Kāds darbinieks, kam ir vispārējas zināšanas par drošības sistēmu un tās uzraudzību, jāieceļ par amatpersonu, kas atbild par drošību.

5.4.3.2.4. Nepiederošas personas kontrolētajās zonās pārvietojas darbinieku pavadībā. Ja tiek pieprasīta piekļuve kontrolētajām zonām, pagaidu atļauju var izsniegt tādām personām kā audita grupām un personām, kas sniedz pakalpojumus vai veic remonta darbus.

5.4.3.2.5. Laboratorijai jābūt atsevišķai kontrolētajai zonai paraugu saņemšanai un alikvotu sagatavošanai.

5.4.3.3. Laboratorijas telpu pārvietošana

Gadījumos, ja laboratorija pastāvīgi vai daļēji pastāvīgi jāpārvieto uz jaunu atrašanās vietu, ne vēlāk kā trīs mēnešus pirms pārvietošanas jānosūta WADA ziņojums, kurā iekļauj šādu informāciju:

〢 apstākļu izklāsts par laboratorijas darbības pārvietošanu uz jaunu vietu un paredzamā ietekme uz potenciālajām iespējām;
〢 pārvietošanas diena(-as), tostarp darbības slēgšanas diena esošajā objektā un jaunā objekta darbības uzsākšanas diena;
〢 ISO/IEC 17025 pārbaudes/pārbaužu diena jaunajās telpās (apliecinājums akreditācijas turpināšanai vajadzīgs, tiklīdz to izsniedz akreditācijas iestāde);
〢 jaunās laboratorijas kontaktinformācija;
〢 novērtējums par pārvietošanas ietekmi uz laboratorijas klientu darbu.

5.4.4. Pārbaudes metodes un metožu validācija

5.4.4.1. Metožu izraudzīšanās

Parasti standarta metodes dopinga kontroles analīzēm nav pieejamas. Laboratorija izstrādā, validē un dokumentē metodes, ar ko noteikt vielas, kas iekļautas aizliegto vielu un metožu sarakstā, kā arī attiecīgos metabolītus, marķierus vai saistītās vielas. Jāatzīmē, ka daudzām vielām ir atklāti saistītie metabolīti, tādējādi apliecinot metabolismu un aizliegto vielu un metožu saraksta uzturēšanu. Metodes izraugās un validē, lai tās atbilstu nolūkam. WADA sniedz laboratorijām atbildi par pārbaudes metodes principa piemērotību.

5.4.4.1.1. Vielas, kas nav sliekšņa vielas

Laboratorijām nav jāmēra to vielu koncentrācija, kas nav sliekšņa vielas, vai jāziņo par tām.

Laboratorija kā daļu no metožu validācijas procesa izstrādā pieņemamus standartus aizliegto vielu identificēšanai. (Sk. Tehnisko dokumentu par kvalitatīvu pārbaudes metožu identifikācijas kritērijiem.)

Laboratorija uzskatāmi parāda spēju sekmīgi identificēt 100 % no attiecīgajā laikā reprezentatīvajām vielām aizliegto vielu kategorijā minimālajos obligātajos snieguma līmeņos (piemēram, divdesmit urīna paraugu analīzes minimālajā obligātajā snieguma līmenī). Laboratorija ikdienas praksē nosaka tādu kontroles paraugu izmantošanu, kas satur reprezentatīvu(-as) vielu(�as), minimālajā obligātajā snieguma līmenī, ja pieejami atbilstošie standarti. Atsauces kolekciju var izmantot identificēšanai un gadījumos, ja metodes noteikšanas iespējas novērtējumu var sniegt, novērtējot reprezentatīvo vielu.

5.4.4.1.2. Sliekšņa vielas

Laboratorija izstrādā metodes, kas atbilst nolūkam. Ar metodi var noteikt gan vidējo koncentrāciju vai analīzēs iegūto vērtību proporciju, gan aizliegto vielu vai metabolītu(-us), vai marķieri(-us).

Sliekšņa vielu apstiprināšanas metodēm izmanto trīs alikvotus. Ja parauga tilpums nav pietiekams, lai analizētu trīs alikvotus, jāanalizē maksimālais alikvotu skaits, ko var sagatavot. Lēmumu par nelabvēlīgu analīžu rezultātu pamato ar izmērīto koncentrāciju vidējo vērtību vai analīzēs iegūto vērtību proporciju, ņemot vērā mērījumu nenoteiktību, izmantojot pārklāšanās koeficientu k un 95 % ticamības līmeni. Ziņojumos un vajadzības gadījumā dokumentācijā norāda vidējo koncentrāciju vai analīzēs iegūto vērtību proporciju, tostarp attiecīgo informāciju par nenoteiktību.

Gadījumā, ja ir vielas, kas var veidoties endogēni (piemēram, testosterons, peptīdu hormoni), neatkarīgi no to koncentrācijas (tostarp zem attiecīgajiem sliekšņiem) uzskata, ka no sportista ķermeņa ņemtajā paraugā ir aizliegtā viela, un laboratorija paziņo nelabvēlīgu analīžu rezultātu, ja, pamatojoties uz jebkuru ticamu analītisko metodi (piemēram, IRMS), laboratorija var pierādīt, ka aizliegtās vielas izcelsme ir eksogēna.

5.4.4.2. Metožu validācija

5.4.4.2.1. Validē to vielu apstiprināšanas metodes, kas nav sliekšņa vielas. Pārbaudāmie faktori, kas uzskatāmi parāda metodes atbilstību nolūkam, ietver arī šādus faktorus.

〢 Specifiskums. Nosaka un dokumentē iespēju ar pārbaudes metodi noteikt tikai interesējošo vielu. Ar pārbaudes metodi iespējams nošķirt ļoti līdzīgu struktūru savienojumus.
〢 Identificēšanas spēja. Tā kā rezultāti par vielām, kas nav sliekšņa vielas, nav kvantitatīvi, laboratorijai jānosaka kritēriji, ar ko nodrošināt, ka aizliegto vielu kategorijas reprezentatīvo vielu var atkārtoti identificēt un noteikt paraugā kā esošu minimālajā obligātajā snieguma līmenī.
〢 Robustums. Ar metodi var iegūt līdzīgus rezultātus, ievērojot nelielas analīžu veikšanas apstākļu pārmaiņas. Kontrolē tos apstākļus, kas ir ļoti svarīgi reproducējamiem rezultātiem.
〢 Pārnešana. Nosaka un ievieš apstākļus, kas vajadzīgi, lai novērstu interesējošās vielas pārnešanu no parauga uz paraugu apstrādes vai instrumentālās analīzes laikā.
〢 Matrices traucējumi. Nosakot aizliegtās vielas vai to metabolītus, vai marķierus, ar metodi jāizvairās no traucējumiem, ko rada parauga matrices sastāvdaļas.
〢 Standarti. Ja iespējams, identificēšanai jāizmanto atsauces materiāli. Ja nav pieejams atsauces standarts, var izmantot datus vai paraugu no validētas atsauces kolekcijas.

5.4.4.2.2. Validē sliekšņa vielu apstiprināšanas metodes. Pārbaudāmie faktori, kas uzskatāmi parāda metodes atbilstību nolūkam, ietver arī šādus faktorus.

〢 Specifiskums. Nosaka un dokumentē iespēju ar pārbaudes metodi noteikt tikai interesējošo vielu. Ar pārbaudes metodi iespējams nošķirt ļoti līdzīgu struktūru savienojumus.
〢 Caurmēra precizitāte. Ar metodi ticami atkārtot rezultātus var dažādos laikos un dažādi laboranti, kas izmanto pārbaudes metodi. Reģistrē caurmēra precizitātes sliekšņa līmeni.
〢 Robustums. Ar metodi var iegūt līdzīgus rezultātus, ievērojot nelielas analīžu veikšanas apstākļu pārmaiņas. Kontrolē tos apstākļus, kas ir ļoti svarīgi reproducējamiem rezultātiem.
〢 Pārnešana. Nosaka un ievieš apstākļus, kas vajadzīgi, lai novērstu interesējošās vielas pārnešanu no parauga uz paraugu apstrādes vai instrumentālās analīzes laikā.
〢 Matrices traucējumi. Aizliegto vielu vai to metabolītu, vai marķieru daudzuma mērījumos metode ierobežo traucējumus, ko rada paraugu matrices sastāvdaļas.
〢 Standarti. Ja iespējams, identificēšanai jāizmanto atsauces materiāli.
〢 Kvantitatīvās noteikšanas robeža. Laboratorija uzskatāmi parāda, ka sliekšņa metodei ir noteikta kvantitatīvās noteikšanas robeža ne vairāk kā 50 % no sliekšņa vielu sliekšņa vērtības.
〢 Linearitāti nosaka 50 % līdz 200 % no sliekšņa vērtības, ja vien tehniskajā dokumentā nav norādīts citādi.

5.4.4.3. Metodes nenoteiktības novērtēšana

Lielākajā daļā gadījumu pietiek ar aizliegtas vielas, tās metabolīta(-u) vai marķiera(-u) identificēšanu, lai paziņotu nelabvēlīgu analīžu rezultātu.

5.4.4.3.1. Identifikācijas nenoteiktība

Dokumentē konkrētas pārbaudes metodes atbilstošās analītiskās īpašības. Laboratorija nosaka vismaz tikpat stingrus kritērijus savienojuma identificēšanai, kā norādīts attiecīgajā tehniskajā dokumentā.

5.4.4.3.2. Nenoteiktība, nosakot, ka viela pārsniedz slieksni.

Sliekšņa ziņojuma nolūks ir noteikt, ka aizliegtā viela vai tās metabolīts(-i) vai marķieris(-i) ir koncentrācijā/analīzēs iegūto vērtību proporcijā, kas pārsniedz slieksni, kurā vērā ņemta piemērojamā nenoteiktība. Metode, tostarp standartu un kontroļu izvēle un nenoteiktības noteikšana ir atbilstoša nolūkam.

5.4.4.3.2.1. Kvantitatīvo rezultātu nenoteiktību, jo īpaši sliekšņa vērtību nosaka pārbaudes metodes validācijas laikā.

5.4.4.3.2.2. Nenoteiktības izteikšanai izmanto paplašināto nenoteiktību, izmantojot pārklāšanās koeficientu k, lai atspoguļotu 95 % ticamības līmeni.

5.4.4.3.2.3. Nenoteiktību var papildus risināt tehniskajos dokumentos, lai atspoguļotu īpašu vielu analīzes nolūku.

5.4.4.4. Datu kontrole

5.4.4.4.1. Datu un datoru drošība

5.4.4.4.1.1. Veic visus piemērotos pasākumus, lai novērstu traucējumus un datu kopēšanu no datorsistēmām.

5.4.4.4.1.2. Piekļuvi datoru termināļiem, datoriem, serveriem vai pārējam aprīkojumam kontrolē ar fizisku piekļuvi un ar vairākiem piekļuves līmeņiem, ko kontrolē ar parolēm vai citiem darbinieku atpazīšanas un identificēšanas līdzekļiem. Tie ietver arī lietotāja konta konfidencialitāti, lietotāja identifikācijas kodus, piekļuvi diskam un kontrolētu piekļuvi failam.

5.4.4.4.1.3. Darbā izmantoto programmatūru un visus failus regulāri dublē un aktuālo kopiju uzglabā vai nu uguns un ūdens drošā vidē, vai drošā vietā ārpus laboratorijas telpām.

5.4.4.4.1.4. Programmatūra novērš iespēju mainīt rezultātus, ja vien nav sistēma, kas dokumentē personu, kura veic labojumus, un šo labošanas iespēju var ierobežot uz lietotājiem ar attiecīgu piekļuves līmeni.

5.4.4.4.1.5. Jebkuru datu ievadīšanu, reģistrēšanu un reģistrācijas procesus, kā arī paziņoto datu labojumus reģistrē audita pierakstos. Tajos ietver datumu un laiku, saglabā sākotnējos datus, norāda sākotnējo datu labojuma iemeslu un personu, kas veic uzdevumu.

5.4.5. Iekārtas

5.4.5.1. Jāizveido un jāsaglabā pieejamo iekārtu saraksts.

5.4.5.2. Kā daļu no kvalitātes sistēmas laboratorija īsteno programmu iekārtu uzturēšanai un kalibrēšanai saskaņā ar ISO/IEC 17025 5.5. punkta noteikumiem.

5.4.5.3. Laboratorijas iekārtas (tvaika nosūcējus, centrifūgas, tvaicētājus u.c.), ko neizmanto mērījumu veikšanai, uztur, vajadzības gadījumā veicot vizuālu pārbaudi, drošības pārbaudes un tīrīšanu. Kalibrēšana vajadzīga tikai tad, ja iestatījums var būtiski grozīt pārbaudes rezultātu. Attiecībā uz vispārējām laboratorijas iekārtām, ko izmanto pārbaudes metodē, izveido apkopes plānu vismaz saskaņā ar ražotāja ieteikumiem vai vietējiem noteikumiem, ja tādi pieejami.

5.4.5.4. Iekārtām vai mēriekārtām, ko izmanto mērījumiem, veic periodiskas darbības pārbaudes, kā arī apkopi, tīrīšanu un remontu.

5.4.5.5. Mērījumu iekārtu apkalpošanai, uzturēšanai un remontam var izmantot kvalificētus apakšlīgumā ietvertus piegādātājus.

5.4.5.6. Visus iekārtu apkopes, apkalpes un remonta darbus dokumentē.

5.4.6. Mērījumu izsekojamība

5.4.6.1. Atsauces materiāli

Ja iespējams, izmanto atsauces zāles vai zāļu metabolītu(-us), kas iekļauti valsts standartā vai ko sertificējusi atzīta iestāde, piemēram, USP, BP, Ph.Eur. vai PVO. Jāsaņem vismaz analīzes protokols.

Ja atsauces materiāls nav sertificēts, laboratorija pārbauda tā identitāti un tīrību, salīdzinot ar publicētajiem datiem vai veicot ķīmisko raksturojumu.

5.4.6.2. Atsauces kolekcijas

Parauga vai izolātu kolekciju var iegūt no bioloģiskās matrices pēc aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes autentiskas un pierādāmas pārbaudes, ja analītiskie dati ir pietiekami, lai apstiprinātu attiecīgā hromotogrāfiskā pīķa vai izolāta identitāti kā aizlietu vielu vai aizliegtas vielas metabolītu, vai aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes marķieri.

5.4.7. Pārbaudes rezultātu kvalitātes nodrošināšana

5.4.7.1. Laboratorija piedalās WADA EQAS.

5.4.7.2. Laboratorija ievieš kvalitātes kontroles sistēmu, tostarp izmanto aklus kvalitātes kontroles paraugus, lai pārbaudītu visu analīžu veikšanas procesu (t. i., no parauga saņemšanas un primārās uzskaites līdz rezultātu paziņošanai).

5.4.7.3. Analīžu sniegumu uzrauga ar kvalitātes kontroles sistēmām, kas atbilst laboratorijas veikto pārbaužu veidam un biežumam. Kvalitātes kontroles pasākumos ietilpst šādi pasākumi.

〢 Pozitīvās un negatīvās kontroles, ko analizē tādā pašā analītiskajā procesā kā varbūtējā analīžu rezultāta paraugu.
〢 Standartu, kuros izmanto deitēriju, vai citu iekšējo standartu vai standarta papildinājumu izmantošana.
〢 Masas spektra vai jonu attiecības salīdzināšana izvēlēto jonu kontrolē ar atsauces materiālu vai atsauces kolekcijas paraugu, ko analizē tajā pašā analīzes procesā.
〢 "A" un "B" dalīto paraugu apstiprināšana.
〢 Attiecībā uz sliekšņa vielām izmanto kvalitātes kontroles sistēmas, kurās norādīti atbilstoši kontroles ierobežojumi atkarībā no izmantotās analītiskās metodes (piemēram, ± 10 % no mērķa vērtības; +/-3SD).
〢 Laboratorija dokumentē kvalitātes kontroles procedūras.

6.0. ISO/IEC 17025 piemērošana asins paraugu dopinga kontroles analīzē

6.1. Ievads un darbības joma

Šī dokumenta nodaļa paredzēta, lai dopinga kontroles jomā piemērotu ISO/IEC 17025 B.4 pielikumu (Pamatnostādnes standarta piemērošanai īpašās jomās). Ikvienu pārbaužu vai pārvaldības aspektu, kas nav īpaši iztirzāts šajā dokumentā, regulē saskaņā ar ISO/IEC 17025. Piemērošana koncentrējas uz to procesu īpašajām daļām, kas ir būtiski saistībā ar laboratorijas kā WADA akreditētas laboratorijas snieguma kvalitāti un tāpēc noteikti par svarīgiem novērtēšanas un akreditācijas procesā.

Šajā nodaļā ieviesti īpaši WADA akreditētas laboratorijas izpildes standarti. Pārbaužu veikšanu uzskata par procesu, kas atbilst ISO 17000 definētajiem procesiem. Izpildes standarti definēti saskaņā ar procesa paraugu, kurā laboratorijas darbība iedalīta trīs galvenajās procesu kategorijās:

〢 analītiskie un tehniskie procesi;
〢 pārvaldības procesi;
〢 atbalsta procesi.

Ja iespējams, uz piemērošanu attiecina ISO/IEC 17025 dokumenta formātu. Tajā ietverta kvalitātes vadības sistēma, pastāvīgi uzlabojumi un klientu apmierinātības nodrošināšana. Dažos gadījumos asins parametru mērījumus var veikt saskaņā ar ISO 15189.

6.2. Analītiskie un tehniskie procesi

6.2.1. Paraugu saņemšana

6.2.1.1. Paraugus var saņemt, izmantojot jebkādu metodi, kas pieņemama saskaņā ar Pārbaužu starptautisko standartu koncepciju.

6.2.1.2. Transportēšanas konteineri vispirms pārbauda un reģistrē visas neatbilstības.

6.2.1.3. Kurjera vai citas personas, kas piegādā paraugus, veiktu paraugu nodošanu dokumentē, iekļaujot vismaz datumu, saņemšanas laiku un tā laboratorijas pārstāvja vārdu, uzvārdu un parakstu, kas saņem paraugus. Šo informāciju iekļauj laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes reģistrā.

6.2.2. Paraugu apstrāde un uzglabāšana

6.2.2.1. Laboratorijai ir sistēma, ar ko atsevišķi identificēt paraugus un saistīt katru paraugu ar paraugu ievākšanas dokumentu vai citu ārējās uzraudzības ķēdi.

6.2.2.2. Laboratorija ievieš laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes procedūras, lai saglabātu kontroli un atbildību par paraugiem no saņemšanas līdz paraugu galīgajam izvietojumam. Procedūrās ietver koncepcijas, kas izklāstītas piemērojamajā WADA Tehniskajā dokumentā par laboratorijas iekšējo uzraudzības ķēdi.

6.2.2.3. Laboratorija novēro un dokumentē apstākļus, kas vērojami saņemšanas laikā un kas var negatīvi ietekmēt parauga viengabalainību. Laboratorijas pamanītās neatbilstības var būt, piemēram, arī šādas:

〢 paraugs nepārprotami ir falsificēts;
〢 paraugs nav aizzīmogots ar ierīci, kas droša pret falsifikāciju, vai nav aizzīmogots saņemšanas brīdī;
〢 paraugam nav ievākšanas veidlapas (tostarp parauga identifikācijas koda) vai kopā ar paraugu saņemta tukša veidlapa;
〢 parauga identifikācija ir nepieņemama. Piemēram, numurs uz pudeles neatbilst parauga identifikācijas numuram veidlapā;
〢 parauga tilpums ir nepiemērots, lai veiktu vajadzīgās pārbaudes;
〢 parauga transportēšanas apstākļi neatbilst tam, lai saglabātu parauga viengabalainību antidopinga analīzes vajadzībām.

6.2.2.4. Laboratorija informē pārbaudes iestādi un lūdz tai norādījumus par to paraugu noraidīšanu un pārbaudi, attiecībā uz kuriem konstatētas neatbilstības (piemēram, asins pārliešanas pārbaudei nosūtītais nesadalītu asiņu paraugs ir sarecējis). Attiecīgā gadījumā dokumentē ikvienu vienošanos starp pārbaudes iestādi un laboratoriju, kurā noteikti parauga noraidīšanas kritēriji.

6.2.2.5. Paraugi, kam jāveic analītiskā pārbaude tikai ar seruma/plazmas frakciju (nevis ar šūnu komponentiem).

Lai iegūtu serumu vai plazmas frakciju, paraugi jācentrifugē uzreiz pēc saņemšanas laboratorijā. Ja paraugus un/vai alikvotus analizē drīz pēc centrifugēšanas (48 stundu laikā), tos var uzglabāt ledusskapī apmēram 4 grādu temperatūrā pēc Celsija. Ilgāka termiņa analīzēm paraugus sasaldē saskaņā ar noteiktajiem protokoliem un pirms analīzes veikšanas atkausē. Visos gadījumos laboratorija veic atbilstošus pasākumus, lai nodrošinātu parauga viengabalainību. Laboratorija saglabā "A" un "B" paraugus ar nelabvēlīgu(-iem) analīžu rezultātu(-iem) vai bez tā/tiem vismaz trīs (3) mēnešus pēc tam, kad pārbaudes iestāde saņem galīgo analītisko ("A" un "B" parauga) ziņojumu. Paraugus uzglabā sasaldētus piemērotos apstākļos. Neatbilstošus paraugus uzglabā piemērotos apstākļos vismaz trīs (3) mēnešus pēc ziņojuma nosūtīšanas pārbaudes iestādei.

Pēc piemērojamā uzglabāšanas perioda, kas ir vismaz trīs (3) mēneši vai maksimāli astoņi (8) gadi, ja to pieprasījusi pārbaudes iestāde, laboratorija vai nu noņem paraugiem identifikācijas līdzekļus pētniecības vajadzībām (ar atbilstošu sportista piekrišanu), vai iznīcina paraugus. Paraugiem, ko izmanto pētniecības vajadzībām, noņemti visi identifikācijas līdzekļi vai arī tie pārvietoti konteineros bez norādēm tā, lai nebūtu iespējams noteikt konkrētu sportistu. Paraugu iznīcināšanu veic un reģistrē saskaņā ar laboratorijas iekšējo uzraudzības ķēdi.

6.2.2.6. Paraugi, kas sastāv no nesadalītām asinīm vai asins frakcijām un kam jāveic šūnu komponentu pārbaudes

Ja paraugus analizē drīz pēc saņemšanas, tos uzglabā apmēram 4 grādu temperatūrā pēc Celsija iespējami īsā laikā pēc alikvotu paņemšanas analīzei. Ja analīzes sākums jāatliek, paraugus pēc saņemšanas uzglabā apmēram 4 grādu temperatūrā pēc Celsija un to analīze jāveic 48 stundu laikā. Iespējami īsā laikā pēc alikvotu paņemšanas analīzei paraugi jāatliek atpakaļ glabātavā, kuras gaisa temperatūra ir apmēram 4 grādi pēc Celsija. Visos gadījumos laboratorija veic atbilstošus pasākumus, lai nodrošinātu parauga viengabalainību. Laboratorija saglabā "A" un "B" paraugus ar nelabvēlīgu(-iem) analīžu rezultātu(-iem) vai bez tā/tiem vismaz vienu (1) mēnesi pēc tam, kad pārbaudes iestāde saņem galīgo analītisko ("A" un "B" paraugs) ziņojumu. Neatbilstošus paraugus uzglabā piemērotos apstākļos vismaz vienu (1) mēnesi pēc ziņojuma nosūtīšanas pārbaudes iestādei.

Pēc piemērojamā uzglabāšanas perioda, kas ir vismaz viens (1) mēnesis vai vairāk, ja to pieprasījusi pārbaudes iestāde, laboratorija vai nu noņem paraugiem identifikācijas līdzekļus pētniecības vajadzībām (ar atbilstošu sportista piekrišanu), vai iznīcina paraugus. Paraugiem, ko izmanto pētniecības vajadzībām, noņemti visi identifikācijas līdzekļi vai arī tie pārvietoti konteineros bez norādēm tā, lai nebūtu iespējams noteikt konkrētu sportistu. Paraugu iznīcināšanu veic un reģistrē saskaņā ar laboratorijas iekšējo uzraudzības ķēdi.

6.2.2.7. Ja pārbaudes iestāde informējusi laboratoriju, ka parauga analīze ir strīdīga vai apspriežama, paraugu uzglabā piemērotos apstākļos un visus ar attiecīgā parauga pārbaudi saistītos datu ierakstus uzglabā līdz visu problēmu atrisināšanai.

6.2.2.8. Laboratorija īsteno politiku saistībā ar paraugu vai alikvotu uzglabāšanu, nodošanu un iznīcināšanu.

6.2.2.9. Laboratorija saglabā uzraudzības informāciju par paraugu vai to daļu nosūtīšanu uz citu laboratoriju.

6.2.2.10. Ja gan "A", gan "B" paraugs ticis analizēts kā daļa no antidopinga procedūras un tā rezultātā sportistam noteiktas maksimālās sankcijas, laboratorija vai nu noņem paraugiem identifikācijas līdzekļus pētniecības vajadzībām (ar atbilstošu sportista piekrišanu), vai iznīcina paraugus. Paraugiem, ko izmanto pētniecības vajadzībām, noņemti visi identifikācijas līdzekļi vai arī tie pārvietoti konteineros bez norādēm tā, lai nebūtu iespējams noteikt konkrētu sportistu. Paraugu iznīcināšanu veic un reģistrē saskaņā ar laboratorijas iekšējo uzraudzības ķēdi.

6.2.2.11. Paraugu atkārtota aizzīmogošana ilgtermiņa uzglabāšanai un atkārtotas pārbaudes veikšanai

Atkārtotas pārbaudes vajadzībām piemēro paraugu atkārtotu aizzīmogošanu, kā izklāstīts LSS 5.2.2.12. punktā.

6.2.3. Alikvotu ņemšana un sagatavošana analīzei

Piemēro alikvotu ņemšanu un sagatavošanu analīzei, kā izklāstīts LSS 5.2.3. punktā.

6.2.4. Analītiskā pārbaude

6.2.4.1. Asins parauga sākotnējā pārbaudes procedūra

6.2.4.1.1. Sākotnējā(-ās) pārbaudes procedūrā(-ās) nosaka aizliegto(-ās) vielu(-as) vai aizliegtās(-o) vielas(-u) metabolītu(-us) vai aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes lietošanas marķieri(-us) attiecībā uz vielām, kas iekļautas aizliegto vielu un metožu sarakstā, kam ir nolūkam atbilstoša analīžu metode. WADA var noteikt īpašus izņēmumus no šā punkta noteikumiem specializētām tehnikām, kam nav jāatbilst visu laboratoriju akreditācijas jomai.

6.2.4.1.2. Sākotnējo pārbaudes procedūru veic ar pārbaudāmās aizliegtās vielas vai aizliegtās metodes pārbaudes nolūkam atbilstošu metodi. Sākotnējai pārbaudes procedūrai raksturīga informācijas iegūšana par aizliegtas(-u) vielas(-u) vai aizliegtas(-u) vielas(-u) metabolīta(-u) vai aizliegtu vielu vai aizliegtu metožu lietošanas marķiera(-u) iespējamo klātbūtni. Sākotnējās pārbaudes procedūras rezultātus var iekļaut ilgtermiņa pētījumos, ja metode ir pienācīgi apstiprināta.

6.2.4.1.3. Visās partijās, kam veic sākotnējo pārbaudes procedūru, papildus pārbaudītajiem paraugiem iekļauj atbilstošas negatīvas un pozitīvas kontroles.

6.2.4.1.4. Sākotnējās pārbaudes procedūras rezultātos nav jāņem vērā mērījumu nenoteiktība.

6.2.4.2. Asins parauga apstiprināšanas procedūra

Visas apstiprināšanas procedūras dokumentē. Apstiprināšanas procedūras mērķis ir apkopot papildu informāciju, lai atbalstītu nelabvēlīgu analīžu rezultātu.

6.2.4.2.1. "A" parauga apstiprināšana

6.2.4.2.1.1. Sākotnējās pārbaudes procedūras varbūtējo analīžu rezultātu attiecībā uz aizliegtu vielu, aizliegtas vielas metabolītu(-iem) vai aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes lietošanas marķieri(-iem) apstiprina, izmantojot papildu alikvotu(-us), kas ņemts(-i) no sākotnējā "A" parauga.

6.2.4.2.1.2. Sākotnējās pārbaudes procedūrās un apstiprināšanās procedūrās izmantotajās imunoloģiskās analīzēs izmanto antivielas, kas atpazīst analizētās makromelekulas dažādos epitopus, ja vien pirms "A" parauga apstiprinājuma imunoloģiskās analīzes apstiprināšanas metodē nav iekļauta pienācīgi validēta attīrīšanas vai atdalīšanas metode, lai novērstu iespējamo savstarpējo reakciju.

Pārbaudes metodēs, kurās ietvertas vairākas antivielas (piemēram, divslāņu imunoloģiskās analīzes), tikai vienai no antivielām (vai nu sasaistīšanas, vai noteikšanas), ko izmanto sākotnējās pārbaudes procedūrām un apstiprināšanas procedūrām piemērotajām imunoloģiskajām analīzēm, jābūt ar atšķirīgu antigēnu epitopu specifiku. Otru antivielu var izmantot abās imunoloģiskajās analīzēs.

Attiecībā uz tādām analizējamām vielām kā peptīdi/proteīni, kas ir pārāk mazi, lai tiem būtu divi neatkarīgi epitopi, piemēro divas atšķirīgas attīrīšanas metodes vai divas atšķirīgas analītiskās metodes.

Var izmantot saliktas imunoloģiskās analīzes, proteīnu mikroanalīzes un līdzīgas vienlaicīgas pārbaudes pieejas, kas ļauj noteikt vairākas analizējamās vielas. Sākotnējās pārbaudes procedūras un apstiprināšanas procedūras var veikt vienlaikus vienā alikvotā, lai gan pārbaude jāsagatavo saskaņā ar 6.2.4.2.1.1. punkta noteikumiem un priekšnosacījumiem, kas izklāstīti iepriekš par analizējamās antivielas specifiku vai attīrīšanas vai atdalīšanas metodēm.

6.2.4.2.1.3. Antivielas var izmantot arī īpašai šūnu sastāvdaļu marķēšanai un citiem šūnu raksturošanas veidiem. Ja pārbaudes nolūks ir identificēt asins sastāvdaļu kopumu, vairāku marķieru konstatēšana šūnās kā nelabvēlīga analīžu rezultāta kritērijs aizstāj prasību pēc divām antivielām, kas pierāda atšķirīgus antigēnu epitopus.

Piezīme. Kā piemēru var minēt virsmas marķieru konstatēšanu eritrocītiem, izmantojot plūsmas citometriju. Plūsmas citometrs paredzēts eritrocītu selektīvai atpazīšanai. Nelabvēlīga analīžu rezultāta kritēriju � vairāk nekā viena virsmas marķiera (kā noteikts antivielas marķējumā) konstatēšanu eritrocītā � var izmantot kā alternatīvu vairākām antivielām tajā pašā marķierī.

6.2.4.2.1.4. Laboratorijai ir plāns, kā noteikt apstākļus, kādos "A" parauga apstiprināšanas procedūru var atkārtot (piemēram, neizdevusies partijas kvalitātes kontrole), un pirmo pārbaudes rezultātu anulē. Katru atkārtotu apstiprināšanu dokumentē un veic ar jaunu "A" parauga alikvotu.

6.2.4.2.1.5. Ja sākotnējās pārbaudes procedūrās konstatēta vairāk nekā viena aizliegtā viela, aizliegtas vietas metabolīts vai aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes lietošanas marķieris, laboratorija apstiprina iespējami daudz varbūtējos analīžu rezultātus. Pieņem lēmumu par prioritātes noteikšanu apstiprinājumam(-iem), lai sniegtu piemēru par vielu(-ām), kas nav īpašā(-ās) viela(-as), un lēmums jāpieņem, sadarbojoties ar pārbaudes iestādi, un jādokumentē.

6.2.4.2.1.6. "A" parauga sliekšņa vielu noteikšanai izmantoto trīs alikvotu rezultātu vidējai vērtībai, no kuras atņem laboratorijas noteikto mērījumu nenoteiktības vērtību, jāpārsniedz attiecīgais slieksnis. Ja parauga tilpums nav pietiekams, lai analizētu trīs alikvotus, jāanalizē maksimālais alikvotu skaits, ko var sagatavot. Lēmumu par nelabvēlīgu analīžu rezultātu pamato ar izmērītās koncentrācijas vidējo vērtību vai analīzēs iegūto vērtību proporciju (piemēram, koncentrācijas, hromatogrammas maksimālā vērtība vai vieta u.c.), ņemot vērā mērījumu nenoteiktību, izmantojot pārklāšanās koeficientu k un 95 % ticamības līmeni. Ziņojumos un dokumentācijā norāda vidējo koncentrāciju un saistīto nenoteiktību.

6.2.4.2.2. "B" parauga apstiprināšana

6.2.4.2.2.1. Paraugi, kas sastāv no plazmas, seruma vai citām asins frakcijām un kam jāveic šūnu komponentu pārbaudes. Gadījumos, ja "B" paraugā vajadzīgs aizliegtas vielas, aizliegtas vielas metabolīta(-u) vai aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes lietošanas marķiera(-u) apstiprinājums, "B" parauga analīzei jānotiek pēc iespējas ātrāk un ne vēlāk kā septiņas (7) darba dienas, sākot no pirmās darba dienas pēc laboratorijas paziņojuma par nelabvēlīgu analīžu rezultātu "A" paraugam.

Paraugi, kas sastāv no nesadalītām asinīm vai asins frakcijām un kam jāveic šūnu komponentu pārbaudes. Attiecībā uz "B" parauga apstiprināšanu nesadalītās asinīs vai asins frakcijā, kurā ir tikai asins šūnas, "B" parauga analīzi veic ne vēlāk kā septiņas (7) darba dienas, sākot no pirmās darba dienas pēc laboratorijas paziņojuma par nelabvēlīgu analīžu rezultātu "A" paraugam.

Ja laboratorija šajā laikā nespēj veikt "B" analīzi tehniska(-u) vai loģistikas iemesla(-u) dēļ, to neuzskata par novirzi no LSS, ar ko var padarīt par nederīgu analītisko procedūru vai analīžu rezultātus.

Laboratorija turpina rīkoties, kā aprakstīts iepriekš, ja vien tā septiņu (7) darba dienu laikā netiek informēta, ka sportists atteicies no savām tiesībām veikt "B" apstiprinājuma analīzi un atzīst "A" apstiprinājuma analīzes rezultātus.

6.2.4.2.2.2. "B" parauga apstiprināšanu veic tajā pašā laboratorijā, kurā veikta "A" parauga apstiprināšana.

6.2.4.2.2.3. Ja "B" parauga apstiprinājums izrādās negatīvs, par negatīvu uzskata visu pārbaudi.

6.2.4.2.2.4. Attiecībā uz eksogēnām sliekšņa vielām "B" parauga rezultātiem tikai jāapstiprina "A" parauga identifikācija, lai nelabvēlīgais analīžu rezultāts būtu spēkā.

6.2.4.2.2.5. Attiecībā uz endogēnām sliekšņa vielām "B" parauga trīs alikvotu rezultātu vidējai vērtībai, no kuras atņem laboratorijas noteikto mērījumu nenoteiktības vērtību, jāpārsniedz attiecīgais slieksnis. Lēmumu par nelabvēlīgu analīžu rezultātu pamato ar izmērīto koncentrāciju vidējo vērtību vai analīzēs iegūto vērtību proporciju, ņemot vērā mērījumu nenoteiktību, izmantojot pārklāšanās koeficientu k un 95 % ticamības līmeni. Ja parauga tilpums nav pietiekams, lai analizētu trīs alikvotus, jāanalizē maksimālais alikvotu skaits, ko var sagatavot.

6.2.4.2.2.6. "B" parauga apstiprināšanā ir tiesīgs piedalīties sportists un/vai viņa pārstāvis, par parauga ievākšanu vai rezultātu pārvaldību atbildīgās iestādes pārstāvis, valsts olimpiskās komitejas, valsts sporta federācijas, starptautiskās federācijas pārstāvis un tulks.

Ja sportists atsakās piedalīties vai sportista pārstāvis neatbild uzaicinājumam, vai ja sportists vai sportista pārstāvis atkārtoti atrunājas ar nespēju ierasties atvēršanas dienā, lai gan laboratorija pienācīgi centusies saskaņot šīs dienas periodā, kas nepārsniedz 7 darba dienas, pārbaudes iestāde vai laboratorija neatkarīgi no tā turpina procedūru un ieceļ neatkarīgu liecinieku, kas apliecina, ka "B" parauga konteineram nav falsifikācijas pazīmju un ka identifikācijas numuri atbilst paraugu ievākšanas dokumentācijai. Laboratorijas dokumentāciju, kas apstiprina iepriekš minēto, paraksta vismaz laboratorijas direktors vai pārstāvis un sportists vai viņa pārstāvis, vai neatkarīgs liecinieks.

Laboratorijas direktors var ierobežot personu skaitu laboratorijas kontrolētajās zonās, pamatojoties uz drošības vai drošuma apsvērumiem.

Laboratorijas direktors var izraidīt vai lūgt attiecīgajai instancei izraidīt ikvienu sportistu vai pārstāvi/pārstāvjus, kas aizkavē pārbaudes procesu. Par uzvedību, kuras rezultātā notiek izraidīšana, tiek paziņots pārbaudes iestādei, un to var uzskatīt par antidopinga noteikumu pārkāpumu saskaņā ar Kodeksa 2. panta 5. punktu "Falsifikācija vai falsifikācijas mēģinājums kādā no dopinga kontroles posmiem".

6.2.4.2.2.7. "B" apstiprinājuma procedūrā izmantotos alikvotus ņem no sākotnējā "B" parauga. Sk. 5.2.4.3.2.7. punktu par urīna analīzes paraugiem.

6.2.4.2.2.8. Laboratorijai ir plāns, kā noteikt apstākļus, kādos "B" parauga apstiprināšanas pārbaudi var atkārtot (piemēram, neizdevusies partijas kvalitātes kontrole), un pirmo pārbaudes rezultātu anulē. Katru atkārtotu apstiprinājumu veic ar jaunu "B" parauga alikvotu un jaunām kontrolierīcēm.

6.2.4.2.2.9. Ja "B" parauga apstiprinājums izrādās negatīvs, paraugu uzskata par negatīvu un pārbaudes iestāde, WADA un starptautiskā federācija tiek informēta par jaunajiem analīžu rezultātiem.

6.2.4.3. Alternatīvas bioloģiskās matrices

Visus pārbaudes rezultātus, kas iegūti no matiem, nagiem, mutes dobuma šķidruma vai cita bioloģiskā materiāla, neizmanto, lai atspēkotu asins analīžu nelabvēlīgo analīžu rezultātu.

6.2.5. Rezultātu pārvaldība

6.2.5.1 Rezultātu pārskatīšana

6.2.5.1.1. Pirms ziņojuma sniegšanas visus nelabvēlīgos analīžu rezultātus neatkarīgi pārskata vismaz divi sertificēti zinātnieki. Pārskatīšanas procesu protokolē.

6.2.5.1.2. Pārskatā iekļauj vismaz šādu informāciju:

〢 laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes dokumentācija;
〢 analītiskās sākotnējās pārbaudes un apstiprinājuma datu un aprēķinu derīgums;
〢 informācija par kvalitātes kontroli;
〢 paziņotajiem analīžu rezultātiem pievienotās dokumentācijas pilnīgums.

6.2.5.1.3. Ja nelabvēlīgu analīžu rezultātu noraida, noraidīšanas iemeslu(-us) dokumentē.

6.2.6. Dokumentēšana un paziņošana

6.2.6.1. Laboratorijai ir dokumentētas procedūras, ar ko nodrošināt, ka tā saglabā saskaņotus datu ierakstus par katru analizēto paraugu. Nelabvēlīga analīžu rezultāta gadījumā datu ierakstā iekļauj vajadzīgos datus, lai apstiprinātu paziņotos secinājumus (kā norādīts tehniskajā dokumentā par laboratorijas dokumentu paketēm). Kopumā datu ierakstam jābūt tādam, lai laboranta prombūtnes gadījumā cits kompetents laborants varētu novērtēt, kādas pārbaudes veiktas, un izskaidrot datus.

6.2.6.2. Katrs pārbaudes solis ir izsekojams līdz darbiniekam, kas veicis attiecīgo soli.

6.2.6.3. Būtiskas neatbilstības rakstiskajai procedūrai dokumentē kā daļu no datu ieraksta (piemēram, datu ieraksta memorands).

6.2.6.4. Ja veic instrumentālās analīzes, kā datu ieraksta daļu iekļauj katra posma darbības rādītājus.

6.2.6.5. Paziņojums par "A" parauga rezultātiem jāsniedz desmit (10) darba dienu laikā pēc parauga saņemšanas. Konkrētām sacensībām nepieciešamais paziņošanas laiks var būt ievērojami mazāks par desmit (10) dienām. Paziņošanas laiku var grozīt, laboratorijai un pārbaudes iestādei vienojoties.

6.2.6.6. Vienu noteiktu pārbaudes ziņojumu sagatavo, lai dokumentētu atsevišķa parauga nelabvēlīgo(-os) analīžu rezultātu(-us). Laboratorijas pārbaudes ziņojumā papildus ISO/IEC 17025 standartā norādītajām pozīcijām iekļauj šādu informāciju:

〢 klienta parauga identifikācijas numurs;
〢 laboratorijas identifikācijas numurs;
〢 pārbaudes veids (ārpus sacensību/sacensību);
〢 sporta veids un/vai disciplīna;
〢 sacensību nosaukums un/vai klienta atsauces kods (piemēram, ADAMS pārbaudes norīkojuma kods), ja ir;
〢 sporta veids un/vai disciplīna;
〢 parauga saņemšanas datums;
〢 ziņojuma datums;
〢 sportista dzimums;
〢 parauga veids (urīns, asinis u.c.);
〢 pārbaudes rezultāti (sliekšņa vielām: iekļauj vidējo vērtību, vienības, sīku informāciju par nenoteiktību un attiecībā uz ziņojumu noteikto robežvērtību);
〢 pilnvarotās personas paraksts;
〢 cita pārbaudes iestādes vai WADA norādītā informācija.

Pārbaudes ziņojumā angļu valodā jānorāda vismaz marķējums un informācija, ko laboratorija sniegusi par pārbaudes veidu, sporta veidu/disciplīnu, pārbaudes rezultātiem (tostarp komentāri/viedokļi) un klientu, kam ziņojums adresēts.

6.2.6.7. Laboratorijai nav jāmēra analizējamo vielu, kas nav sliekšņa vielas, aizliegto vielu koncentrācija asins paraugos vai jāziņo par to. Laboratorija paziņo par aizliegto(-ajām) vielu(-ām), aizliegtas(-o) vielas(-u) vai aizliegtas(-u) metodes/metožu metabolītu(-iem) vai marķieri(-iem), kas faktiski konstatēti asins paraugā.

Par sliekšņa vielām asins paraugos laboratorijas ziņojumā norāda, ka aizliegtā viela vai tās metabolīts(-i) vai aizliegtas metodes marķieris(-i) ir koncentrācijā un/vai analīzēs iegūto vērtību proporcijā, kas pārsniedz slieksni (ņemot vērā mērījumu nenoteiktības vērtību "A" parauga apstiprināšanai, kā arī "B" parauga apstiprināšanai attiecībā uz sliekšņa vielām), secinot, ka koncentrācija un/vai analīzēs iegūto vērtību proporcija paraugā pārsniedz slieksni. Mērījumu nenoteiktības paredzamā vērtība jāiekļauj pārbaudes ziņojumā un laboratorijas dokumentu paketēs, ja tādas ir.

6.2.6.8. Laboratorijai pārbaudes ziņojumā rezultāts(-i) jākvalificē kā nelabvēlīgs analīžu rezultāts vai ar piebildi "Pārbaudē nav konstatēta(-as) aizliegta(-as) viela(-as)".

6.2.6.9. Laboratorijai ir plāns viedokļu sniegšanai un datu skaidrošanai. Pārbaudes ziņojumā var iekļaut viedokli vai skaidrojumu, ja skaidri norādīts, ka tas ir viedoklis vai skaidrojums. Dokumentē pamatojumu, saskaņā ar kuru viedoklis pieņemts.

Piezīme. Viedoklī vai skaidrojumā var iekļaut arī ieteikumus par to, kā izmantot rezultātus, informāciju saistībā ar vielas farmakoloģiju, metabolismu un farmakokinētiku, un vai novērotie rezultāti atbilst paziņoto nosacījumu kopumam.

6.2.6.10. Papildus ziņojumam pārbaudes iestādei laboratorija vienlaikus paziņo WADA un atbildīgajai starptautiskajai federācijai (un/vai sporta pasākuma rīkotājam lielu starptautisko sporta pasākumu gadījumā) par katru nelabvēlīgu analīžu rezultātu ("A" un "B" rezultāts). Ja sporta veids vai sporta pasākums nav saistīts ar starptautisko federāciju (piemēram, profesionālās līgas, universitātes un koledžas sporta veidi), laboratorija nelabvēlīgos analīžu rezultātus paziņo pārbaudes iestādei un WADA. Paziņošana notiek saskaņā ar Kodeksa konfidencialitātes prasībām.

6.2.6.11. Laboratorija reizi ceturksnī informē WADA par veikto pārbaužu rezultātu kopsavilkumu, izmantojot WADA noteikto formātu. Neiekļauj informāciju, kas varētu sasaistīt sportistu ar atsevišķu rezultātu. Ziņojumā ietver kopsavilkumu par pārbaudei nederīgiem paraugiem un norāda to noraidīšanas iemeslu.

Atkāpjoties no iepriekšējās rindkopas noteikumiem, ja tiek izmantota pārvaldības sistēma (ADAMS), laboratorija vienlaikus paziņo WADA visu informāciju, kas paziņota pārbaudes iestādei saskaņā ar 6.2.6.6. punktā norādītajām prasībām. Informāciju izmanto, lai sagatavotu kopsavilkuma ziņojumus.

6.2.6.12. Laboratorijai dokumentu pakete attiecīgajai rezultātu pārvaldības iestādei jāiesniedz tikai pēc pieprasījuma, un tas jāveic 10 darba dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas. Laboratorijas dokumentu paketes atbilst WADA Tehniskajam dokumentam par laboratorijas dokumentu paketēm.

6.2.6.13. Sportista konfidencialitātes ievērošana ir visu dopinga kontroles gadījumos iesaistīto laboratoriju galvenais pienākums.

6.2.6.13.1.1. Pārbaudes iestādes informācijas pieprasījumi laboratorijām tiek veikti rakstveidā.

6.2.6.13.1.2. Informāciju par nelabvēlīgiem analīžu rezultātiem nesniedz pa tālruni.

6.2.6.13.1.3. Pa faksimilu nosūtīta informācija ir pieņemama, ja apliecināta saņēmēja faksimila drošība un darbojas procedūras, kas nodrošina, ka faksimils nosūtīts pareizajam faksimila numuram.

6.2.6.13.1.4. Nešifrēts elektroniskais pasts nav atļauts ziņojumiem vai diskusijām par nelabvēlīgiem analīžu rezultātiem, ja var identificēt sportistu vai ja ir ietverta kāda informācija par sportista identitāti.

6.2.6.13.1.5. Laboratorija arī sniedz informāciju, ko WADA pieprasījusi saistībā ar uzraudzības programmu, kā norādīts Kodeksa 4. panta 5. punktā.

6.3. Kvalitātes vadības procesi

Piemēro laboratorijas pārvaldības prasības, kas izklāstītas LSS 5.3. nodaļā.

6.4. Atbalsta procesi

Izņemot turpmāk norādītos grozījumus, laboratorija atbalsta prasības, kas ietvertas LSS 5.4. nodaļā. Tāpēc turpmāk norādītā numerācija ir nevis secīga, bet gan tajā ietverti tikai tie punkti, kas atšķiras no 5.4. nodaļas punktiem.

6.4.4. Pārbaudes metodes un metožu validācija

6.4.4.1. Metožu izraudzīšanās

Parasti standarta metodes dopinga kontroles analīzēm nav pieejamas. Laboratorija izstrādā, validē un dokumentē metodes, ar ko noteikt vielas, kas iekļautas aizliegto vielu un metožu sarakstā, kā arī attiecīgos metabolītus, marķierus vai saistītās vielas. Jāatzīmē, ka daudzām vielām ir atklāti saistītie metabolīti, tādējādi apliecinot metabolismu un aizliegto vielu un metožu saraksta uzturēšanu. Metodes izraugās un validē, lai tās atbilstu nolūkam. WADA sniedz laboratorijām atbildi par pārbaudes metodes piemērotību nolūkam.

Par vielām, kas nav sliekšņa vielas, skatīt 5.4.4.1.1. punktu. Par sliekšņa vielām skatīt 5.4.4.1.2. punktu.

6.4.4.2. Metožu validācija

Par vielām, kas nav sliekšņa vielas, skatīt 5.4.4.2.1. punktu. Par sliekšņa vielām skatīt 5.4.4.2.2. punktu.

6.4.4.3. Metodes nenoteiktības novērtēšana

Vajadzības gadījumā laboratorija sniedz novērtējumu par mērījumu nenoteiktību.

6.4.4.3.1. Identifikācijas nenoteiktība

Dokumentē konkrētas pārbaudes metodes atbilstošās analītiskās īpašības. Laboratorija nosaka kritērijus sastāvdaļas identificēšanai.

6.4.4.3.2. Nenoteiktība, nosakot, ka viela pārsniedz slieksni

Sliekšņa ziņojuma nolūks ir noteikt, ka aizliegtā viela vai tās metabolīts(-i) vai marķieri(-is) ir koncentrācijā/analīzēs iegūto vērtību proporcijā, kas pārsniedz sliekšņa vērtību, kurā vērā ņemta piemērojamā nenoteiktība. Metode, tostarp standartu un kontroļu izvēle un nenoteiktības noteikšana ir atbilstoša nolūkam.
 
TREŠĀ DAĻA. PIELIKUMI
A PIELIKUMS � WADA ĀRĒJĀ KVALITĀTES NOVĒRTĒŠANAS SHĒMA (EQAS)

WADA ārējā kvalitātes novērtēšanas shēma (EQAS) paredzēta, lai pastāvīgi uzraudzītu laboratoriju iespējas, novērtētu laboratorijas kompetenci un uzlabotu laboratoriju veikto pārbaudes rezultātu viendabīgumu. Vienlaikus EQAS ar tās izglītības programmu ir antidopinga pārbaudes procedūru efektivitātes pastāvīgas uzlabošanas avots. Atsevišķa EQAS parauga nolūks ir noteikt tā sastāvu un veidu.

1.0. WADA ārējā kvalitātes novērtēšanas shēma

Visas procedūras, kas saistītas ar EQAS paraugu apstrādi un pārbaudi pārbaudāmajā laboratorijā un laboratorijā, vislielākajā iespējamajā apmērā īsteno tieši tāpat, kā laboratorijas paraugu apstrādi un pārbaudi ikdienā, ja vien WADA nav norādījusi citādi. Pirms EQAS paraugu analīzes nedrīkst censties uzlabot instrumentus (piemēram, mainīt multiplikatorus vai hromatogrāfijas kolonnas) vai metodes efektivitāti, ja vien tā nav regulāra, plānota apkopes darbība. Jāizmanto tikai tās metodes vai procedūras, ko izmanto ikdienas pārbaudēs.

1.1. Atvērtie (izglītības) EQAS paraugi

Laboratoriju var norīkot analizēt EQAS paraugu, lai noteiktu konkrētu aizliegto vielu. Parasti šo pieeju izmanto izglītības nolūkā vai datu apkopošanai.

Laboratorija paziņo par atvērto EQAS paraugu analīzes rezultātiem WADA noteiktajā veidā.

1.2. Aklie EQAS paraugi

Laboratorija tiek informēta, ka paraugs ir EQAS paraugs, taču netiek informēta par parauga saturu.

Laboratorija paziņo aklo EQAS paraugu analīzes rezultātus WADA tādā pašā veidā, kā par ikdienas paraugiem, ja vien WADA nav noteikusi citādi. Par dažiem EQAS paraugiem vai EQAS paraugu komplektiem laboratorija var pieprasīt papildu informāciju.

1.3. Dubultaklie EQAS paraugi

Laboratorija saņem EQAS paraugus, kas nav atšķirami no parastiem pārbaudāmajiem paraugiem. EQAS paraugi var sastāvēt no tukšiem vai atšķaidītiem paraugiem, kā arī paraugiem ar nelabvēlīgu analīžu rezultātu(-iem). Šos paraugus var izmantot, lai novērtētu apgrozījumlaiku, atbilstību dokumentu paketes prasībām un citiem neanalītiskiem snieguma kritērijiem, kā arī laboratorijas kompetenci, nosakot un identificējot aizliegtas vielas, aizliegtu vielu metabolītu(-us) un aizliegtu vielu un aizliegtu metožu marķieri(-us).

2.0. Ārējās kvalitātes novērtēšanas shēmas paraugu sastāvs

2.1. Tukši EQAS paraugi

Tukši EQAS paraugi ietver paraugus, kas nesatur aizliegtas vielas vai to metabolītus.

2.2. Atšķaidīti EQAS paraugi

Atšķaidīti paraugi ir paraugi, kas ar nolūku atšķaidīti, pievienojot svešas izcelsmes vielas, lai atšķaidītu paraugu, degradētu analizējamo vielu vai analītiskās pārbaudes laikā slēptu analizējamo vielu.

2.3. EQAS paraugi ar nelabvēlīgu(-iem) analīžu rezultātu(-iem)

2.3.1. EQAS parauga sastāvs

EQAS paraugi satur tādas mērķa vielas kā aizliegtās vielas, aizliegto vielu metabolītu(-us) un aizliegto vielu un aizliegto metožu marķieri(-us), ko katrai akreditētai laboratorijai jābūt gatavai analizēt, lai noteiktu analizējamās vielas, izmantojot plaši lietotas skrīninga metodes. Tās parasti ir koncentrācijas, kas ir paredzamas zāļu lietotāju urīnā vai asinīs. Dažu analizējamo vielu gadījumā parauga sastāvā var būt pašas zāles, kā arī galvenie metabolīti. Dažādām laboratorijām piegādāto EQAS paraugu faktiskais sastāvs attiecībā uz konkrētu EQAS paraugu var atšķirties, taču paredzēts, ka gada laikā visas laboratorijas, kas piedalās EQAS, veic vienāda paraugu kopskaita analīzi.

Paraugā var būt vairāk par vienu aizliegto vielu, metabolītu vai aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes marķieri. Iespējams, ka paraugs satur vienas vielas vairākus metabolītus, kas liecina par atsevišķas aizliegtas vielas klātbūtni. Par visiem noteiktajiem metabolītiem jāpaziņo saskaņā ar laboratorijas standarta darba procedūrām.

2.3.2. EQAS parauga saturs

EQAS paraugiem var būt pievienotas aizliegtās vielas un/vai to metabolīti, un/vai paraugu izcelsme var būt saistīta ar reāliem lietošanas pētījumiem.

Vielām, kas nav sliekšņa vielas, koncentrāciju nosaka arī kāds no šādiem kritērijiem:

〢 aizliegtās vielas un/vai tās galvenā(-o) metabolīta(-u) koncentrācija pārsniedz minimālo obligāto snieguma līmeni;

〢 īpašos gadījumos aizliegtās vielas un/vai tās galvenā(-o) metabolīta(-u) koncentrācija ir tuva minimālajam obligātajam snieguma līmenim vai mazāka par to. Šādā gadījumā laboratoriju norīko analizēt paraugu, lai noteiktu konkrētu aizliegto vielu, kā daļu no izglītības pārbaudes, un, veicot novērtējumu EQAS vajadzībām, rezultātus neņem vērā.

Sliekšņa vielām koncentrāciju paraugā nosaka arī kāds no šādiem kritērijiem:

〢 vismaz 20 procenti virs sliekšņa līmeņa vai virs sliekšņa līmeņa, kam pieskaitīta piemērojamā mērķa mērījuma nenoteiktība;

〢 īpašos gadījumos tuvu piemērojamajam sliekšņa līmenim vai zem tā. Šādā gadījumā laboratoriju norīko analizēt paraugu, lai noteiktu konkrētu aizliegto vielu, kā daļu no izglītības pārbaudes, un, veicot novērtējumu EQAS vajadzībām, rezultātus neņem vērā.

Šīs koncentrācijas un zāļu veidus var periodiski mainīt, reaģējot uz tādiem faktoriem kā pārmaiņas noteikšanas metodēs un zāļu lietošanas ieradumos.

Jebkuru to aizliegto vielu (vai metabolītu) koncentrācijas, kas EQAS paraugos konstatētas zem sliekšņa līmeņa vai minimālā obligātā snieguma līmeņa, EQAS vajadzībām uzskata par negatīvām.

3.0. Ārējās kvalitātes novērtēšanas shēmas novērtējums

Vispārējo un individuālo pilno laboratorijas EQAS sniegumu novērtē saskaņā ar punktu sistēmas tabulu, kas sniegta šā pielikuma 3.5. punktā.

3.1. Kvalitatīvo EQAS paraugu novērtēšana

Ja paziņots par kvalitatīvu noteikšanu, rezultātu vērtē pēc tā, vai pareizi paziņots par nelabvēlīga analīžu rezultāta esību vai neesību, vai atšķaidīšanas pierādījumu, kā paredzēts, sagatavojot EQAS paraugu.

3.2. Kvantitatīvo EQAS paraugu novērtēšana

Ja paziņots par kvantitatīvu noteikšanu, rezultātus var vērtēt atkarībā no analizētā parauga patiesās vai saskaņotās vērtības, kā arī standartnovirzes, ko var noteikt vai nu ar grupas rezultātiem, vai saskaņā ar mērījuma paredzamo precizitāti. Standarta vērtību (z-score) aprēķina, izmantojot vienādojumu:

kur   ir noteiktā vērtība

  ir piešķirtā vērtība

  ir standarta novirzes mērķa vērtība

Nosakot mērķa relatīvo standarta novirzi,

〢 absolūto standarta vērtību (z-score) no nulles (0) līdz divi (2), ieskaitot, uzskata par apmierinošu sniegumu;

〢 absolūto standarta vērtību (z-score), kas lielāka par divi (2,0), bet mazāka par trīs (3,0), uzskata par strīdīgu sniegumu;

〢 absolūto standarta vērtību (z-score), kas vienāda ar trīs (3,0) vai lielāka par trīs, uzskata par neapmierinošu sniegumu.

3.3. Pārbaudes laiks un pārbaudāmās laboratorijas novērtēšana

Pārbaudāmā EQAS ir daļa no tās pārbaudāmās laboratorijas sākotnējā novērtējuma, kas vēlas saņemt WADA akreditāciju. Papildus EQAS paraugu sniegšanai WADA pēc pieprasījuma var nodrošināt paraugus no iepriekšējiem EQAS cikliem, lai pārbaudāmajai laboratorijai dotu iespēju novērtēt savu sniegumu, salīdzinot ar akreditētu laboratoriju reģistrēto sniegumu.

Lai varētu lemt par akreditācijas piešķiršanu pārbaudāmajai laboratorijai, tai sekmīgi jāpiedalās WADA pārbaudāmajā EQAS (parasti vismaz 12 mēnešus). Gada laikā EQAS paraugi tiek nosūtīti vairākos ciklos un sastāv vismaz no divdesmit (20) paraugiem gadā. Vismaz četriem (4) EQAS paraugiem ir sliekšņa vielas. Var būt iekļauti arī tukši un atšķaidīti paraugi.

3.3.1. Izmantotās metodes

Visas procedūras, kas saistītas ar EQAS paraugu apstrādi un pārbaudi laboratorijā, vislielākajā iespējamajā apmērā īsteno tieši tāpat, kā paraugu apstrādi un pārbaudi ikdienā, ja vien WADA nav norādījusi citādi. Pirms EQAS paraugu analīzes nedrīkst censties uzlabot instrumentus (piemēram, mainīt multiplikatorus vai hromatogrāfijas kolonnas) vai metodes efektivitāti, ja vien tā nav regulāra, plānota apkopes darbība. Jāpiemēro ikdienas pārbaudē izmantojamās metodes vai procedūras.

3.3.2. Kļūdaini pozitīvs rezultāts

Ikviens paziņotais kļūdaini pozitīvais rezultāts automātiski diskvalificē pārbaudāmo laboratoriju no turpmākās kandidēšanas uz akreditāciju. Laboratorijai ir tiesības uz atkārtotu kandidēšanu tikai tad, ja tā iesniedz WADA dokumentāciju, ka īstenoti atbilstoši korekcijas un profilaktiskie pasākumi. Pirms atkārtotas laboratorijas kandidēšanas WADA var lemt par EQAS paraugu komplekta nosūtīšanu un/vai laboratorijas audita veikšanu.

3.3.3. Kļūdaini negatīvs rezultāts

Ja pārbaudāmās laboratorijas aklā EQAS ciklā paziņo kļūdaini negatīvu rezultātu, piemēram, neidentificē aizliegtu vielu un/vai tās metabolītus, WADA tās informē, cik iespējams ātri. Laboratorija veic pienācīgus korekcijas pasākumus un paziņo par tiem 30 kalendāro dienu laikā pēc dienas, kas norādīta uz WADA adresētās vēstules (ja vien WADA nav sniegusi citu informāciju). WADA var izteikt pārbaudāmajām laboratorijām citus ieteikumus veikt korekcijas pasākumu minētā iemesla dēļ vai nolūkā mainīt korekcijas pasākumu, par ko iepriekš paziņots WADA. Korekcijas pasākumu, par ko paziņots WADA, īsteno laboratorijas ikdienas darbā.

3.3.4. Rezultāts par sliekšņa vielu

Pārbaudāmajai laboratorijai ir jāpanāk apmierinošas standarta vērtības (z-scores) attiecībā uz kvantitatīvajiem rezultātiem, par kuriem paziņots, pamatojoties uz trīs neatkarīgu noteikšanas procedūru vidējo vērtību. Relatīvajai standarta novirzei jābūt samērojamai ar validācijas datiem, un procedūras nenoteiktībai jānodrošina pozitīvs rezultāts visos gadījumos, kad koncentrācijas ir 20 % virs sliekšņa līmeņa. Visos gadījumos, kad bijusi neapmierinoša standarta vērtība (z-score), obligāti jāpaziņo WADA par atbilstošo korekcijas pasākumu.

3.3.5. Pārbaudāmās laboratorijas vispārējais novērtējums

Pārbaudes laikā citus EQAS shēmas elementus, kas ir vispārīgi piemēroto procedūru daļa, uzskata par laboratorijas kompetences novērtējumu.

Minētie elementi ir arī šādi: paraugu īpatnējā svara noteikšana, testosterona/epitestosterona (T/E) proporcija un vajadzīgās dokumentācijas uzrādīšana (pārbaudes ziņojumi un dokumentu pakete nelabvēlīga analīžu rezultāta pamatošanai).

Attiecībā uz laboratorijām, kas darbojas jau pirms WADA pārbaudes posma, arī visi laboratorijas ikdienas pakalpojumi ir faktori novērtēšanas vajadzībām, tostarp arī šādi:

〢 kļūdaini negatīvs(-i) rezultāts(-i);
〢 kļūdaini pozitīvs(-i) rezultāts(-i);
〢 strīdīgi rezultāti par aizliegtu(-ām) sliekšņa vielu(-ām);
〢 neapmierinoši rezultāti par aizliegtu(-ām) sliekšņa vielu(-ām);
〢 korekcijas pasākumu nepareiza īstenošana;
〢 saikne ar WADA;
〢 T/E proporcija vai īpatnējais svars;
〢 pārbaudes ziņojums(-i);
〢 dokumentu pakete(-es).

Pārbaudāmajai laboratorijai jāsasniedz obligātais punktu skaits, pamatojoties uz EQAS tabulu 3.5. punktā, par EQAS paraugiem, kas iesniegti pārbaudes laikā.

Pēc sekmīgas pārbaudes posma pabeigšanas laboratorija piedalās akreditācijas gala pārbaudē. Pārbaudāmajai laboratorijai jāsasniedz obligātais punktu skaits, pamatojoties uz EQAS tabulu 3.5. punktā, par EQAS paraugiem, kas iesniegti saistībā ar akreditācijas gala pārbaudi.

Visos neatbilstības gadījumos obligāti jāpaziņo WADA par atbilstošo korekcijas pasākumu.

Pēc katra EQAS cikla, kā arī visā laboratorijas pārbaudes laikā veic novērtējumu par laboratorijas vispārējo sniegumu, pamatojoties uz punktu sistēmu, kā norādīts punktu sistēmas tabulā 3.5. punktā.

Ja pārbaudāmās laboratorijas neizpilda pārbaudāmās EQAS prasības, to pārbaudāmās laboratorijas statuss tiek apturēts.

Ja pārbaudāmā laboratorija, kuras pārbaudes process ir apturēts, vēlas atsākt pārbaudāmo EQAS, tai jāiesniedz dokumentācija par korekcijas pasākumu ne vēlāk kā trīsdesmit (30) darba dienas pirms pārbaudes procesa apturēšanas beigām (ja vien WADA nav sniegusi citu informāciju). Ja šāda darbība netiek veikta, laboratorijai aizliedz atsākt pārbaudāmo EQAS. Apturēšanu atceļ tikai tad, ja ir veikts pienācīgs korekcijas pasākums un par to paziņots WADA. WADA pēc saviem ieskatiem var izvēlēties, vai nu iesniegt papildu EQAS paraugus laboratorijai, vai pieprasīt, lai tiktu veikts atkārtots laboratorijas audits, kura izmaksas sedz laboratorija. Laboratorijas, kas atsāk pārbaudāmo EQAS, uzskata par kandidējošām laboratorijām, un tām jānodrošina WADA noteiktā maksa un vajadzīgā dokumentācija.

3.4. Akreditācijas saglabāšana un laboratorijas novērtēšana

Laboratorijām ik gadu jāpārbauda vismaz divdesmit (20) EQAS paraugus, ko izdala vairākos ciklos gadā. Ik gadu vismaz divdesmit (20) paraugos ietvertas sliekšņa vielas. Var būt iekļauti tukši un atšķaidīti paraugi.

3.4.1. EQAS piemērotās metodes

Visas procedūras, kas saistītas ar EQAS paraugu apstrādi un pārbaudi laboratorijā, vislielākajā iespējamajā apmērā īsteno tieši tāpat, kā laboratorijas paraugu apstrādi un pārbaudi ikdienā, ja vien nav norādīts citādi. Pirms EQAS paraugu analīzes nedrīkst censties uzlabot instrumentus (piemēram, mainīt multiplikatorus vai hromatogrāfijas kolonnas) vai metodes efektivitāti, ja vien tā nav plānota apkopes darbība. Standarta darba procedūrās aprakstītās metodes vai procedūras izmanto minēto paraugu sākotnējā analīzē. Ja ir aizdomas, ka paraugs satur aizliegto vielu, jāveic apstiprinoša analīze, izmantojot ikdienas pārbaudēs piemērotās metodes un procedūras. Tomēr, tā kā daudzas vielas laboratorijās ir reti sastopamas, to ikdienas procedūras ne vienmēr var attiekties uz visiem zināmajiem apstākļiem. Iespējams, ka parastā metodoloģija netiek atzīta par apmierinošu, piemēram, matrices izcelsmes dēļ, tāpēc metodes var grozīt, lai ļautu apstiprināt identifikāciju. Tas jādokumentē.

3.4.2. Kļūdaini pozitīvs rezultāts

Kļūdaini pozitīvs rezultāts nav pieņemams kā daļa no aklā vai dubultaklā EQAS parauga. Rodoties šādai situācijai, jāievēro šādas procedūras:

〢 WADA pēc iespējas ātrāk informē laboratoriju par kļūdaini pozitīvu rezultātu;
〢 laboratorijai jāiesniedz WADA rakstisks paskaidrojums par kļūdas iemesliem piecu (5) darba dienu laikā. Šādā paskaidrojumā jāiekļauj visi kvalitātes kontroles dati no tās paraugu partijas, kurā bija kļūdaini pozitīvais paraugs, ja kļūdu uzskata par tehnisku/zinātnisku;
〢 WADA ātri pārskata laboratorijas paskaidrojumu un vajadzības gadījumā lemj par turpmāko rīcību;
〢 ja nosaka, ka kļūda ir administratīva kļūda (pārrakstīšanās, paraugu sajaukšana u. c.), WADA var noteikt laboratorijai veikt korekcijas pasākumu, lai līdz minimumam samazinātu konkrētas kļūdas parādīšanos nākotnē un, ja ir pamats uzskatīt, ka kļūda varētu būt sistemātiska, var pieprasīt laboratorijai veikt iepriekš analizēto paraugu pārskatu un atkārtotu analīzi;
〢 ja nosaka, ka kļūda ir tehniska vai metodoloģiska, laboratorijai var pieprasīt veikt atkārtotu visu to paraugu analīzi, kurus laboratorija analīzē atzinusi par pozitīviem, no gala lēmuma par kļūdu pieņemšanas brīža līdz laikam, kad tika veikts pēdējais apmierinošais EQAS cikls. Šo atkārtoto pārbaužu veikšanu dokumentē laboratorijas direktora parakstītā paziņojumā. Laboratorijai var arī pieprasīt sniegt paziņojumu visiem klientiem, kuru rezultātus varētu būt skārusi kļūda, kā daļu no tās kvalitātes vadības sistēmas. Atkarībā no kļūdas veida, kas izraisīja kļūdaini pozitīvo rezultātu, šīs atkārtotās pārbaudes var ierobežot uz vienu analizējamo vielu, aizliegtu vielu vai aizliegtu metožu kategoriju, vai tās var ietvert ikvienas aizliegtas zāles. Laboratorija nekavējoties paziņo WADA, ja tāda parauga rezultāts, par ko paziņots klientam, ir atzīts par kļūdaini pozitīvu. WADA var apturēt vai anulēt laboratorijas akreditāciju. Tomēr, ja gadījums ir viena no mazāk nopietnām kļūdām, attiecībā uz kurām jau veiktas efektīvas korekcijas, tādējādi pienācīgi nodrošinot, ka kļūda neatkārtosies, WADA var lemt par turpmāku pasākumu neveikšanu;
〢 laikā, kas vajadzīgs kļūdas labošanai, laboratorija saglabā akreditāciju, taču ar norādi, ka nav pieņemts lēmums par kļūdaini pozitīvo rezultātu. Ja WADA nosaka, ka laboratorijas akreditācija jāaptur vai jāanulē, laboratorijas oficiālais statuss kļūst "apturēts" vai "anulēts", līdz apturēšana vai anulēšana tiek atcelta vai jebkurš process pabeigts.

3.4.3. Kļūdaini negatīvs rezultāts

Ja laboratorijas aklā EQAS ciklā vai par dubultaklu kompetences paraugu paziņo kļūdaini negatīvu rezultātu, piemēram, laboratorija neidentificē aizliegtu vielu un/vai tās metabolītus vai aizliegtu metodi, WADA tās informē, cik iespējams ātri. Laboratorijām jāveic pienācīgi korekcijas pasākumi un jāziņo par tiem trīsdesmit (30) kalendāro dienu laikā pēc dienas, kas norādīta uz WADA adresētās vēstules (ja vien WADA nav sniegusi citu informāciju). WADA laboratorijām var izteikt citus ieteikumus veikt korekcijas pasākumu minētā iemesla dēļ vai nolūkā mainīt korekcijas pasākumu, par ko iepriekš paziņots WADA. Korekcijas pasākumu, par ko paziņots WADA, īsteno laboratorijas ikdienas darbā.

3.4.4. Rezultāts par sliekšņa vielu

Laboratorijai ir jāpanāk apmierinošas standarta vērtības (z-scores) attiecībā uz kvantitatīvajiem rezultātiem, par kuriem paziņots, pamatojoties uz trīs neatkarīgu noteikšanas procedūru vidējo vērtību. Relatīvajai standarta novirzei jābūt samērojamai ar validācijas datiem, un procedūras nenoteiktībai jānodrošina pozitīvs rezultāts ar 100 % iespējamības līmeni koncentrācijai 20 % apjomā virs sliekšņa līmeņa. Visos gadījumos, kad bijusi neapmierinoša standarta vērtība (z-score), obligāti jāpaziņo WADA par atbilstošo korekcijas pasākumu.

Laboratorija, kurai ir neapmierinošs rezultāts, pamatojoties uz standarta vērtību (z-score) vai nepieņemami augstu nenoteiktību, saņem brīdinājumu, un tai jāiesniedz WADA dokumentācija par korekcijas pasākumu, kas veikts trīsdesmit (30) dienu laikā pēc brīdinājuma vēstules sagatavošanas dienas (ja vien WADA nav sniegusi citu informāciju).

3.4.5. Laboratorijas vispārējais novērtējums

Kā norādīts 3.5. punktā, WADA ir jānovērtē visu laboratoriju sniegums, pamatojoties uz WADA EQAS rezultātiem (aklie un dubultaklie EQAS paraugi), kā arī uz jautājumiem, kam pievērsta WADA uzmanība saistībā ar laboratorijas ikdienas pārbaužu pakalpojumiem. Jāapsver arī šādi faktori:

〢 kļūdaini negatīvs(-i) rezultāts(-i);
〢 kļūdaini pozitīvs(-i) rezultāts(-i);
〢 strīdīgi rezultāti par aizliegtu(-ām) sliekšņa vielu(-ām);
〢 neapmierinoši rezultāti par aizliegtu(-ām) sliekšņa vielu(-ām);
〢 korekcijas pasākumu nepareiza īstenošana;
〢 saikne ar WADA;
〢 T/E proporcija vai īpatnējais svars;
〢 pārbaudes ziņojums(-i);
〢 dokumentu pakete(-es).

Ja laboratorija pastāvīgi neveic atbilstošus pasākumus procedūru trūkumu novēršanai, lai atbilstu tehnisko dokumentu un WADA veikto vai pieprasīto ieteikumu prasībām, tiek nosūtīts brīdinājums par to, ka akreditācija tiks nekavējoties apturēta, ja trīsdesmit (30) darba dienu laikā netiks saņemts dokumentēts pierādījums par efektīvu korekcijas pasākumu. WADA novērtē to dokumentu pieņemamību, kuros aprakstīts veiktais korekcijas pasākums. Ja tas uzskatāms par neapmierinošu, akreditācija tiek apturēta.

Laboratorijai jāiesniedz dokumentācija par korekcijas pasākumu ne vēlāk kā trīsdesmit (30) darba dienas pirms akreditācijas apturēšanas beigām (ja vien WADA nav sniegusi citu informāciju). Pretējā gadījumā akreditācija nekavējoties tiek anulēta. Apturēšanu atceļ tikai tad, ja ir veikts pienācīgs korekcijas pasākums un par to paziņots WADA. WADA pēc saviem ieskatiem var izvēlēties vai nu iesniegt papildu EQAS paraugus laboratorijai, vai pieprasīt, lai tiktu veikts atkārtots laboratorijas audits, kura izmaksas sedz laboratorija, pēc tam, kad citā EQAS ciklā sniegti apmierinoši rezultāti.

Pēc katra EQAS cikla, kā arī 12 mēnešu periodā veic novērtējumu par laboratorijas vispārējo sniegumu, pamatojoties uz punktu sistēmu, kas norādīta 3.5. punkta tabulā. Punktus, ko laboratorija saņēmusi 12 mēnešu periodā, ņem vērā atkārtotas akreditācijas vajadzībām nākamajam gadam.

3.5. Punktu tabula laboratorijas snieguma novērtēšanai

Punktu skaits Aizliegtas vielas Kļūdaini pozitīvs 25 Tūlītēja apturēšana

 
 Kļūdaini negatīvs 10 Ziņojums par korekcijas pasākumu

 Sliekšņa vielas z-score > 3,0 10 Ziņojums par korekcijas pasākumu

 
 2,0 < z-score < 3,0 5 Iekšēja izmeklēšana

 Parauga parametri SG z-score > 3,0 1 Iekšēja izmeklēšana

 
 T/E z-score > 3,0 1 Iekšēja izmeklēšana

 Dokumentācija* Neatbilstība LSS 2 Ziņojums par korekcijas pasākumu

 Tehnisks jautājums Neatbilstība LSS 2 Ziņojums par korekcijas pasākumu
Novērtējums Kopējais punktu skaits atsevišķam EQAS ciklam > 20 Akreditācijas apturēšana

 Kopējais punktu skaits 12 mēnešu periodā > 30 Akreditācijas apturēšana vai anulēšana
* Dokumentācija ietver arī dokumentu paketes, ziņojumus par korekcijas pasākumiem un pārbaudes ziņojumus.

 
B PIELIKUMS. LABORATORIJAS ĒTIKAS KODEKSS

1.0. Konfidencialitāte

Laboratoriju vadītāji, viņu pārstāvji un laboratoriju darbinieki pirms lietas izskatīšanas neapspriež vai nekomentē plašsaziņas līdzekļos individuālos rezultātus, ja savu piekrišanu nav devusi organizācija, kas piegādāja laboratorijai paraugu, un organizācija, kas lietas izskatīšanā apliecina nelabvēlīgu analīžu rezultātu.

2.0. Pētījumi

Laboratorijas drīkst piedalīties pētījumu programmās, ja laboratorijas direktors ir pārliecināts par programmu labticīgo raksturu un par tām saņemts atbilstošs apstiprinājums par atbilstību ētikas prasībām (piemēram, cilvēciskais faktors).

3.0. Pētījumi dopinga kontroles atbalstam

Laboratorijām jāizstrādā pētījumu un attīstības programma dopinga kontroles zinātniskā pamatojuma atbalstam. Šie pētījumi var ietvert jaunu metožu vai tehnoloģiju izstrādi, jaunas dopinga vielas farmakoloģisko raksturojumu, maskējošās vielas vai metodes raksturojumu, kā arī citus dopinga kontroles jomai nozīmīgus tematus.

3.1. Cilvēki

Laboratorijas, iekļaujot pētījumos cilvēkus, ievēro Helsinku vienošanos un visus piemērojamos valsts standartus.

Brīvprātīgu informētā piekrišanu iegūst no cilvēkiem arī visos zāļu lietošanas pētījumos ar mērķi izveidot atsauces kolekciju vai piemērotības pārbaudes materiālus.

3.2. Kontrolētās vielas

Laboratorijām jāievēro attiecīgie valsts tiesību akti par kontrolēto (nelegālo) vielu apstrādi un uzglabāšanu.

4.0. Analīzes

4.1. Analīzes sacensību laikā

Atbilstoši dopinga kontroles programmām, ko īsteno valsts un starptautisko sporta institūciju organizētajās sacensībās, laboratorijas pieņem un analizē tikai zināmas izcelsmes paraugus. Šādas institūcijas ir, piemēram, valsts un starptautiskās federācijas, valsts olimpiskās komitejas, valsts asociācijas, universitātes un līdzīgas citas organizācijas. Šis noteikums attiecas uz olimpiskajiem un neolimpiskajiem sporta veidiem.

Laboratorijām rūpīgi jāpārliecinās, ka paraugi tiek ievākti saskaņā ar Pasaules antidopinga kodeksa Pārbaužu starptautisko standartu vai līdzīgām pamatnostādnēm. Šādās pamatnostādnēs ietverta dalīto paraugu ievākšana, atbilstoši parauga konteinera drošības apsvērumi un formālie uzraudzības ķēdes nosacījumi. Laboratorijas nodrošina, ka saņemtie paraugi tiek pārbaudīti saskaņā ar LSS noteikumiem.

4.2. Ārpus sacensību analīze

Laboratorijas pieņem treniņu laikā (vai ārpus sacensībām) ņemtos paraugus tikai tad, ja vienlaikus izpildīti šādi nosacījumi:

〢 paraugi ir ievākti un aizzīmogoti apstākļos, kas kopumā atbilst pašās sacensībās esošajiem, kā norādīts 3.1. punktā;
〢 ja ievākšana ir daļa no antidopinga programmas un
〢 ja pozitīva rezultāta gadījumā seko atbilstošas sankcijas.

Laboratorijas nepieņem paraugus vai nu sākotnējai pārbaudei, vai identifikācijai no komerciāliem vai citiem avotiem, ja vienlaikus nav izpildīti iepriekšējā rindkopā izklāstītie nosacījumi.

Laboratorijas nepieņem paraugus ne no atsevišķiem sportistiem privāti, ne arī no personām vai organizācijām, kas rīkojas šo sportistu vārdā.

Šie noteikumi attiecas uz visiem sporta veidiem.

4.3. Klīniskā vai tiesu medicīniskā analīze

Dažreiz laboratorijai pieprasa analizēt paraugu, lai noteiktu tajā aizliegtas zāles vai endogēnu vielu, un šis paraugs it kā tiek piegādāts no hospitalizētas vai slimas personas, lai palīdzētu ārstam noteikt diagnozi. Šādos apstākļos laboratorijas direktora pienākums ir izskaidrot pieprasītājam pirmspārbaudes jautājumu un pēc tam piekrist analizēt paraugu tikai gadījumā, ja tam ir pievienota vēstule, kurā izsmeļoši apliecināts, ka paraugs paredzēts medicīniskās diagnozes uzstādīšanai vai terapeitiskiem mērķiem.

Vēstulē arī izskaidrots pārbaudes medicīniskais iemesls.

Laboratorija var palīdzēt tiesu medicīniskajā izmeklēšanā, taču rūpīgi jāpārliecinās, ka to ir pieprasījusi atbilstoša aģentūra vai institūcija. Laboratorijai nevajadzētu iesaistīties analītiskajos pasākumos vai sniegt eksperta liecību, kas liktu apšaubīt personas integritāti vai arī saistībā ar antidopinga programmu veiktā darba zinātnisko vērtību.

4.4. Citi analītiskie pasākumi

Ja laboratorija pieņem paraugus no iestādes, kas nav Pasaules antidopinga kodeksa atzīta pārbaudes iestāde, laboratorijas direktora pienākums ir nodrošināt, lai katrs nelabvēlīgs analīžu rezultāts tiktu apstrādāts saskaņā ar Kodeksu un sportists vai saistīta persona nevarētu izmantot rezultātus, lai izvairītos no noteikšanas.

Laboratorija neiesaistās pārbaudēs, kas mazina WADA antidopinga programmas reputāciju vai kaitē šai programmai. Laboratorijai nevajadzētu sniegt analītiskos pakalpojumus dopinga kontroles lietu izskatīšanā, ja vien to īpaši nav pieprasījusi atbildīgā pārbaudes iestāde vai uzklausīšanas iestāde.

Laboratorija neiesaistās komerciāla materiāla vai medikamentu (piemēram, uztura bagātinātāju) analīzes procesā, ja vien to īpaši nav pieprasījusi kāda antidopinga organizācija kā daļu no dopinga lietas izmeklēšanas. Laboratorija nesniedz rezultātus, dokumentāciju vai konsultācijas, kas jebkādā veidā liecina par produktu vai pakalpojumu apstiprināšanu.

4.5. Informācijas un resursu apmaiņa

4.5.1. Jaunas vielas

WADA akreditētas dopinga kontroles laboratorijas nekavējoties informē WADA, ja tās konstatē jaunu vai aizdomīgu dopinga vielu.

Ja iespējams, laboratorijas veic informācijas apmaiņu ar WADA par iespējamu jaunu vai reti sastopamu dopinga vielu noteikšanu.

4.5.2. Zināšanu apmaiņa

Ja laboratorijas direktoram ir zināma informācija par jaunu(-ām) aizliegtu(-ām) vielu(-ām), metodi(-ēm) vai praksi, šādu informāciju paziņo WADA sešdesmit (60) kalendāro dienu laikā. Tas var notikt, piedaloties zinātniskajās sanāksmēs, publicējot pētījumu rezultātus, apmainoties ar īpašu detalizētu informāciju par noteikšanas metodēm un strādājot kopā ar WADA, lai izplatītu informāciju, sagatavojot atsauces vielu vai bioloģiskās ekskrēcijas pētījumu, vai informāciju par hromatogrāfisko izdalīšanos un vielas vai tās metabolītu masas spektriem. Laboratorijas direktors vai darbinieki piedalās labākas prakses standartu izstrādē un veicina pārbaužu viendabīgumu WADA akreditēto laboratoriju sistēmā.

5.0. Rīcība, kas kaitīgi ietekmē antidopinga programmu

Laboratorijas darbinieki neiesaistās rīcībā vai pasākumos, kas grauj vai kaitīgi ietekmē WADA antidopinga programmu, starptautisko federāciju, valsts antidopinga organizāciju, valsts olimpisko komiteju, liela sporta pasākuma organizācijas komiteju vai Starptautisko Olimpisko Komiteju. Šāda rīcība var būt arī tiesas spriedums par krāpšanu, naudas izšķērdēšana, nepatiesas liecības sniegšana utt., kas varētu likt apšaubīt antidopinga programmas integritāti.

Neviens laboratorijas darbinieks vai konsultants nesniedz konsultāciju, padomu vai informāciju sportistiem vai citām personām par paņēmieniem vai metodēm, kas ļautu slēpt aizliegtas vielas, aizliegtas vielas marķiera vai aizliegtas metodes noteikšanu, mainīt to metabolismu vai nomākt ekskrēciju nolūkā izvairīties no nelabvēlīga analīžu rezultāta. Neviens laboratorijas darbinieks nepalīdz sportistam izvairīties no parauga ievākšanas. Šā punkta noteikumi neaizliedz prezentācijas sportistu, studentu vai citu personu izglītošanai par antidopinga programmām, kā arī aizliegtajām vielām vai aizliegtajām metodēm. Šis noteikums paliek spēkā vismaz piecus (5) gadus pēc līgumsaistību pārtraukšanas ar ikvienu laboratorijas darbinieku.

Ja laboratorijas darbiniekiem kāda puse vai tiesa pieprasa ierasties arbitrāžas tiesā vai tiesas sēdē, viņiem jāsniedz neatkarīga, zinātniski pamatota eksperta liecība. Laboratorijas eksperti nedrīkst būt kādas puses aizstāvji.