2. pielikums
Starptautiskajai konvencijai pret dopingu sportā

Pasaules antidopinga kodekss
LABORATORIJU STARPTAUTISKAIS STANDARTS
Versija 4.0
2004. gada augusts

PREAMBULA

Pasaules antidopinga kodeksa Laboratoriju starptautiskais standarts ir obligāts 2. līmeņa starptautiskais standarts, kas ir izstrādāts kā Pasaules antidopinga programmas daļa. Laboratoriju starptautiskā standarta pamatā ir Olimpiskās kustības antidopinga kodeksa attiecīgie punkti. Ekspertu grupa kopā ar WADA Laboratoriju akreditācijas komiteju ir sagatavojuši dokumentu, un projekti ir nodoti sākotnējai izskatīšanai un komentēšanai visām SOK akreditētajām dopinga laboratorijām un SOK Dopinga un sporta bioķīmijas apakškomisijai.

Laboratoriju starptautiskā standarta versiju 1.0 2002. gada novembrī nodeva izskatīšanai un komentēšanai parakstītājiem, valdībām un akreditētajām laboratorijām. Versija 2.0 bija balstīta uz komentāriem un priekšlikumiem, kas tika saņemti no šīm iesaistītajām organizācijām. Visi parakstītāji, valdības un akreditētās laboratorijas tika iztaujāti un saņēma iespēju izskatīt un komentēt versiju 2.0. Versijas 3.0 projekts 2003. gada 7. jūnijā tika iesniegts apstiprināšanai WADA Izpildkomitejā. Laboratoriju starptautiskais standarts stāsies spēkā 2004. gada 1. janvārī. Šobrīd laboratorijas akreditē Starptautiskā Olimpiskā komiteja (SOK). Nomainot esošo SOK akreditāciju ar WADA akreditāciju, par akreditāciju atbildīgās institūcijas sākot ar 2004. gada 1. janvāri pieprasīs, lai akreditējamās laboratorijās tiktu pildīts Laboratoriju starptautiskais standarts, kā arī ISO/IEC. 17025. Laboratorijas, kas nomaina SOK akreditāciju ar WADA akreditāciju (skatīt 4.1.7. punktu), iekšējā auditā, ko veic pirms 2004. gada 1. janvāra, ir jāatzīst par atbilstošām Laboratoriju starptautiskajam standartam. Nākošajā ISO pārbaudē vai pārakreditācijas auditā, ko 2004. gadā veiks nacionālā akreditācijas institūcija, ir jākonstatē atbilstība Laboratoriju starptautiskajam standartam. Laboratorijas, kas vēlas saņemt WADA pirmakreditāciju, pirms WADA akreditācijas saņemšanas to nacionālā akreditācijas institūcija pakļaus uz vietas veiktam šim standartam atbilstošam akreditācijas auditam. Oficiālo Starptautiskā standarta laboratorijām tekstu uzturēs WADA un tas tiks publicēts angļu un franču valodās. Rodoties konfliktam starp angļu un franču versijām, spēkā ir angļu versija.

Satura rādītājs

Pirmā daļa: Ievads, Kodeksa normas un definīcijas
1.0. Ievads, Darbības sfēra un atsauces
2.0. Kodeksa normas
3.0. Termini un definīcijas
3.1. Kodeksa definētie termini
3.2. Laboratoriju starptautiskā standarta definētie termini

Otrā daļa: Laboratoriju akreditācijas prasības un darba standarti
4.0. WADA akreditācijas saņemšanai izvirzītās prasības
4.1. WADA pirmakreditācija
4.2. WADA akreditācijas saglabāšana
4.3. Galvenajām sacensībām izvirzītās īpašās prasības
5.0. ISO 17025 piemērošana dopinga kontroles paraugu analīzē
5.1. Ievads un joma
5.2. Analītiskās un tehniskās norises
5.3. Kvalitātes nodrošināšanas process
5.4. Atbalsta norises
6.0. WADA akreditācijas process
6.1. Pieteikšanās laboratorijas akreditācijai WADA
6.2. Sagatavošanās laboratorijas akreditācijai WADA
6.3. WADA akreditācijas iegūšana
6.4. WADA akreditācijas saglabāšana
6.5. Svarīgāko sacensību satelītobjektiem izvirzītās akreditācijas prasības
7.0. Nelabvēlīgo analīžu rezultātu apstiprināšanai tiesas procesā izvirzītās prasības
7.1. Laboratorijas dokumentu pakete

Trešā daļa: Pielikumi

A pielikums - WADA iemaņu pārbaudes programma
1. Pārbaudes laiks
2. Saglabāšana/ Pārakreditācijas laiks
3. Iemaņu pārbaudes paraugu sastāvs
4. Iemaņu pārbaudes rezultātu vērtēšana

B pielikums - Laboratoriju ētikas kodekss
1. Konfidencialitāte
2. Pētījumi
3. Pārbaudes
4. Rīcība, kas kaitīgi ietekmē antidopinga programmu

C pielikums - Tehnisko dokumentu saraksts

PIRMĀ DAĻA: IEVADS, KODEKSA NORMAS UN DEFINĪCIJAS

1.0. Ievads, darbības sfēra un atsauces
Laboratoriju starptautiskā standarta galvenais mērķis ir nodrošināt, lai laboratorijas sniegtu pamatotus testu rezultātus un faktus apliecinošus datus, kā arī sasniegt vienveidīgus un harmonizētus rezultātus un ziņojumus visās akreditētajās dopinga kontroles laboratorijās.

Laboratoriju starptautiskajā standartā ir iekļautas dopinga laboratorijām izvirzītās prasības WADA akreditācijas saņemšanai, laboratoriju darba standarti un akreditācijas procesa apraksts. Laboratoriju starptautiskais standarts, ieskaitot visus pielikumus un tehniskos dokumentus, ir obligāts visiem kodeksa parakstītājiem.
Pasaules antidopinga programma ietver visus elementus, kas ir nepieciešami, lai nodrošinātu optimālu harmonizāciju un vislabāko ieviešanas modeļu īstenošanu starptautiskajās un nacionālajās antidopinga programmās. Galvenie elementi ir: Kodekss (1. līmenis), Starptautiskie standarti (2. līmenis) un Labākie ieviešanas modeļi (3. līmenis). Pasaules antidopinga kodeksa (kodekss) ievadā, starptautisko standartu ieviešanas mērķi ir formulēti šādi:

"Antidopinga programmas dažādu tehnisko un darbības jomu starptautiskos standartus izstrādā un apstiprina Pasaules Antidopinga aģentūra (WADA), saskaņojot tos ar parakstītājiem un valdībām. Starptautisko standartu mērķis saskaņot to antidopinga organizāciju darbību, kas atbildīgas par antidopinga programmu atsevišķām tehniskām un darbības daļām. Starptautisko standartu ievērošana ir obligāta kodeksa izpildē. Laiku pa laikam WADA izpildkomiteja, veicot nepieciešamās konsultācijas ar parakstītājiem un valdībām, var pārskatīt starptautiskos standartus. Starptautiskie standarti un visi grozījumi stājas spēkā starptautiskajā standartā vai grozījumos noteiktajā laikā, ja kodeksā nav paredzēts citādi."

Atbilstība starptautiskajam standartam (atšķirībā no cita alternatīva standarta, ieviešanas modeļa vai procedūras) ir pietiekama, ja var secināt, ka starptautiskajā standartā izklāstītās procedūras tika veiktas adekvāti.

Dokuments nosaka prasības dopinga kontroles laboratorijām, kas vēlas parādīt, ka ir tehniski kompetentas, īsteno iedarbīgu kvalitātes vadības sistēmu un spēj iegūt tiesu medicīnā derīgus rezultātus. Dopinga kontroles pārbaudēs ietilpst zāļu un citu vielu, kas nav atļautas saskaņā ar aizliegto vielu sarakstu un aizliegto metožu sarakstu (aizliegtais saraksts) noteikšana un identifikācija cilvēka bioloģiskajos šķidrumos un audos, bet dažos gadījumos arī pierādīšana, ka šīs vielas tur atrodas koncentrācijā, kas pārsniedz sliekšņa līmeni. Laboratorijas akreditācijas shēma sastāv no diviem galvenajiem elementiem: Standarta otrās daļas: Laboratorijas akreditācijas prasības un darba standarti; un trešās daļas: Pielikumi un tehniskie dokumenti. Otrajā daļā ir izklāstītas prasības, kas ir jāizpilda, lai iegūtu WADA atzinību, kā arī rīcība šo prasību izpildīšanai. Tajā ietilpst arī ISO/IEC 17025 standarta piemērošana dopinga kontroles jomā. Šīs dokumenta nodaļas mērķis ir veicināt, lai akreditācijas institūcijas, kas darbojas saskaņā ar ISO/IEC norādēm 58, konsekventi piemērotu un izvērtētu ISO/IEC 17025, kā arī specifiskās WADA prasības dopinga kontroles jomā. Starptautiskais standarts arī nosaka prasības dopinga kontroles laboratorijām gadījumos, kad nelabvēlīgam analīžu rezultātam seko lietas izskatīšana tiesā. Standarta trešajā daļā ir iekļauti visi pielikumi. A pielikumā ir izklāstīta WADA iemaņu pārbaudes programma, ieskaitot snieguma kritērijus, kas ir jāizpilda, lai saglabātu labu iespaidu iemaņu pārbaudē. B. pielikums izklāsta ētiskos standartus, kas ir obligāti, lai saglabātu WADA atzītas laboratorijas statusu. C. pielikums ir tehnisko dokumentu saraksts. WADA periodiski publicē, groza un atceļ tehniskos dokumentus, lai sniegtu laboratorijām norādes, kā rīkoties specifiskos tehniskos gadījumos. Tiklīdz izsludināti, tehniskie dokumenti kļūst par Laboratoriju starptautiskā standarta daļu. Lai iegūtu WADA akreditāciju, laboratorijas kvalitātes vadības sistēmā ir obligāti jāiekļauj tehnisko dokumentu normas.

Lai laboratoriju akreditāciju pieskaņotu ISO/IEC 17025 prasībām un WADA specifiskajām prasībām, nacionālajām akreditācijas institūcijām ir jāizmanto šis standarts, ieskaitot pielikumus, kā atsauces dokuments akreditācijas auditā. Kodeksā definētie termini, kas ir iekļauti šajā standartā, ir rakstīti kursīvā. Šajā standartā definētie termini ir pasvītroti.

Atsauces

Veidojot šo dokumentu tika izmantotas turpmāk uzskaitītās atsauces. Šo dokumentu specifiskās prasības un priekšstati neaizstāj un nemaina Laboratoriju starptautiskajā standartā A2LA, 2001 izklāstītās prasības. Iemaņu pārbaudes prasības akreditētām testēšanas un kalibrēšanas laboratorijām.

EA-03/04 (2001. gada augusts). Iemaņu pārbaudes izmantošana akreditācijā [Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing]

Eurachem Proficiency Testing Mirror Group (2000. gads). Laboratoriju iemaņu pārbaudes (PT) shēmu izvēle, izmantošana un interpretēšana [Selection, Use and Interpretation of Proficiency Testing (PT) Schemes by Laboratories].

Eurachem/CITAC priekšraksti, 2. izdevums (2000.) Kvantificējošā nenoteiktība analītiskajos mērījumos [Eurachem/CITAC Guide, 2nd Edition (2000) Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement].

Europas Savienības Lēmums 2002/657/EK Eiropas Kopienu Oficiālais vēstnesis 17.8.2002; L 221: 8-36 [European Union Decision 2002/657/EC Official Journal of the European Communities 17.8.2002; L 221: 8-36]. 8-36.

ISO/IEC 17025:1999. Pārbaužu un kalibrācijas laboratoriju kompetences galvenās prasības [ISO/IEC 17025:1999. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories].

Laboratoriju starptautiskā sadarbība akreditācijā (ILAC) Dokuments G-7:1996 [International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Document G-7:1996].

Zirgu skriešanas sacīkšu laboratorijām izvirzītās akreditācijas prasības un darbības kritēriji [Accreditation Requirements and Operating Criteria for Horseracing Laboratories].

ILAC Dokuments G-15:2001. Norādes ISO/IEC 17025 akreditācijai [ILAC Document G-15:2001. Guidance for Accreditation to ISO/IEC 17025]

ILAC Dokuments G-17:2002. Mērījumu nenoteiktības jēdziens pārbaudēs saistībā ar ISO/IEC 17025 standarta pielietošanu [ILAC Document G-17:2002. Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025].

ILAC Dokuments G-19:2002. Norādes tiesu medicīnas zinātniskajām laboratorijām [ILAC Document G-19:2002. Guideline for Forensic Science Laboratories].

ILAC Dokuments P-10:2002. ILAC politika mērījumu rezultātu izsekojamības jomā [ILAC Document P-10:2002. ILAC Policy on Traceability of Measurement Results].

Nacionālie klīniskās ķīmijas laboratorijas standarti, dokuments C-43A, 2002 [ISBN 1-56238-475-9] [National Clinical Chemistry Laboratory Standards Document C-43A, 2002 [ISBN 1-56238-475-9]]. "Gāzu hromatogrāfija/masu spektrometrija (GC/MS) Zāļu apstiprināšana; Apstiprinātā vadlīnija." ["Gas Chromatography/Mass Spectrometry (GC/MS) Confirmation of Drugs; Approved Guideline."].

Olimpiskās kustības antidopinga kodekss (1999) [Olympic Movement Anti-Doping Code (1999)]

Tiesu medicīniskās toksikoloģijas biedrība un Amerikas Tiesu medicīnas akadēmijas Toksikoloģijas nodaļa, 2002 (projekts) [Society of Forensic Toxicology and American Academy of Forensic Sciences, Toxicology Section, 2002 (Draft)]. Tiesu medicīnas toksikoloģijas laboratoriju vadlīnijas [Forensic Toxicology Laboratory Guidelines].

Zāļu ļaunprātīgas lietošanas un garīgas veselības dienesta administrācija (SAMHSA), Amerikas Savienoto Valstu Veselības un sociālo pakalpojumu departaments [Department of Health and Human Services] (DHHS), 2001. Zāļu pārbaužu federālo programmu obligātās vadlīnijas un paziņojums par ieteiktajām izmaiņām (Federālais reģistrs 2001; 66: 43876-43882). [Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), United States Department of Health and Human Services (DHHS), 2001. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs and Notice of Proposed Revisions (Federal Register 2001; 66: 43876-43882).] 43876-43882).
Pasaules antidopinga kodekss [World Anti-Doping Code]

2.0. Kodeksa normas
Šie Kodeksa panti tieši attiecas uz Laboratoriju starptautisko standartu:

Kodeksa 3. panta 2. punkts. Faktu konstatēšanas metodes un pieņēmumi
3.2.1. Tiek pieņemts, ka WADA akreditētās laboratorijas veic paraugu analīzi un uzraudzības procedūras saskaņā ar starptautisko laboratoriskās analīzes standartu.
Sportists var atspēkot šo pieņēmumu, pierādot, ka notikusi novirze no starptautiskā standarta. Ja sportists atspēko augstāk minēto pieņēmumu, pierādot, ka notikusi novirze no starptautiskā standarta, tad antidopinga organizācijai ir pienākums pierādīt, ka šāda novirze nav izraisījusi nelabvēlīgu analīžu rezultātu.

Kodeksa 6. pants. Paraugu analīze
Dopinga kontroles paraugus analizē saskaņā ar šādiem principiem:
6.1. Atzītu laboratoriju izmantošana. Dopinga kontroles paraugus analizē tikai WADA akreditētās vai citādi apstiprinātās laboratorijās. WADA atzītas laboratorijas (vai citas WADA apstiprinātas metodes) izvēli parauga analīzei nosaka tikai tā antidopinga organizācija, kas atbildīga par rezultātu pārzināšanu.
[Piezīme: Frāze iekavās: "vai citas WADA apstiprinātas metodes" domāta, lai ietvertu arī, piemēram, mobilās asins pārbaužu procedūras, kuras izskatījusi WADA un atzinusi par uzticamām.]
6.2. Nosakāmās vielas. Dopinga kontroles paraugi tiek analizēti, lai noteiktu aizliegtajā sarakstā iekļautās aizliegtās vielas un aizliegtās metodes, kā arī, saskaņā ar 4. panta 5. punktu (uzraudzības programma) citas WADA norādītās vielas.
6.3. Paraugu izmantošana pētījumiem. Nevienu paraugu bez sportista rakstiskas piekrišanas neizmanto citiem mērķiem, izņemot aizliegtajā sarakstā iekļauto vielu (vai vielu grupu) vai metožu vai, saskaņā ar 4.panta 5.punktu (uzraudzības programma) citu WADA norādīto vielu noteikšanai.
6.4. Paraugu analīzes un rezultātu paziņošanas standarti. Laboratorijas analizē dopinga kontroles
paraugus un paziņo par rezultātiem saskaņā ar Laboratoriju starptautisko analīžu standartu.

Kodeksa 13. panta 5. punkts. Laboratorijas akreditācijas anulēšanas vai atcelšanas lēmumu pārsūdzība
WADA lēmumus par laboratorijas WADA akreditācijas anulēšanu vai atcelšanu tiesīga pārsūdzēt tikai ar apelāciju CAS tikai attiecīgā laboratorija.
Kodeksa 14. panta 1. punkts. Informācija par nelabvēlīgu analīžu rezultātu un citiem iespējamiem antidopinga noteikumu pārkāpumiem. Saskaņā ar 7. pantu sportists, kura paraugam konstatēts nelabvēlīgs analīžu rezultāts vai sportists vai cita persona, kas, iespējams, pārkāpusi antidopinga noteikumus, saņem paziņojumu no tās antidopinga organizācijas, kas atbildīga par rezultātu administrēšanu saskaņā ar 7. pantu (rezultātu administrēšana). Arī sportista nacionālo antidopinga organizāciju, starptautisko federāciju un WADA informē ne vēlāk kā pēc 7. panta 1. un 2. punktā noteikto darbību pabeigšanas. Paziņojums ietver: sportista vārdu, valsti, sporta veidu, sporta veida disciplīnu, informāciju par to, vai pārbaude veikta sacensību vai ārpus sacensību laikā, parauga iegūšanas datumu un laboratorijas sniegto analīzes rezultātu. Tās pašas personas un antidopinga organizācijas regulāri informē par jebkuras atkārtotas analīzes rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar 7. (rezultātu administrēšana), 8. (tiesības uz taisnīgu iztiesāšanu) vai 13. (pārsūdzības) pantu un tādos gadījumos, kad diskvalifikācijas laiks ir atcelts, saskaņā ar 10. panta 5.1. punktu (vainas vai nolaidības neesamība) vai, samazināts, saskaņā ar 10. panta 5.2. punktu (Nenozīmīga vaina vai nolaidība), tām izsniedzams rakstisks motivēts lēmums, paskaidrojot atcelšanas vai samazināšanas pamatojumu. Saņēmējas organizācijas šo informāciju neizpauž citām personām, izņemot tām personām organizācijā, kurām nepieciešams to zināt, līdz antidopinga organizācija, kas atbildīga par rezultātu administrēšanu, sniedz publisku paziņojumu vai neveic publisku paziņojumu, saskaņā ar 14. panta 2. punktu.

3.0. Termini un definīcijas

3.1. Kodeksa definētie termini

Nelabvēlīgs analīzes rezultāts: paziņojums no laboratorijas vai citas atzītas pārbaudes iestādes, kas dara zināmu aizliegtas vielas vai tās metabolītu, vai marķieru (ieskaitot paaugstinātu endogeno vielu) klātbūtni paraugā vai aizliegtas metodes lietošanas pierādījumu

Antidopinga organizācija: parakstītājs, kas atbildīgs par antidopinga noteikumiem jebkuras dopinga kontroles procesa daļas ieviešanā, izpildē un īstenošanā. Tai skaitā arī, piemēram, Starptautiskā Olimpiskā komiteja, citas galveno sacensību organizācijas, kas veic pārbaudi savos sacensībās, WADA, starptautiskās federācijas un nacionālās antidopinga organizācijas.

Sportists: dopinga kontroles procedūrai � jebkura persona, kas nodarbojas ar sportu starptautiskā līmenī (kā to nosaka katra starptautiskā federācija) vai valsts līmenī (kā to nosaka katra nacionālā antidopinga organizācija) un jebkura cita persona, kas nodarbojas ar sportu zemākā līmenī, ja to nosaka personas nacionālā antidopinga organizācija. Antidopinga informācijai un izglītībai � jebkura persona, kas nodarbojas ar sportu ar parakstītāja, valdības vai citas kodeksu atzinušas organizācijas pārziņā.

Kodekss: Pasaules antidopinga kodekss.

Dopinga kontrole: Process, kas ietver pārbaužu izpildes plānošanu, paraugu iegūšanu un apstrādi, laboratorisko analīzi, rezultātu pārvaldību, iztiesāšanu un pārsūdzēšanu.

Sacensības: vienas institūcijas pārziņā atsevišķu kopīgi rīkotu sacensību kārtu (etapu) kopums (piem. Olimpiskās spēles, Starptautiskās peldēšanas federācijas pasaules čempionāts, Panamerikas spēles).
Sacensību dopinga pārbaude: pretstatā ārpussacensību pārbaudei, ja starptautiskās federācijas vai citas attiecīgas antidopinga organizācijas noteikumi neparedz citādi, sacensību pārbaude ir pārbaude, kurā sportistu pārbauda noteiktu sacensību sakarā.

Starptautisks standarts: WADA apstiprinātais standarts kodeksa atbalstam. Atbilstība starptautiskajam standartam (atšķirībā no cita alternatīva standarta, prakses vai procedūras) ir pietiekama, lai secinātu, ka starptautiskajā standartā izklāstītās procedūras tika veiktas adekvāti.

Marķieris: savienojums, savienojumu grupa vai bioloģiski parametri, kas uzrāda aizliegtas vielas vai metodes lietošanu.

Metabolīts: jebkāda viela, kas radusies biotransformācijas procesā.

Nacionālā antidopinga organizācija: institūcija (-as), kuru katra valsts noteikusi par augstāko un atbildīgo iestādi antidopinga noteikumu pieņemšanai un ieviešanai, paraugu ņemšanas veikšanai, pārbaužu rezultātu administrēšanai un lietas izskatīšanas veikšanai valsts līmenī. Ja šādu institūciju atbildīgās valsts administrēšanas iestādes nav noteikušas, par tādu iestādi uzskatāma nacionālā olimpiskā komiteja vai tās noteiktā institūcija.

Nacionālā olimpiskā komiteja: Starptautiskās olimpiskās komitejas atzīta organizācija. Termins nacionālā olimpiskā komiteja attiecas arī uz nacionālo sporta konfederāciju tajās valstīs, kurās nacionālā sporta konfederācija pilda nacionālās olimpiskās komitejas pienākumus antidopinga jomā.
Ārpussacensību dopinga pārbaude: jebkura dopinga kontrole, kas nav sacensību pārbaude.

Persona: fiziska persona vai organizācija, vai cita iestāde.

Aizliegtais saraksts: saraksts, kurā uzskaitītas aizliegtās vielas un aizliegtās metodes.

Aizliegtā metode: jebkura metode, kas iekļauta aizliegtajā sarakstā.

Aizliegtā viela: jebkura viela, kas iekļauta aizliegtajā sarakstā.

Publiska izpaušana vai publisks paziņojums: izplatīt vai izklāstīt informāciju vispārējai sabiedrībai vai personām ārpus sākotnējā paziņojuma saņēmēju loka, saskaņā ar 14. pantu.

Paraugs: jebkāds dopinga kontroles nolūkam iegūts bioloģisks materiāls.

Parakstītāji: tās iestādes, kas parakstījušas kodeksu un piekritušas izpildīt kodeksu, ieskaitot Starptautisko olimpisko komiteju, starptautiskās federācijas, Starptautisko Paralimpisko komiteju, nacionālās olimpiskās komitejas, nacionālās paralimpiskās komitejas, galveno sacensību organizācijas, nacionālās antidopinga organizācijas un WADA.

Pārbaude: dopinga kontroles sastāvdaļa, kas ietver pārbaužu sadalījuma plānu, parauga iegūšanu, parauga apstrādi un parauga nogādāšanu laboratorijā.

Lietošana: jebkuras aizliegtās vielas vai metodes jebkāda veida jebkurš lietojums, ieņemšana, injicēšana vai patērēšana

WADA: Pasaules antidopinga aģentūra.

3.2 Laboratoriju starptautiskā standarta definētie termini

Alikvots: Daļa no bioloģiska šķidruma vai audu (piemēram, urīna, asiņu) parauga, kas ir iegūts no sportista un kuru izmanto pārbaudēs

Sertificēts atsauces materiāls: Atsauces materiāls ar pievienotu sertifikātu, kura viena vai vairākas īpašības ir sertificētas izmantojot procedūru, kas nosaka tā izsekojamību līdz precīzi konstatētām mērvienībām, kurās īpašības ir izteiktas, un kam katrai sertificētajai vērtībai ir pievienota nenoteiktība konkrētajā ticamības līmenī.

Apstiprināšanas procedūra: Analītiska testa procedūra, kā mērķis ir identificēt konkrētas aizliegtās vielas klātbūtni paraugā.
[Piezīme: Apstiprināšanas procedūra var norādīt arī tādu aizliegtās vielas daudzumu, kas pārsniedz sliekšņa vērtību vai arī kvantificēt aizliegtās vielas daudzumu
paraugā.]

Elastīga akreditācija: Atļauja laboratorijai veikt ierobežotas modifikācijas akreditācijas darbības jomā, neiesaistot nacionālo akreditācijas institūciju līdz brīdim, kad tiek ieviesti grozījumi.

Caurmēra precizitāte, sZi: Variācija rezultātos, ko novēro, kad viens vai vairāki faktori, piemēram, laiks, iekārtas un operators mainās laboratorijas ietvaros, un i apzīmē izmainīto faktoru skaitu.

Laboratorijas iekšējā uzraudzības ķēde: Dokumenti par personām, kuru īpašumā atrodas paraugs un jebkāda pārbaudei paņemta parauga daļa.
[Piezīme: Laboratorijas iekšējā uzraudzības ķēde parasti tiek dokumentēta rakstiski, reģistrējot katras ar paraugu vai alikvotu veiktās darbības datumu, vietu, darbības veidu un darbības veicēju.]

Laboratorija: Akreditēta laboratorija, kas izmanto testu metodes un procesus, lai sniegtu faktus apstiprinošus datus aizliegtajā sarakstā esošās sliekšņa vielas noteikšanai un, ja nepieciešams, kvantifikācijai urīnā un citos bioloģiskajos paraugos.

Laboratorijas dokumentu paketes: Laboratorijas radītais materiāls, kas apstiprina nelabvēlīga analīžu rezultāta konstatāciju, kā to nosaka WADA Tehniskais dokuments par laboratorijas dokumentu paketēm.

Minimālais obligātais snieguma līmenis: Aizliegtas vielas vai aizliegtas vielas metabolīta, vai arī aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes marķiera koncentrācija, ko dopinga laboratorijai ir jāspēj ticami noteikt savā ikdienas darbā. Skatīt Tehnisko dokumentu: Minimālais obligātais snieguma līmenis aizliegto vielu noteikšanā [Minimum Required Performance Limits for Detection of Prohibited Substances].

Viela, kas nav sliekšņa viela: Aizliegtajā sarakstā iekļauta viela, kuras dokumentējama jebkura apjoma noteikšana, tiek uzskatīta par antidopinga noteikumu pārkāpumu.

Varbūtējs analīzes rezultāts: Parauga pārbaudes rezultāta statuss, kad ir konstatēts nelabvēlīgs analīžu rezultāts, bet vēl nav veikts apstiprināšanas tests.

Atsauces kolekcija: Kolekcija, kas apvieno paraugus ar zināmu izcelsmi, kurus var izmantot nezināmās vielas identitātes noteikšanā. Piemēram, labi raksturots paraugs, kas ir iegūts apstiprinātā izmantošanas pētījumā, kurā var uzrādīt zinātniskos dokumentus par metabolīta(-u) identitāti.

Atsauces materiāls: Materiāls vai viela, kuras viena vai vairākas īpašības ir pietiekami homogēnas un precīzi noteiktas, lai to varētu izmantot iekārtu kalibrācijā, mērījumu metodes izvērtēšanai, vai materiālu vērtības noteikšanai.

Atkārtojamība, SR: Mainīgums, ko novēro laboratorijā īsā laika posmā, izmantojot vienu tehniķi, iekārtu, utt.

Atveidojamība, SR: Mainība, ko iegūst dažādām laboratorijām analizējot vienu paraugu.

Anulēšana: Laboratorijas WADA akreditācijas galīga atsaukšana.

Skrīninga procedūra: Analītisks pārbaudes process, kuras mērķis ir identificēt tos paraugus, kas rada aizdomas par aizliegtas vielas vai metabolīta vai aizliegtas metodes marķiera klātbūtni, un kas ir jāpakļauj papildus apstiprinošām pārbaudēm.

Dalīts paraugs: Paraugs pārbaudei, kas iegūšanas brīdī tika sadalīts divās porcijās, kuras parasti apzīmē ar "A" un "B."

Apturēšana: Laboratorijas WADA akreditācijas atsaukšana uz laiku.

Testēšanas iestāde: Starptautiskā Olimpiskā komiteja, Pasaules Antidopinga aģentūra, Starptautiskā federācija, Nacionālā sporta organizācija, Nacionālā Antidopinga organizācija, Nacionālā Olimpiskā komiteja, Galveno sacensību organizācija vai cita organizācija, kas, saskaņā ar kodeksu, atbild par paraugu iegūšanu un pārvešanu vai nu sacensību laikā, vai ārpussacensību laikā un/vai rezultātu administrēšanu.

Sliekšņa viela: Aizliegtajā sarakstā iekļauta viela, kuras konstatētais daudzums, kas pārsniedz noteiktu slieksni tiek uzskatīts par nelabvēlīgu analīžu rezultātu.

OTRĀ DAĻA: LABORATORIJAS AKREDITĀCIJAS PRASĪBAS UN DARBA STANDARTI

4.0. WADA akreditācijas saņemšanai izvirzītās prasības

4.1. WADA pirmakreditācija
Šī nodaļa izklāsta specifiskās prasības, kas laboratorijai ir jāizpilda, lai saņemtu WADA pirmakreditāciju. Lai iegūtu WADA pirmakreditāciju, ir jāizpilda visas prasības. Atbilstība dažām prasībām laboratorijai ir jāuzrāda pārbaudes laika gaitā, bet atbilstība citām prasībām tiks pārbaudīta un kontrolēt atkarībā no akreditācijas audita (ref. 5.1, 5.2 un 5.3).
4.1.1. ISO/IEC 17025
Laboratorija ir jāakreditē attiecīgajai nacionālajai akreditācijas institūcijai saskaņā ar ISO/IEC 17025, pirmkārt atsaucoties uz ISO/IEC 17025 prasību interpretāciju un piemērošanu, kā tas ir aprakstīts ISO/IEC 17025 piemērošanā dopinga kontroles paraugu analīzē (5. nodaļa). ISO/IEC 17025 akreditācija ir jāiegūst pirms tiek piešķirta WADA pirmakreditācija.
4.1.2. Atbalsta vēstule
Laboratorijai ir jāiesniedz oficiāla atbalsta vēstule no attiecīgajās nacionālās iestādes, kas atbild par nacionālo antidopinga programmu, ja tāda ir, vai arī analoģiska atbalsta vēstule no nacionālās olimpiskās komitejas vai nacionālās antidopinga organizācijas. Atbalsta vēstulē ir jābūt vismaz:

• Garantijai par pietiekamu finansiālu atbalstu, katru gadu uz vismaz 3 gadiem
• Garantijai par pietiekamu paraugu skaitu katru gadu uz 3 gadiem
• Ja nepieciešamas, garantijai par nepieciešamo analītisko objektu un instrumentu nodrošināšanu.

Bez tam WADA rūpīgi izskata katru paskaidrojumu par ārkārtas apstākļiem. Trīs gadu atbalsta vēstule nekādā gadījumā nepieprasa atbalstīt tikai vienu laboratoriju. Starptautisku sporta organizāciju, piemēram, starptautisko federāciju, vēstules var tikt iesniegtas arī kopā ar iepriekš minētajām vēstulēm. Ja laboratorija kā organizācija ir pakļauta tādām organizācijām, kā, piemēram, universitāte vai slimnīca, ir nepieciešamas šo organizāciju oficiālās atbalsta vēstules, tajās iekļaujot:

• Dokumentus par laboratorijas administratīvo atbalstu
• Ja nepieciešams, par laboratorijas finansiālo atbalstu
• Par atbalstu izpētei un attīstībai
• Garantiju par nepieciešamo analītisko iekārtu un instrumentu nodrošināšanu.

4.1.3. Ētikas kodekss
Laboratorijai ir jāparaksta Ētikas kodekss (B. pielikums) un jāpilda tā noteikumi, kas attiecas uz laboratoriju pārbaudes laikā.

4.1.4. Iemaņu pārbaudes programma
Pārbaudes laika gaitā laboratorijai ir veiksmīgi jāpārbauda vismaz četri iemaņu pārbaudes paraugu komplekti, katrs no kuriem satur vismaz piecus paraugus. Galīgajā akreditācijas testā ir jāizvērtē gan laboratorijas zinātniskā kompetence, gan arī spēja rīkoties ar kompleksiem paraugiem.

4.1.5. Zināšanu izplatīšana
Laboratorijai pārbaudes laikā ir jādemonstrē sava vēlme un spēja dalīties zināšanās ar citām WADA akreditētajām laboratorijām. Šī zināšanu izplatīšana ir izklāstīta Ētikas kodeksā (B. pielikums). Šī zināšanu izplatīšana ir izklāstīta Ētikas kodeksā (B. pielikums).

4.1.6. Pētījumi
Laboratorijas budžetā pirmo 3 gadu laikā vismaz 7% ik gadus ir jābūt atvēlētiem pētījumiem un attīstībai dopinga kontroles jomā. Pētījumus var veikt gan laboratorija pati, gan arī sadarbībā ar citām WADA-akreditētām laboratorijām vai citām zinātniskajām organizācijām.

4.1.7. Laboratoriju pirmakreditācija laboratorijām ar SOK akreditāciju
SOK 2003. gadā akreditētās laboratorijas, veiksmīgi paveicot kopējo SOK/WADA pārakreditācijas testu un, vismaz, īstenojot iekšējo auditu saskaņā ar Laboratoriju iekšējā standarta 5. nodaļu, saņems WADA akreditāciju 2004. gadā. Laboratoriju starptautiskie standarti pilnībā stājas spēkā sākot ar 2004. gada 1. janvāri. Laboratorijām, kas 2003. gada SOK/WADA pārakreditācijas testā uzrādīja sliktākus rezultātus vai nespēja izpildīt pārbaudi, WADA akreditāciju apturēs vai anulēs saskaņā ar 6.4.8. punktu. Laboratorijas, kas ir pieteikušās, taču nav saņēmušas SOK akreditāciju, tiks pakļautas pārbaudes laikam saskaņā ar Laboratoriju starptautiskajiem standartiem.

4.2. WADA akreditācijas saglabāšana
Šis punkts izklāsta specifiskās prasības, kas laboratorijai ir jāizpilda, lai tiktu pārakreditēta WADA.
4.2.1. ISO/IEC 17025 akreditācija
Laboratorija ir dokumentāri jāapstiprina derīga attiecīgās nacionālās akreditācijas institūcijas akreditācija saskaņā ar ISO/IEC 17025, pirmkārt, atsaucoties uz ISO/IEC 17025 prasību interpretāciju un piemērošanu, kā tas ir aprakstīts ISO/IEC 17025 piemērošanā dopinga kontroles paraugu analīzē (5. nodaļa).
4.2.2. Elastīga akreditācija
WADA akreditētās laboratorijas var ieviest jaunas zinātniskās metodes vai mainīt esošās, vai pievienot analītus, nelūdzot atļauju institūcijā, kas veica šīs laboratorijas ISO/IEC 17025 akreditāciju. Visas analītiskās metodes un procedūras ir atbilstoši jāizvēlas un jāvalidē un jāiekļauj laboratorijas darbības jomā nākamajā ISO auditā, ja metodes tiek izmantotas dopinga kontroles paraugu analīzē.

4.1.3. Atbalsta vēstule
Laboratorijai ISO pārakreditācijas audita gadā ir jāiesniedz oficiāla atbalsta vēstule no attiecīgās nacionālās iestādes, kas atbild par nacionālo antidopinga programmu, ja tāda ir, vai arī analoģiska atbalsta vēstule no nacionālās olimpiskās komitejas vai nacionālās antidopinga organizācijas. Atjaunotajā atbalsta vēstulē ir jābūt vismaz:

• Garantijai par pietiekamu finansiālu atbalstu, katru gadu uz vismaz 3 gadiem
• Garantijai par pietiekamu paraugu skaitu katru gadu
• Ja nepieciešams, garantijai par nepieciešamo analītisko iekārtu un instrumentu nodrošināšanu.

WADA rūpīgi izskatīs katru paskaidrojumu par ārkārtas apstākļiem. Atbalsta vēstule nekādā gadījumā nepieprasa atbalstīt tikai vienu laboratoriju.
Starptautisku sporta organizāciju, piemēram, starptautisko federāciju, vēstules arī var tikt iesniegtas kopā ar iepriekš minētajām vēstulēm. Ja laboratorija kā organizācija ir pakļauta tādām organizācijām, kā, piemēram, universitāte vai slimnīca, katru gadu, kad laboratorija tiek pakļauta ISO pārakreditācijas testam, ir jāatjauno saimniekorganizācijas oficiālā atbalsta vēstule, tajā iekļaujot:

• Dokumentus par laboratorijas administratīvo atbalstu
• Ja nepieciešams, par laboratorijas finansiālo atbalstu
• Garantiju par nepieciešamo analītisko iekārtu un instrumentu nodrošināšanu
• Par atbalstu izpētei

4.2.4 Minimālais pārbaudāmo paraugu skaits
Laboratorija periodiski, pēc WADA pieprasījuma iesniedz ziņojumu, dokumentējot visus WADA paziņotos pārbaužu rezultātus, izmantojot WADA norādīto formātu. Lai saglabātu iemaņas, WADA akreditētajām laboratorijām ir jāanalizē vismaz 1500 testēšanas iestādes nodrošinātie dopinga kontroles paraugi gadā. Ja laboratorija nespēj analizēt šādu paraugu skaitu, akreditācija tiek apturēta vai anulēta, atkarībā no apstākļiem.

4.2.5. Iemaņu pārbaudes programma
Laboratorijām ir veiksmīgi jāizpilda WADA iemaņu pārbaudes programma. Programma ir sīkāk izklāstīta A pielikumā.

4.2.6. Paziņošana
Laboratorija vienlaicīgi informē WADA un attiecīgo starptautisko federāciju par visiem nelabvēlīgajiem analīžu rezultātiem, kas tika paziņoti testēšanas iestādei. Visai paziņošanai ir jānotiek saskaņā ar kodeksa konfidencialitātes prasībām.

4.2.7. Ētikas kodekss
Laboratorijai ir jāiesniedz dokumenti par atbilstību Ētikas kodeksa (B. pielikums) normām, kas attiecas un WADA akreditētu laboratoriju. Laboratorijas direktors katru gadu nosūta WADA atbilstības vēstuli.

4.2.8. Zināšanu izplatīšana
Laboratorijai pārbaudes laikā ir jādemonstrē sava vēlme un spēja dalīties zināšanās ar citām WADA akreditētajām laboratorijām. Šī zināšanu izplatīšana ir izklāstīta Ētikas kodeksā (B. pielikums).

4.2.9. Pētījumi
Laboratorijai ir jāizstrādā un pastāvīgi jāatjauno 3- gadīgs plāns pētījumiem un attīstībai dopinga kontroles jomā, ieskaitot ikgadējo šīs jomas budžetu. Laboratorijai vajadzētu dokumentēt pētījumu rezultātu publikāciju attiecīgajos zinātniskajos izdevumos kolēģu analizētajā literatūrā. Šie dokumenti ir jādara pieejami WADA, ja tā to pieprasa. Laboratorija var demonstrēt pētījumu programmu arī dokumentējot veiksmīgus vai arī iesniegtus pieteikumus pētniecības dotācijām.

4.3. Galvenajām sacensībām izvirzītās īpašās prasības
Laboratorijas atbalsts olimpiskajām spēlēm un citām galvenajām sacensībām var būt tāds, ka akreditētās laboratorijas iespējas var nebūt pietiekamas. Tam var būt nepieciešams pārcelt laboratoriju uz jaunu objektu, palielināt darbinieku skatu, iegādāties papildus iekārtas. Testu veikšanai norīkotās WADA akreditētās laboratorijas direktora pienākums ir nodrošināt, lai tiktu saglabāta kvalitātes vadības sistēma.

4.3.1. Akreditētas laboratorijas satelītobjekts
Ja laboratorijai ir nepieciešams pārcelties vai uz laiku paplašināt savu darba teritoriju, laboratorijai ir jāuzrāda derīga ISO/IEC 17025 akreditācija, pirmkārt pierādot jaunā objekta ("satelītobjekta") atbilstību ISO/IEC 17025 piemērošanai dopinga kontroles paraugu analīzē. Visas metodes un iekārtas, kas ir unikālas satelītobjektam, pirms satelītobjekta akreditācijas audita nepieciešams validēt. Visas izmaiņas metodēs vai citās kvalitātes rokasgrāmatās iekļautajās procedūrās arī nepieciešams validēt pirms audita.

4.3.2. Personāls
Laboratorija informē WADA par visu vecāko personālu (piemēram, sertificējošajiem zinātniekiem, kvalitātes sistēmas vadītājiem, uzraugiem, utt.), kas uz laiku strādā laboratorijā. Laboratorijas direktoram ir jānodrošina, ka personāls ir adekvāti apmācīts laboratorijas metodēs, politikās un procedūrās. Īpaša uzmanība ir jāpievērš Ētikas kodeksam un rezultātu administrēšanas procesa konfidencialitātei. Laboratorijai ir adekvāti jādokumentē šo pagaidu darbinieku apmācība.

4.3.3. Iemaņu pārbaude
WADA pēc saviem ieskatiem var nosūtīt uz laboratoriju analīzēm iemaņu pārbaudes paraugus. Paraugi ir jāanalizē, izmantojot tās pašas metodes, kas tika lietotas analizējot testēšanas iestādes paraugus. Šie paraugi var būt ISO/IEC 17025 audita daļa saistībā ar nacionālo akreditējošo iestādi. Nespēju veiksmīgi izpildīt iemaņu pārbaudes testu WADA ņems vērā lemjot par laboratorijas akreditāciju. Saņemot nelabvēlīgu ziņojumu, laboratorijai ir jādokumentē izmaiņas, kas tika veiktas, lai labotu trūkumus. Iemaņu pārbaudes procesā ir jāiekļauj visi papildus darbinieki, ko pievieno personālam galveno sacensību dēļ. Paraugi ir jāanalizē izmantojot pieejas un procedūras, kas tiks lietotas pārbaudot sacensību paraugus.

4.3.4. Paziņošana
Laboratorijai ir jānodrošina, ka testu rezultātu paziņošana notiek konfidenciāli.

5.0. ISO 17025 piemērošana dopinga kontroles paraugu analīzē

5.1. Ievads un joma
Šī dokumenta nodaļa ir domāta, kā pielikums ISO/ IEC 17025 dopinga kontroles jomā saskaņā ar B. pielikuma 4. punktu (vadlīnijas pielikumiem īpašās jomās). Visi pārbaužu un vadības aspekti, kas nav īpaši apspriesti šai dokumentā, ir jāpakļauj ISO/IEC 17025 un, ja nepieciešams, ISO 9001. Pielikums galveno uzmanību pievērš procesu specifiskajiem aspektiem, kas ir nozīmīgi laboratorijas, kā dopinga kontroles laboratorijas, sniegumam. Šie procesi tiek uzskatīti par kritiskiem definētajiem ISO 17025 kritērijiem un tādēļ ir atzīti par būtiskiem vērtēšanas un akreditācijas procesā. Šī nodaļa iepazīstina ar specifiskiem dopinga kontroles laboratorijas darba standartiem. Testu veikšana tiek uzskatīta par procesu, kas atbilst ISO 9001 definīcijām. Darba standarti ir definēti saskaņā ar procesa modeli, kurā dopinga kontroles laboratorijas darbība ir sadalīta trijās galvenajās norišu kategorijās:

• Analītiskās un tehniskās norises
• Vadības norises
• Atbalsta norises

Pielikumam pēc iespējas ir jāatbilst ISO 17025 dokumenta prasībām. Tajā ir iekļauti ISO 9001 paredzētie kvalitātes vadības sistēmas koncepti, nepārtraukta darba uzlabošana un patērētāju vēlmju izpilde.

5.2. Analītiskās un tehniskās norises
5.2.1. Paraugu saņemšana
5.2.1.1. Paraugus var saņemt izmantojot jebkuru Pārbaužu starptautiskā standarta [International Standard for Testing] atļauto metodi.
5.2.1.2. Vispirms ir jāpārbauda transporta konteiners un jāreģistrē visas novirzes.
5.2.1.3. Personas, kas nodod vai pārnes atbildību par piegādātajiem paraugiem, vārds un paraksts (vai citi identifikācijas un reģistrācijas paņēmieni), paraugu saņemšanas datums, laiks, kā arī paraugus saņēmušā laboratorijas pārstāvja paraksts ir jādokumentē laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes ietvaros.
5.2.2. Rīcība ar paraugiem
5.2.2.1. Laboratorijai ir nepieciešama sistēma, lai unikāli identificētu paraugus un katru paraugu saistītu ar savākšanas dokumentu vai iekšējās uzraudzības ķēdi.
5.2.2.2. Laboratorijai ir jābūt laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes procedūrām, lai saglabātu kontroli un varētu atskaitīties par paraugiem no to saņemšanas līdz galīgajai izmantošanai. Procedūrās ir jāiekļauj WADA tehniskajā dokumentā par laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdi (C. pielikums) izklāstītie priekšstati.
5.2.2.3 Laboratorijai ir jākonstatē un jādokumentē fakti saņemšanas brīdī, kas var ietekmēt parauga ziņojuma integritāti. Piemēram, laboratorijai ir jāmin šādas (bet ne tikai) novirzes:

• Paraugs ir nepārprotami aiztikts.
• Paraugs saņemšanas brīdī nav aizzīmogots ar pretaiztikšanas ierīci vai plombu.
• Paraugam nav savākšanas veidlapas (ieskaitot parauga identifikācijas kodu) vai kopā ar paraugu ir saņemta tukša veidlapa.
• Parauga identifikācija ir nepieņemama. Piemēram, numurs uz pudeles neatbilst parauga identifikācijas numuram veidlapā.
• Parauga tilpums ir izteikti mazs.

5.2.2.4. Laboratorijai ir jāinformē testēšanas iestāde un jālūdz tās konsultācija par to paraugu, kuriem tika konstatētas novirzes, analizēšanu vai noraidīšanu.
5.2.2.5. Laboratorijai ir jāsaglabā "A" un "B" paraugu(-us) vismaz (3) mēnešus pēc tam, kad testēšanas iestāde ir saņēmusi negatīvu ziņojumu. Paraugi ir jāglabā sasaldēti atbilstošos apstākļos. Paraugi ar novirzēm ir jāglabā sasaldēti vismaz trīs (3) mēnešus pēc ziņojuma testēšanas iestādei.
5.2.2.6. Laboratorijai paraugs(-i) ar nelabvēlīgu analīžu rezultātu ir jāglabā vismaz trīs (3) mēnešus pēc tam, kad testēšanas iestāde ir saņēmusi galīgo analītisko ("A" vai "B" parauga) ziņojumu. Paraugs ilglaicīgās glabāšanas laikā ir jāglabā sasaldēts atbilstošos apstākļos.
5.2.2.7. Ja laboratorija ir informējusi testējošo iestādi, ka parauga analīze ir apšaubāma vai apstrīdēta, paraugs ir jāsaglabā sasaldēts atbilstošos apstākļos un visi protokoli, kas attiecas uz šī parauga pārbaudi, ir jāuzglabā līdz domstarpību likvidēšanai.
5.2.2.8. Laboratorijai ir jāīsteno politika par paraugu vai alikvotu aizturēšanu, atbrīvošanu un likvidēšanu.
5.2.2.9. Laboratorijai ir jānodrošina kontroles informācija par paraugu vai to porciju nodošanu citai laboratorijai.

5.2.3. Paraugu ņemšana un alikvotu sagatavošana pārbaudēm
5.2.3.1. Lai kontrolētu visus alikvotus un spētu atbildēt par tiem no sagatavošanas brīža līdz likvidēšanai, laboratorijai ir jāizmanto laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes procedūras. Procedūrās ir jāiekļauj WADA tehniskajā dokumentā par laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdi izklāstītie priekšstati.
5.2.3.2. Pirms parauga pudeles pirmās atvēršanas, ir jāpārbauda mehānisms, ko izmanto, lai nodrošinātu parauga integritāti (piemēram, drošības lente vai pudeles zīmogu sistēma) un jādokumentē tā integritāte.
5.2.3.3. Alikvota sagatavošanas kārtībai katra skrīninga procedūrā vai apstiprināšanas procedūrā ir jānovērš jebkāds parauga vai alikvota piesārņošanas risks.

5.2.4. Pārbaudes
5.2.3.4. Urīna integritātes testi
5.2.3.5. Laboratorijai ir jābūt rakstiski izklāstītai kārtībai, kas nosaka procedūras un kritērijus parauga integritātes testiem.
5.2.3.6. Laboratorijai ir jākonstatē neparastas urīna īpašības - piemēram: krāsu, smaku vai putas. Katra neparasta īpašība ir jāreģistrē un jāiekļauj ziņojumā testēšanas iestādei.
5.2.3.7. Laboratorijai kā urīna integritātes parametri ir jāpārbauda "A" parauga pH un īpatnējais svars. Var veikt citus testus, ko pieprasa testēšanas iestāde un ir apstiprinājusi WADA
5.2.3.8 Urīna skrīninga testi
5.2.3.9. Skrīninga procedūrā(-ās) ir jānosaka aizliegtā(-ās) viela(-as) vai aizliegtās(-o) vielas(-u) metabolīts(-i), vai arī marķieris(-i), kas liecina par aizliegtās vielas vai metodes izmantošanu, visām vielām, kas ir uzskaitītas attiecīgi aizliegtā saraksta sacensību vai ārpussacensību nodaļās un kurām pastāv WADA apstiprinātas skrīninga metodes. WADA var noteikt specifiskus izņēmumus šai nodaļai.
5.2.4.1.1. Skrīninga procedūra ir jāveic izmantojot WADA akceptētu validētu metodi, kas atbilst pārbaudāmajai vielai vai metodei. Kritērijiem, saskaņā ar kuriem akceptē skrīninga rezultātu un ļauj veikt parauga analīzi, ir jābūt zinātniski pamatotiem.
5.2.4.1.2. Katrā skrīningā līdz ar parauga analīzēm, ir nepieciešamas arī negatīvās un pozitīvās kontroles.
5.2.4.1.3. Analizējamajām vielām, kam ir jāpārsniedz sliekšņa līmenis, lai par tām ziņotu, kā par nelabvēlīgu analīžu rezultātu, skrīningā ir jāiekļauj atbilstoša kontrole. Sliekšņa vielu skrīninga procedūrām nav jāatbilst kvantitatīvajām vai nenoteiktības prasībām.
5.2.3.10. Urīna apstiprināšanas testi
Visām apstiprināšanas procedūrām ir jābūt dokumentētām un jāatbilst attiecīgajām nenoteiktības prasībām. Apstiprināšanas procedūras mērķis ir nodrošināt identifikāciju un/vai kvantifikāciju un izslēgt jebkādus tehniskos trūkumus skrīninga procedūrā. Tā kā apstiprinošās pārbaudes mērķis ir uzkrāt papildu informāciju par nelabvēlīgo rezultātu, apstiprināšanas procedūrai ir nepieciešama lielāka selektivitāte/ izšķirtspēja nekā skrīninga procedūrai.
5.2.4.3.1. "A" parauga apstiprināšana
5.2.4.3.1.1. Aizliegtas vielas, aizliegtas vielas metabolīta(-u) vai aizliegtas vielas vai metodes izmantošanas marķiera(-u) varbūtēja identifikācija skrīninga procedūrā ir jāapstiprina, izmantojot otru alikvotu, kas iegūts no oriģinālā "A" parauga.
5.2.4.3.1.2. Masu spektrometrija kopā ar vai nu gāzu vai šķidrumu hromatogrāfiju ir vēlamā metode, lai apstiprinātu aizliegto vielu, aizliegtās vielas metabolītu(-us), kā arī aizliegtās vielas vai aizliegtās metodes izmantošanas marķieri(-us). GC/MS (gāzu hromatogrāfija/ masu spektrometrija) vai HPLC/MS (augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfija/ masu spektrometrija) ir izmantojamas kā specifiska analīta skrīninga, tā arī apstiprināšanas procedūrās.
5.2.4.3.1.3. Imunoloģisko analīzi var lietot, lai apstiprinātu aizliegtos proteīnus, peptīdus, mimētiķus un analogus vai to lietošanas marķieri(-us). Apstiprināšanā izmantotajā imunoloģiskajā analīzē ir jālieto procedūra ar citu antivielu, kurai ir jāatpazīst cits peptīda/ proteīna epitops, nekā skrīningam izmantotajā analīzē.
5.2.4.3.1.4. Laboratorijai ir nepieciešama kārtība, kādā definēt tos apstākļus, kuros "A" parauga apstiprināšanu var atkārtot (piemēram, neveiksme partijas kvalitātes kontroles procedūrā). Katru atkārtoto apstiprināšanu ir nepieciešams dokumentēt un veikt, izmantojot jaunu "A" parauga alikvotu.
5.2.4.3.1.5. Laboratorijām nav nepieciešams apstiprināt katru aizliegto vielu, kas ir identificēta skrīninga procedūrās. Lēmums par prioritātes noteikšanu apstiprināšanas kārtībā ir jāpieņem sadarbojoties ar testēšanas iestādi un pēc tam jādokumentē. Turklāt netiek publicēti analīžu sertifikāti, vai galīgie rakstiskie pārbaudes ziņojumi, kuros būtu iekļauti varbūtēji analītiskie rezultāti.
5.2.4.3.2. "B" parauga apstiprināšana
5.2.4.3.2.1. Ja aizliegto vielu, aizliegtās vielas metabolītu(-us), kā arī aizliegtās vielas vai aizliegtās metodes izmantošanas marķieri(-us) pieprasa apstiprināt "B" paraugā, "B" parauga pārbaude ir jāveic pēc iespējas ātrāk un jāpabeidz trīsdesmit (30) dienu laikā, kopš paziņojuma par "A" parauga nelabvēlīgo analīžu rezultātu.
5.2.4.3.2.2. "B" parauga apstiprināšana ir jāveic tai pašā laboratorijā, kā "A" parauga apstiprināšana. "B" paraugs ir jāanalizē citam analītiķim. Tas pats indivīds(-i), kas veica "A" parauga analīzi, var sakārtot instrumentus, pārbaudīt sniegumu un apstiprināt rezultātus.
5.2.4.3.2.3. Lai nelabvēlīgs analīžu rezultāts būtu spēkā, "B" parauga rezultātam ir jāapstiprina "A" parauga identifikācija. "B" paraugā konstatēto sliekšņa vielu vidējam līmenim ir jāpārsniedz sliekšņa vērtības, ņemot vērā nenoteiktību.
5.2.4.3.2.4. "B" parauga apstiprināšanā drīkst piedalīties sportists un/vai par parauga savākšanu vai rezultātu pārzināšanu atbildīgās iestādes pārstāvis, kā arī nacionālās olimpiskās komitejas, nacionālās sporta federācijas, starptautiskās federācijas pārstāvji un tulks. Visu iepriekšminēto personu prombūtnē testējošā iestāde vai laboratorija norīko surogātliecinieku (neatkarīgu personu), lai pārliecinātos, ka "B" parauga konteiners nav ticis aiztikts un identifikācijas numuri atbilst tiem, kas ir norādīti savākšanas dokumentos. Laboratorijas direktors nekaitīguma vai drošības apsvērumu dēļ var ierobežot indivīdu skaitu laboratorijas kontrolētajās zonās. Laboratorijas direktors var atsaukt jebkuru sportistu vai pārstāvi, vai likt to izdarīt atbilstošajai amatpersonai, ja šis sportists vai pārstāvis traucē pārbaudi. Testēšanas iestāde ir jāinformē par personas atsaukšanas iemeslu un atsaukšanu izraisījušo rīcību var uzskatīt par antidopinga noteikumu pārkāpumu, saskaņā ar kodeksa 2. panta 5. punktu "Iejaukšanās vai iejaukšanās mēģinājums jebkurā dopinga kontroles posmā".
5.2.4.3.2.5. Analīzēm ņemtie alikvoti ir jāiegūst no oriģinālā "B" parauga.
5.2.4.3.2.6. Laboratorijai ir nepieciešama kārtība, saskaņā ar kuru definēt apstākļus, kuros "B" parauga pārbaudi var atkārtot. Katra atkārtotā apstiprināšana ir jāveic izmantojot jaunu "B" parauga alikvotu.
5.2.4.3.2.7. Ja "B" parauga apstiprināšanas analītiskie rezultāti neapstiprina "A" parauga rezultātus, paraugu uzskata par negatīvu un informē testēšanas iestādi par jauno analītisko atradumu.
5.2.4.4. Alternatīvo bioloģisko matriču skrīnings un apstiprināšanas pārbaudes.
5.2.4.4.1. Ja vien nav noteikts citādi, šis pielikums attiecas tikai uz urīna paraugu analīzēm. Asinis, plazma un serums ir īpašos gadījumos izmantojamas matrices. Īpašas prasības šo matriču pārbaudēm nav iekļautas šī dokumenta darbības jomā un tiks paustas atsevišķi.
5.2.4.4.2. Rezultātus, kas iegūti analizējot matus, nagus, mutes dobuma šķidrumu vai citu bioloģisko materiālu, neizmanto pret nelabvēlīgiem analīžu rezultātiem, kurus ieguva analizējot urīnu.

5.2.5. Rezultātu pārzināšana
5.2.5.1. Rezultātu izskatīšana
5.2.5.1.1. Pirms ziņojuma publicēšanas visi nelabvēlīgie analīžu rezultāti ir neatkarīgi jāizskata vismaz diviem sertificējošiem zinātniekiem. Izskatīšanas process ir jādokumentē.
5.2.5.1.2. Izskatot ir jāņem vērā vismaz:

• Laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes dokumenti:
• Dati par urīna integritāti
• Analītiskā skrīninga, kā arī apstiprināšana datu un aprēķinu ticamība
• Kvalitātes kontroles dati
• Cik pilnīgi ir dokumenti, kas pamato paziņotos analītiskos atradumus.

5.2.5.1.3. Noraidot nelabvēlīgu analīžu rezultātu, ir jādokumentē noraidīšanas iemesls(-i).

5.2.6. Dokumentēšana un paziņošana
5.2.6.1. Laboratorijai ir nepieciešamas dokumentētas procedūras, lai nodrošinātu koordinētu protokolu par katru analizēto paraugu. Konstatējot nelabvēlīgu analīžu rezultātu, protokolā ir jāiekļauj nepieciešamie dati, lai varētu apstiprināt paziņotos secinājumus (saskaņā ar tehnisko dokumentu: "Laboratorijas dokumentu paketes"). Kopumā protokolam ir jābūt tādam, lai analīzes veicēja prombūtnes gadījumā cits kompetents analītiķis varētu izvērtēt, kādi testi tika veikti un interpretēt datus.
5.2.6.2. Katram pārbaudes solim ir jābūt izsekojamam līdz personāla loceklim, kas īstenoja šo soli.
5.2.6.3. Nozīmīga novirze no rakstiskās procedūras ir jādokumentē protokola ietvaros (piemēram, kā protokola memorands).
5.2.6.4. Veicot instrumentālas analīzes, ir jāprotokolē katras sērijas darba parametri.
5.2.6.5. "A" parauga rezultātus ir jāpaziņo desmit (10) darba dienu laikā pēc parauga saņemšanas. Atsevišķām sacensībām noteiktais paziņošanas laiks var būt būtiski mazāks par desmit dienām. Paziņošanas laiku var mainīt laboratorijai vienojoties ar testēšanas iestādi.
5.2.6.6.Laboratorijas analīžu sertifikātā un pārbaudes ziņojumā, papildus ISO 17025 minētajiem, ir jāiekļauj šādi fakti:

• parauga identifikācijas numurs
• laboratorijas identifikācijas numurs, ja tāds ir
• testa statuss (ārpussacensību/sacensību)
• sacensību un/vai sporta veida nosaukums
• parauga saņemšanas datums
• ziņojuma datums
• parauga veids (urīns, asinis, utt.)
• testa rezultāti
• sertificējošā indivīda paraksts
• cita testēšanas iestādes norādītā informācija.

5.2.6.7. Ja analizējamā viela nav sliekšņa vielas, mērīt aizliegtās vielas koncentrāciju vai ziņot par to nav obligāti. Laboratorijai ir jāziņo par paraugā noteikto(-ajām) aizliegto(-ajām) vielu (- ām), kā arī aizliegtās(-o) vielas(-u) vai metodes(-žu) metabolītu(-iem) vai marķieri(-iem).
5.2.6.8. Sliekšņa vielām, laboratorijas ziņojumā ir jākonstatē, ka aizliegtā viela vai tās metabolīta(-u) vai aizliegtās metodes marķiera(-u) koncentrācija pārsniedz sliekšņa koncentrāciju, ņemot vērā nenoteiktību, lai secinātu, ka koncentrācija paraugā pārsniedz sliekšņa līmeni. Nenoteiktības vērtējums nav jāiekļauj analīžu sertifikātā vai pārbaudes ziņojumā, taču tas ir jāiekļauj laboratorijas dokumentu paketēs.
5.2.6.9. Laboratorijai ir nepieciešama politika saskaņā ar kuru sniegt viedokļus par datiem vai interpretēt tos. Viedokli vai interpretāciju var iekļaut analīžu sertifikātā vai pārbaudes ziņojumā, ar nosacījumu, ka viedoklis vai interpretācija ir nepārprotami identificēti kā tādi. Ir jādokumentē pamatojums, saskaņā ar kuru tika izveidots viedoklis.
Piebilde: Viedoklī vai interpretācijā var iekļaut (bet ne tikai), ieteikumus, kā izmantot rezultātus, informāciju, kas ir saistīta ar vielas farmakoloģiju, metabolismu un farmakokinētiku, kā arī to, vai novērotais rezultāts atbilst paziņotajam nosacījumu kopumam.
5.2.6.10. Papildus ziņojumam testēšanas iestādei, laboratorijai vienlaicīgi par katru nelabvēlīgo analīžu rezultātu ir jāziņo WADA un atbildīgajai starptautiskajai federācijai. Ja sporta veids vai sacensības nav saistītas starptautisko federāciju (piemēram, koledžu sporta veidi) vai arī sportisti nav starptautiskās federācijas locekļi, laboratorijai par nelabvēlīgajiem analīžu rezultātiem ir jāziņo tikai WADA. Visai paziņošanai ir jānotiek saskaņā ar kodeksa konfidencialitātes prasībām.
5.2.6.11. Laboratorijai katru ceturksni WADA norādītājā formātā ir jāiesniedz WADA visu veikto testu rezultātu kopsavilkums. Tur neiekļauj informāciju, kas varētu saistīt sportistu ar konkrēto rezultātu. Kopsavilkumā ir jāiekļauj galvenā informācija par paraugiem, kuri netika pieņemti pārbaudei, kā arī šī atteikuma iemesls. Ja darbojas informācijas apstrādes centrs, in lieu iepriekšējais punkts, laboratorijai ir paralēli jāziņo WADA visa testēšanas iestādei paziņotā informācija, saskaņā ar 5.2.6.6. punktā izklāstītajām prasībām. Informācija tiks izmantota kopsavilkumiem.
5.2.6.12. Laboratorijas dokumentu paketēs ir jāiekļauj WADA tehniskajā dokumentā par laboratorijas dokumentu paketēm norādītais materiāls.
5.2.6.13. Sportista konfidencialitātes ievērošana ir galvenais visu dopinga kontrolē iesaistīto laboratoriju pienākums. Konfidencialitāte, ņemot vērā šo testu jutīgo dabu, prasa papildus drošības pasākumus.
5.2.6.13.1. Testējošajai iestādei informācija laboratorijām ir jāpieprasa rakstiski.
5.2.6.13.2. Nelabvēlīgos analīžu rezultātus nedrīkst ziņot telefoniski.
5.2.6.13.3. Informāciju ar faksimilu sūtīt drīkst, ja ir pārbaudīta saņēmēja aparāta drošība un eksistē pasākumi, lai nodrošinātu, ka faksimils ir nosūtīts uz pareizo faksimila numuru.
5.2.6.13.4. Nelabvēlīgo analīžu rezultātu paziņošanai un apspriešanai nedrīkst izmantot nešifrētas vēstules, ja tās ļauj identificēt sportistu vai arī tajās ir iekļauta jebkāda informācija par iesaistītā sportista identitāti. Laboratorijai ir jāsniedz arī visa WADA pieprasītā informācija, kas ir nepieciešama uzraudzības programmai saskaņā ar kodeksa 4. panta 5. punktu.

5.3. Kvalitātes vadības procesi
5.3.1 Organizācija
5.3.3.1. ISO/IEC 17025 ietvaros, laboratorija ir jāuzskata par testējošu (un nevis kalibrācijas) laboratoriju.
5.3.3.2. Laboratorijas (zinātniskais) direktors, ja vien nav minēts citādi, pilda vadītāja pienākumus.
5.3.2. Kvalitātes politika un mērķi
5.3.3.3. Kvalitātes politikai un ieviešanai ir jāatbilst ISO/IEC 17025 4.2 sadaļas "Kvalitātes vadības sistēma" prasībām un tajā ir jāiekļauj kvalitātes rokasgrāmata, kas izklāsta kvalitātes sistēmu.
5.3.3.4. Konkrēts personāla loceklis ir jāieceļ par kvalitātes menedžeri, kura pienākumi un pilnvaras paredz īstenot kvalitātes sistēmu un nodrošināt atbilstību tai.
5.3.3. Dokumentu kontrole
Kvalitātes vadības sistēmu veidojošo dokumentu kontrolei ir jāatbilst ISO/IEC 17025 4.3. punkta: "Dokumentu kontrole" prasībām. 5.3.3.5. Laboratorijas direktors (vai norīkots cilvēks) apstiprina kvalitātes rokasgrāmatu un visus pārējos dokumentus, ko pārbaudēs izmantos personāla locekļi.
5.3.3.6. Kvalitātes vadības sistēmai ir jānodrošina, ka WADA tehniskie dokumenti ir iekļauti atbilstošajās rokasgrāmatās, saskaņā ar spēkā stāšanās datumu, kā arī ir nodrošināta apmācība, kas tiek dokumentēta. Ja tas nav iespējams, WADA ir rakstiski jālūdz piešķirt pagarinājumu.
5.3.4. Pieprasījumu, piedāvājumu un līgumu izskatīšana
Ar pārbaudēm saistītos juridiskos dokumentus un līgumus ir jāizskata saskaņā ar ISO/IEC 17025 4.4. punktu. Laboratorijai ir jānodrošina, ka testēšanas iestāde tiek informēta par testiem, kas var tikt veikti ar analīzei iesniegtajiem paraugiem.
5.3.5. Testu nodošana apakšuzņēmējiem
WADA akreditētai laboratorijai viss darbs ir jāveic izmantojot pašas personālu un iekārtas tās akreditētajā ēkā. Ja nepieciešamas specifiskas metodes, kas nav pieejamas laboratorijā (piemēram, GC/C/IRMS [gāzu hromatogrāfija//izotopu attiecības masu spektrometrija], izoelektriskā fokusēšana [EPO/NESP]), paraugu var nosūtīt uz citu WADA akreditēto laboratoriju, kur attiecīgā metode ir iekļauta analīžu spektrā. Ārkārtas gadījumos WADA var lemt piešķirt īpašas pilnvaras daļas uzdevumu veikšanai. Šādos gadījumos kvalitātes līmeņa saglabāšana un atbilstošas uzraudzības ķēdes uzturēšana visa procesa gaitā ir WADA akreditētās laboratorijas direktora pienākums.
5.3.6. Pakalpojumu un resursu iegāde
5.3.6.1. Ķīmiskās vielas un reaģenti
Ķīmiskajām vielām un reaģentiem ir jāatbilst mērķim un esošajiem tīrības standartiem. Ja iespējams, ir jāiegūst atsauces tīrības dokumenti, kas jāiekļauj kvalitātes sistēmas dokumentos. Ja reaģenti, atsauces materiāli vai atsauces kolekcijas, īpaši tie, kurus izmanto kvalitatīvajās metodēs, ir reti vai grūti iegūstami, šķīduma derīguma termiņu var pagarināt, ja pastāv adekvāti dokumenti, ka vielu kvalitāte nav būtiski pasliktinājusies.
5.3.6.2. Atkritumi ir jālikvidē saskaņā ar nacionālajiem likumiem un pārējiem nozīmīgajiem noteikumiem. Tas attiecas uz izmantotajiem bioloģiski bīstamiem materiāliem, ķīmiskām vielām, kontrolētām vielām un radioizotopiem .
5.3.6.3. Lai aizsargātu personālu, sabiedrību un vidi, ir jāīsteno vides saglabāšanas un aizsardzības pasākumi.
5.3.7. Klientu apkalpošana
5.3.7.1. Klienti ir jāapkalpo saskaņā ar ISO/IEC 17025 4.7. punktu.
5.3.7.2. Saiknes nodrošināšana ar WADA
Laboratorijas direktoram vai viņa uzticības personai:

• Ir jānodrošina adekvāta komunikācija
• Ir jāziņo WADA par neparastām situācijām vai faktiem par pārbaužu programmām, paraugu noviržu veidiem vai jauno vielu iespējamo izlietojumu.
• Ir jānodrošina pilnīga un savlaicīga skaidrojoša informācija, kas ir nepieciešama kvalitātes akreditācijai.

5.3.7.3. Testēšanas iestādes uzmanības nodrošināšana
5.3.7.3.1. Laboratorijas direktoram ir jāpārzina testēšanas iestādes noteikumi un aizliegtais saraksts.
5.3.7.3.2. Laboratorijas direktoram ir jāsadarbojas ar testēšanas iestādi ievērojot konkrētos termiņus, paziņojot informāciju un īstenojot citus uzdevumus. Šajā sadarbībā ietilpst (bet ne tikai):

Sadarbība ar testēšanas iestādi par katru testēšanas vajadzībām nozīmīgu aspektu un neparastiem apstākļiem testēšanas procesā (ieskaitot aizkavētus ziņojumus).

• Darbs bez aizspriedumiem pret testēšanas iestādes valsts piederību.
• Nodrošināt izsmeļošus un savlaicīgus paskaidrojumus testēšanas iestādei, tiklīdz tādi tiek pieprasīti vai arī, ja pārbaudes ziņojuma vai analīžu sertifikāts var radīt neskaidrības.
• Pēc vajadzības administratīvajos, arbitrāžas vai tiesas procesos nodrošināt pierādījumus un/vai eksperta liecības par katru laboratorijas veiktā testa rezultātu vai uzrakstīto ziņojumu.

Atbildēt uz katru testēšanas iestādes vai antidopinga organizācijas komentāru vai sūdzību par laboratoriju un tās darbu.
5.3.7.3.3. Laboratorijai ir jārīkojas saskaņā ar testēšanas iestādes vēlmēm. Ir nepieciešami dokumenti, kas apliecina, ka testēšanas iestādes pretenzijas ir iekļautas attiecīgajā Laboratorijas kvalitātes vadības sistēmas daļā.
5.3.7.3.4. Laboratorijai ir jāizstrādā sistēma, saskaņā ar ISO 17025, laboratorijas pakalpojumu galveno indikatoru kontrolei.
5.3.8. Sūdzības
Sūdzības ir jārisina saskaņā ar ISO/IEC 17025 4.8. punktu.
5.3.9. Neatbilstoša darba kontrole
5.3.9.1. Laboratorijai ir nepieciešama kārtība un procedūras, kas tiek īstenotas, kad kāds no pārbaužu aspektiem vai arī rezultātiem neatbilst noteiktajām procedūrām.
5.3.9.2. Dokumenti par katru neatbilstību vai novirzi no katras ar parauga pārbaudi saistītās procedūras vai protokola, ir jāglabā parauga pastāvīgajā protokolā.
5.3.10. Rīcība stāvokļa labošanai.
Stāvoklis ir jālabo saskaņā ar ISO/IEC 17025 4.10. punktu.
5.3.11. Rīcība problēmas novēršanai
Rīcība problēmas novēršanai ir jāīsteno saskaņā ar ISO/IEC 17025 4.11. punktu.
5.3.12. Protokolu kontrole.
5.3.12.1. Tehniskie protokoli
5.3.12.1.1. Analītiskie protokoli par negatīviem paraugiem, ieskaitot laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes dokumentus un medicīnisko informāciju (T/E attiecība, steroīdu profili un asins parametri) ir jāuzglabā drošā vietā vismaz divus (2) gadus. Protokoli par paraugiem ar novirzēm un noraidītajiem paraugiem ir jāglabā drošā vietā vismaz divus (2) gadus.
5.3.12.1.2. Visi analītiskie protokoli par paraugiem ar nelabvēlīgiem analīžu rezultātiem ir jāglabā drošā vietā vismaz piecus (5) gadus, ja vien testēšanas iestāde vai līgums nenosaka citādi.
5.3.12.1.3. Jēldati, kas apstiprina visus analītiskos rezultātus, ir jāglabā
drošā vietā piecus (5) gadus.
5.3.13. Iekšējie auditi
5.3.13.1. Iekšējie auditi ir jāveic saskaņā ar ISO/IEC 17025 4.13. punkta prasībām.
5.3.13.2. Ar iekšējo auditu saistītos pienākumus var sadalīt personāla locekļu starpā, ar nosacījumu, ka neviena no personām nepārbauda savu darbības jomu.
5.3.14. Administratīvās pārbaudes
5.3.14.1. Lai izpildītu ISO/IEC 17025 4.14. punkta prasības, ir jāveic administratīvās pārbaudes.
5.3.14.2. WADA periodiski tehniskā dokumentā publicē specifiskus tehniskus ieteikumus. Tehniskajos dokumentos izklāstīto tehnisko prasību ieviešana ir obligāta un tai jānotiek līdz ar spēkā stāšanas brīdi. Tehniskie dokumenti aizstāj visas iepriekšējās publikācijas tai pašā jomā vai arī, vajadzības gadījumā, šo dokumentu. Spēkā ir tehniskais dokuments, kas stājās spēkā vistuvāk pirms parauga saņemšanas datuma. Esošā tehniskā dokumenta versija būs pieejama WADA tīmekļa vietnē.

5.4. Atbalsta procesi
5.4.1. Vispārējais
Vispārējais atbalsts tiks sniegts saskaņā ar ISO/IEC 17025.
5.4.2. Personāls
5.4.2.1. Katrai personai, kas strādā laboratorijā vai arī pilda līgumdarbu, ir jābūt auditoriem pieejamam personāla failam. Failā ir jāiekļauj resumé vai kvalitātes formulārs, darba apraksts un dokumenti par sākotnējo izglītību un apmācības programmām, kuras izmanto konkrētā persona. Laboratorijai ir jānodrošina atbilstoša personiskās informācijas konfidencialitāte.
5.4.2.2. Visiem darbiniekiem ir nepieciešams rūpīgi pārzināt savus pienākumus, ieskaitot laboratorijas drošību, rezultātu konfidencialitāti, laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes protokolus un standarta darba kārtību visām viņu veiktajām metodēm.
5.4.2.3. Laboratorijas direktora pienākums ir nodrošināt, ka laboratorijas personāls tiek adekvāti apmācīts un tam ir pienākumu veikšanai nepieciešamā pieredze. Sertifikāciju nepieciešams dokumentēt indivīda personāla failā.
5.4.2.4. Dopinga kontroles laboratorijai ir nepieciešama kvalificēta persona, kas būtu laboratorijas direktors un uzņemtos profesionālo, organizatorisko, izglītības un administratīvo atbildību. Laboratorijas direktora kvalifikācijas ir:

• Ph.D vai tam atbilstošs kādā no dabaszinātnēm vai arī Ph.D. atbilstoša apmācība kādā no dabaszinātnēm, piemēram, medicīniskais vai zinātniskais grāds ar atbilstošu pieredzi vai apmācību.
• Pieredze dopingam izmantoto vielu noteikšanā bioloģiskajos materiālos.
• Atbilstoša apmācība vai pieredze dopinga kontroles izmantošanā tiesu medicīnā.

5.4.2.5. Dopinga kontroles laboratorijai ir nepieciešams kvalificēts personāls, kas pildīs sertificējošo zinātnieku funkcijas un izskatīs visus piemērotos datus, kvalitātes kontroles rezultātus, kā arī apliecinās laboratorijas pārbaužu ziņojumu derīgumu. Šīs kvalifikācijas ir:

• Bakalaura grāds medicīnas tehnoloģijās, ķīmijā, bioloģijā vai arī saistītās dabaszinātnēs vai līdzīgā jomā. Dokumentēta vismaz 8 gadus ilga pieredze dopinga kontroles laboratorijā šajā amatā atbilst bakalaura grādam.
• Pieredze nosakot dopinga materiālus bioloģiskajos šķidrumos.
• Pieredze būtisko analītisko metožu, piemēram, hromatogrāfijas, imunoloģisko analīžu un gāzu hromatogrāfijas/masu spektrometrijas, izmantošanā.

5.4.2.6. Uzraudzības personālām ir nepieciešama pamatīga izpratne par kvalitāte kontroles procedūrām, testa rezultātu izskatīšanu, interpretēšanu un paziņošanu, laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēdes uzturēšanu, kā arī atbilstošajiem pasākumiem stāvokļa labošanai, kas ir jāveic reaģējot uz analītiskajām problēmām. Uzraugiem nepieciešamās kvalifikācijas ir:

• Bakalaura grāds medicīnas tehnoloģijās, ķīmijā, bioloģijā vai arī saistītās dabaszinātnēs vai līdzīgā jomā. Dokumentēta, vismaz 5 gadus ilga pieredze dopinga kontroles laboratorijā šajā amatā atbilst bakalaura grādam.
• Pieredze būtiskajās analītiskajās pārbaudēs, ieskaitot aizliegto vielu noteikšanu bioloģiskajos materiālos.
• Pieredze būtisko analītisko metožu, piemēram, piemēram, hromatogrāfijas, imunoloģisko analīžu un gāzu hromatogrāfijas/masu spektrometrijas, izmantošanā.
• Spēja nodrošināt atbilstību kvalitātes vadības sistēmai un kvalitātes nodrošināšanas procesiem.

5.4.3. Izvietošana un vides nosacījumi
5.4.3.1. Vides kontrole
5.4.3.1.1. Nodrošināt atbilstošu elektroapgādi
5.4.3.1.1.1. Laboratorijai ir jānodrošina adekvātas elektroapgādes pieejamība, lai nerastos pārtraukumi un netiktu kompromitēti noglabātie dati.
5.4.3.1.1.2. Visi datori, kā arī perifērās un komunikāciju iekārtas ir jānodrošina tā, lai pēc iespējas novērstu pārtraukumus to darbībā.
5.4.3.1.1.3. Laboratorijai ir jābūt darbības plāniem, kas nodrošinātu ledusskapī noglabāto un/vai sasaldēto paraugu integritāti elektroapgādes pārtraukumu gadījumos.
5.4.3.2.1. Laboratorijai ir jābūt rakstiskam drošības plānam un ir jāstrādā atbilstoši laboratorijas drošības plāniem.
5.4.3.1.3. Kontrolētās vielas ir jāuzglabā un jāapstrādā saskaņā ar atbilstošajiem valsts tiesību aktiem.
5.4.3.2. Objekta drošība
5.4.3.2.1. Laboratorijai ir nepieciešams plāns, kā aizsargāt objektus, plānā iespējams iekļaujot draudu un riska izvērtējumu.
5.4.3.2.2. Kvalitātes rokasgrāmatā vai arī riska novēršanas plānā ir jāparedz trīs pieejamības līmeņi:

• Saņemšanas zona. Pirmā kontroles vieta, aiz kuras indivīdi bez pilnvarām drīkst pārvietoties pilnvaroto personu pavadībā.
• Parastā darba zonas.
• Kontrolētās zonas. Pieeju šīm zonām nepieciešams kontrolēt un apmeklējumi ir jāreģistrē.

5.4.3.2.3. Laboratorija piekļūt kontrolētajām zonām ir ļauj tikai pilnvarotām personām. Drošības sistēmu pārzinošs un kontrolējošs personāla loceklis ir jānorīko par drošības pārvaldnieku.
5.4.3.2.4. Personas bez pilnvarām kontrolētajās zonās nedrīkst pārvietoties vienatnē. Indivīdiem, kam nepieciešama piekļuve kontrolētajām zonām, piemēram, audita grupām un remontdarbiniekiem, var izsniegt pagaidu pilnvaru.
5.4.3.2.5. Ir ieteicams gan parauga saņemšanai, gan alikvota sagatavošanai iekārtot divas atsevišķas kontrolētas zonas.
5.4.4. Testa metodes un metožu validācija
5.4.4.1. Metožu izvēle
Dopinga kontroles analīzēm parasti nav pieejamu standarta metožu. Laboratorijai ir jāizstrādā, jāvalidē un jādokumentē iekšējās metodes, ko izmanto aizliegtajā sarakstā iekļautajiem savienojumiem un saistītajām vielām. Šīs metodes nepieciešams izvēlēties un validēt, tā, lai tās būtu derīgas šīm mērķim.
5.4.4.1.1. Vielas, kas nav sliekšņa vielas
Laboratorijām nav jāmēra vielu, kas nav sliekšņa vielas koncentrācija, nedz arī jāziņo par to. Laboratorijai metožu validācijas procesa ietvaros ir jāizstrādā pieņemami standarti aizliegto vielu identifikācijai. (Skatīt tehnisko dokumentu par kvalitatīvo pārbaužu identifikācijas kritērijiem). Laboratorijai ir jāspēj uzrādīt spēju sasniegt minimālos obligātos snieguma līmeņus izmantojot reprezentatīvo vielu vai vielas, ja ir pieejami atbilstoši standarti. Ja identifikācijai izmanto atsauces kolekciju, metodes noteikšanas robežas vērtējums ir jāiegūst novērtējot reprezentatīvu vielu.
5.4.4.1.2. Sliekšņa vielas
Laboratorijai ir jāizstrādā metodes ar pieņemamu nenoteiktību, kas ir tuva sliekšņa koncentrācijai. Metodei ir jāspēj dokumentēt kā aizliegtās vielas vai metabolīta(-u) un marķiera(-u) relatīvo koncentrāciju, tā arī identitāti. Sliekšņa vielu apstiprināšana ir jāveic izmantojot trīs alikvotus no "A" pudeles un trīs alikvotus no "B" pudeles, ja tiek veikta "B" parauga apstiprināšana. Ja parauga tilpums ir nepietiekams, lai pārbaudītu trīs alikvotus, nepieciešams analizēt maksimālo alikvotu skaitu, ko iespējams sagatavot. Lēmums par nelabvēlīgu analīžu rezultātu ir jāpieņem izmantojot noteikto koncentrāciju vidējo vērtību un iekļaujot nenoteiktību ar kontroles faktoru, k, kas atspoguļo analizēto alikvotu skaitu un 95% ticamības līmeni. Ziņojumos un dokumentos, kur nepieciešams, ir jāiekļauj vidējā koncentrācija.
5.4.4.1.3. Minimālais obligātais snieguma līmenis
Gan sliekšņa vielu, gan vielu, kas nav sliekšņa vielas, gadījumā laboratorijai. nosakot vai identificējot vielu, kā arī uzrādot, ka viela pārsniedz sliekšņa līmeni (ja nepieciešams), ir jāsasniedz minimālais obligātais snieguma līmenis.
5.4.4.2. Metožu validācija
5.4.4.2.1. Vielu, kas nav sliekšņa vielas, apstiprināšanas metodes nepieciešams validēt. Šādi faktori nosaka, vai metode ir piemērota šim mērķim:

• Specifiskums. Metodes spēja noteikt tikai interesējošo vielu ir jānosaka un jādokumentē. Metodei ir jāspēj izšķirt savienojumus ar ļoti līdzīgu struktūru.
• Identifikācijas spēja. Tā kā, analizējot vielas, kas nav sliekšņa vielas, iegūtie rezultāti nav kvantitatīvi, laboratorijai ir jānosaka kritēriji, lai nodrošinātu, ka aizliegto vielu klasē ietilpstošo vielu identifikāciju būtu iespējams atkārtot un noteikt paraugā vielu ar koncentrāciju, kas ir tuva MRPL.
• Robustums. Metodei ir jāļauj iegūt vienādus rezultātus, ņemot vērā sīkas izmaiņas analītiskajos apstākļos. Šiem apstākļiem, kas ir kritiski atkārtojamiem rezultātiem, ir jābūt kontrolējamajiem.
• Pārnešana. Ir jānosaka, kā novērst interesējošās vielas pārnešanu no parauga uz parauga apstrādes vai instrumentālās analīzes laikā, un atbilstoši jārīkojas.
• Matrices traucējumi. Metodei nosakot aizliegtās vielas vai to metabolītus, vai marķierus ir jānovērš traucējumi, ko rada paraugu matrices sastāvdaļas.
• Standarti. Identifikācijā ir jāizmanto atsauces standarti, ja tādi ir pieejami. Ja atsauces standartu nav, drīkst izmantot datus vai paraugu no validētas atsauces kolekcijas.

5.4.4.2.2. Sliekšņa vielu apstiprināšanas metodes nepieciešams validēt. Faktori, kas nosaka, vai metode ir piemērota šim mērķim:

• Specifiskums. Metodes spēja noteikt tikai interesējošo vielu ir jānosaka un jādokumentē. Metodei ir jāspēj izšķirt savienojumus ar ļoti līdzīgu struktūru.
• Caurmēra precizitāte. Metodei ir jāļauj ticami atkārtot rezultātus citā laikā un ar citiem operatoriem, kas veic analīzes. Caurmēra precizitāte pie sliekšņa ir jādokumentē.
• Robustums. Metodei ir jāļauj iegūt vienādus rezultātus, ņemot vērā sīkas izmaiņas analītiskajos apstākļos. Šiem apstākļiem, kas ir kritiski atkārtojamiem rezultātiem, ir jābūt kontrolējamiem.
• Pārnešana. Ir jānosaka, kā novērst interesējošās vielas pārnešanu no parauga uz parauga apstrādes vai instrumentālās analīzes laikā, un atbilstoši jārīkojas.
• Matrices traucējumi. Metodei nosakot aizliegto vielu vai to metabolītu un marķieru daudzumus, ir jānovērš traucējumi, ko rada paraugu matrices sastāvdaļas.
• Standarti. Identifikācijā ir jāizmanto atsauces standarti, ja tādi ir pieejami. Ja atsauces standartu nav, drīkst izmantot datus vai paraugu no validētas atsauces kolekcijas.
• Minimālais obligātais snieguma līmenis (MRPL). Laboratorijai ir jāparāda, ka tā spēj noteikt katras aizliegtās grupas reprezentatīvos savienojumus definētajos MRPL. Laboratorijai ir jānosaka arī noteikšanas robeža un kvantifikācijas robeža, ja MRPL ir tuvs šiem līmeņiem.
• Dokumentējamā linearitāte ir intervālā no 50% līdz 200% no sliekšņa līmeņa, ja vien tehniskajā dokumentā nav noteikts citādi.

5.4.4.3. Metodes nenoteiktības vērtēšana
Vairumā gadījumu aizliegto vielu, tās metabolītu(-us) vai marķiera(-u) identifikācija, ir pietiekams iemesls ziņot par nelabvēlīgu analīžu rezultātu. Tādēļ kvantitatīvā nenoteiktība saskaņā ar ISO/IEC 17025 nav spēkā. Identificējot savienojumu ar GC/MS vai HPLC/MS, eksistē kvalitatīvi pasākumi, kas būtiski samazina identifikācijas nenoteiktību. Sliekšņa vielām ir jāņem vērā gan identifikācijas nenoteiktība, gan nenoteiktība nosakot, ka vielas daudzums pārsniedz sliekšņa koncentrāciju.
5.4.4.3.1. Identifikācijas nenoteiktība
Nepieciešams dokumentēt katras pārbaudes atbilstošās analītiskās īpašības. Laboratorijai ir jānosaka savienojuma identifikācijas kritēriji, kas ir vismaz tikpat stingri, kā tie, kas ir noteikti visos atbilstošajos tehniskajos dokumentos.
5.4.4.3.2. Nenoteiktība nosakot, ka viela pārsniedz sliekšņa līmeni.
Dopinga kontrolē sliekšņa ziņojuma mērķis ir konstatēt aizliegtās vielas vai tās metabolīta(-u) vai marķiera(-u) klātbūtni koncentrācijā, kas pārsniedz sliekšņa līmeni. Metode, ieskaitot standartu un kontroļu izvēli, kā arī nenoteiktības ziņojums ir jāveido atbilstoši šim mērķim.
5.4.4.3.2.1. Kvantitatīvo rezultātu nenoteiktība, īpaši sliekšņa līmenī, ir jāņem vērā validējot analīzes, mērot atkārtojamību, starpprecizitāti un neobjektivitāti, kur iespējams.
5.4.4.3.2.2. Izsakot nenoteiktību, ir jāizmanto paplašināto nenoteiktību ar kontroles k, lai atspoguļotu 95 % ticamību. Nenoteiktību var izteikta arī vienpusēja t-testa līmenī 95 % ticamības.
5.4.4.3.2.3. Nenoteiktību var sīkāk izskatīt tehniskajos dokumentos, lai atspoguļotu specifisku vielu analīzes mērķi.
5.4.4.4. Datu kontrole
5.4.4.4.1. Datu un datoru drošība
5.4.4.4.1.1. Piekļuve datoru termināliem, datoriem vai citām darbā izmantotajām ierīcēm ir jākontrolē caur fizisku piekļuvi un vairākiem piekļuves līmeņiem, kurus kontrolē paroles vai citi darbinieku atpazīšanas un identificēšanas līdzekļi. Tur ietilpst, bet ne tikai, konta privilēģijas, lietotāju identifikācijas kodi, piekļuve diskam un kontrolēta piekļuve failam.
5.4.4.4.1.2. Darbā izmantotā programmatūra un visi faili ir regulāri jādublē un esošā kopija jāglabā atsevišķā, drošā vietā.
5.4.4.4.1.3. Programmatūrai ir jānovērš rezultātu nomaiņa, izņemot gadījumus, kad pastāv sistēma izmaiņu veicēja reģistrācijai, un izmaiņas var veikt tikai personas ar atbilstošu piekļuves līmeni.
5.4.4.4.1.4. Jebkuru datu ievadīšana, ierakstīšana un paziņošana, kā arī izmaiņas paziņotajos datos ir jāreģistrē arī audita dokumentos. Tajā ietilpst datums un laiks, izmainītā informācija un uzdevumu veicošais indivīds.
5.4.5. Iekārtas
5.4.5.1. Ir jāizveido un jāuztur pieejamo iekārtu saraksts.
5.4.5.2. Kvalitātes sistēmas ietvaros, laboratorijām ir jāīsteno programma iekārtu uzturēšanai un kalibrēšana saskaņā ar ISO 17025 5.5. punktu.
5.4.5.3. Kopējās darba iekārtas, ko neizmanto mērījumu veikšanai, ir jāuztur izmantojot vizuālās apskates, drošības pārbaudes un tīrīšanu, pēc vajadzības. Kalibrācija ir nepieciešama tikai tādos gadījumos, ja iestatījumus var būtiski mainīt testa rezultātu. Tehniskās apkopes plāns ir jāizveido tādiem testos izmantojamajiem priekšmetiem, kā tvaika nosūcēji, centrifūgas, iztvaicētāji, utt.
5.4.5.4. Mērījumos izmantojamās iekārtas un tilpuma mērīšanas ierīces, līdz ar tehnisko apkopi, tīrīšanu un remontu, ir periodiski jāpakļauj snieguma pārbaudēm.
5.4.5.5. Lai apkalpotu, uzturētu un labotu mērierīces, var izmantot kvalificētus apakšlīgumā iekļautus piegādātājus.
5.4.5.6. Visa iekārtu tehniskā apkope, apkalpe un remonts ir jādokumentē.
5.4.6. Mērījumu izsekojamība
5.4.6.1. Atsauces standarti
Tikai dažas no pieejamajām atsauces zālēm un zāļu metabolītiem ir saistītas ar valsts vai starptautiskajiem standartiem. Ja iespējams, ir jāizmanto atsauces zālēs vai zāļu metabolīti, kas ir iekļauti valsts standartā vai kurus ir sertificējusi iestāde ar atzītu statusu, piemēram, USP, BP, Ph.Eur. vai PVO. Ja iespējams, jāiegūst analīžu vai autentiskuma sertifikāts. Ja atsauces standarts nav sertificēts, laboratorija tā identitāti un tīrību pārbauda salīdzinot ar publicētajiem datiem vai arī izmantojot ķīmisko raksturojumu.
5.4.6.2. Atsauces kolekcijas
No bioloģiskas matrices autentiskas un uzticamas aizliegtas vielas vai metodes kontroles rezultātā var iegūt paraugu vai izolātu kolekciju, ar nosacījumu, ka analītiskie dati ir pietiekami, lai pamatotu attiecīgo hromatogrāfisko smaili vai izolātu ar aizliegtās vielas vai aizliegtās vielas metabolīta un aizliegtās vielas vai metodes marķiera klātbūtni .
5.4.7. Tests rezultātu kvalitātes nodrošināšana
5.4.7.1. Laboratorijai ir jāpiedalās WADA iemaņu pārbaudes programmā.
5.4.7.2. Laboratorijai ir nepieciešama kvalitātes nodrošināšanas sistēma, ieskaitot aklo kvalitātes kontroles paraugus, kas pārbauda visu testēšanas procesu (tas ir no parauga saņemšanas un iekļaušanas, līdz rezultātu paziņošanai).
5.4.7.3. Analītiskais sniegums ir jākontrolē īstenojot kvalitātes kontroles shēmas, kas atbilst laboratorijas veikto analīžu tipam un biežumam. Kvalitātes kontroles pasākumos ietilpst:

• Pozitīvās un negatīvās kontroles, ko analizē tajā pašā analīžu sērijā, kā varbūtējo nelabvēlīgo analīžu rezultātu.
• Deiterizētu vai citu iekšējo standartu izmantošana vai standartu papildināšana.
• Masu spektra vai jonu attiecību salīdzinājums no izvēlētu jonu kontroles [selected ion monitoring] (SIM) ar atsauces materiālu vai atsauces kolekcijas paraugu, ko analizē tajā pašā sērijā.
• Dalīto "A" un "B" paraugu apstiprināšana.
• Kvalitātes kontroles shēmas, izmantojot atbilstošas kontroles robežas (piemēram, ± 20% no mērķa vērtības) atkarībā no izmantotās analītiskās metodes.
• Laboratorijai ir jādokumentē kvalitātes kontroles procedūras.

6.0. WADA akreditācijas process

Šī nodaļa izklāsta tehniskās un finansiālās prasības, ko laboratorijai ir jāizpilda WADA akreditācijas procesā. Akreditācijas procesa posmu apraksts it saistīts ar 4. nodaļā izklāstītajām definētajām prasībām.

6.1. Pieteikšanās laboratorijas akreditācijai WADA
6.1.1. Pieteikuma iesniegšana
Laboratorijai pieteikuma veidlapā ir jāieraksta nepieciešamā informācija, saskaņā ar WADA prasībām un jāiesniedz WADA kopā ar nepieciešamajiem dokumentiem un piemērojamo samaksu. Pieteikums ir jāparaksta laboratorijas direktoram un, ja nepieciešams, saimniekorganizācijas direktoram.
6.1.2. Laboratorijas apraksts
Gatavojoties WADA pirmajam apmeklējumam, laboratorijai ir jāaizpilda WADA izsniegtā anketa, kas jāiesniedz WADA ne vēlāk, kā četras nedēļas pēc anketas saņemšanas. Anketā ir jānodrošina šāda informācija:

• Personāla saraksts un darbinieku kvalifikācija
• Fizisko iespēju apraksts, ieskaitot drošības apsvērumus paraugiem un ierakstiem
• Saraksts ar iecerētajiem un esošajiem instrumentālajiem resursiem un iekārtām
• Pieejamo atsauces materiālu un standartu saraksts, vai plāni par atsauces materiālu vai standartu iegādi, ieskaitot atbilstoši validētas bioloģisko paraugu atsauces kolekcijas
• Laboratorijas finansu un biznesa plāns. WADA akreditācijas procesā var pieprasīt šī dokumenta jaunāko versiju.

6.1.3. Atbalsta vēstules nodrošināšana
Saskaņā ar 4.1.2., laboratorijai ir jāiesniedz nepieciešamās valsts iestāžu, vai nacionālās olimpiskās komitejas vai nacionālas antidopinga organizācijas atbalsta vēstules ar pieprasīto informāciju.
6.1.4. Pirmējās vizītes veikšana
Ja nepieciešams, WADA veic pirmējo vizīti (2-3 dienas) uz laboratoriju, un vizītes izmaksas sedz laboratorija. Šīs vizītes mērķis ir konkretizēt jautājumus, kas attiecas uz akreditācijas procesu un prasībām, kas ir definētas Laboratoriju starptautiskajā standartā, kā arī iegūt informāciju par dažādiem laboratorijas aspektiem, kas ir nozīmīgi akreditācijai.
6.1.5. Galīgā ziņojuma un ieteikumu publicēšana
Astoņu (8) nedēļu laikā kopš pirmējās vizītes vai anketas saņemšanas, WADA sastāda ziņojumu un iesniedz to laboratorijai. Ziņojumā WADA sniedz nepieciešamos ieteikumus par WADA pārbaudāmās laboratorijas statusa piešķiršanu laboratorijai vai arī, pārējos gadījumos, norāda nepieciešamos uzlabojumus, kas jāveic, lai kļūtu par WADA pārbaudāmo laboratoriju.

6.2. Gatavošanās laboratorijas akreditācijai WADA
WADA pārbaudāmajai laboratorijai tiek noteikts pārbaudes laiks. Tas ilgst no 12 līdz 24 mēnešiem, atkarībā no laboratorijas statusa, ņemot vērā noteiktās prasības (skatīt 4.1.). Šī perioda galvenais mērķis ir ļaut laboratorijai sagatavoties pirmakreditācijai. Šī perioda laikā WADA nodrošinās nepieciešamo atgriezenisko saiti, lai palīdzētu laboratorijai uzlabot pārbaužu norises kvalitāti. Šī perioda laikā laboratorijai ir:
6.2.1. Jāiegūst ISO 17025 akreditācija
Laboratorijai ir jāsagatavo un jāizstrādā nepieciešamie dokumenti un sistēma saskaņā ar prasībām par ISO 17025 piemērošanu dopinga kontroles paraugu analīzē (5. nodaļa) un ISO 17025. Ņemot to vērā, laboratorija, konsultējoties ar attiecīgo nacionālo akreditācijas institūciju, uzsāk gatavoties akreditācijas procesam. Laboratoriju pārbauda audita grupa, ko veido nacionālās akreditācijas institūcijas pārstāvji, ieskaitot WADA ieteiktos neatkarīgos tehniskos vērtētājus. Audita ziņojuma kopijas ir jānosūta WADA. Laboratorijai noteiktajā laikā ir jāizlabo visas identificētās neatbilstības un atbilstoši tas jādokumentē. WADA jānosūta neatbilstību izlabošanu apliecinošo dokumentu kopijas.
6.2.2. Jāpiedalās WADA iemaņu pārbaudes programmā
Laboratorijai, lai saņemtu pirmakreditāciju, vismaz vienu gadu ir veiksmīgi jāpiedalās WADA iemaņu pārbaudes programmā. (Iemaņu pārbaudes programmas aprakstu skatīt A. pielikumā)
Beidzamajā iemaņu pārbaudē laboratorijai WADA pārstāvja klātbūtnē ir jāanalizē 20-50 urīna paraugi. Izdevumus, ko rada WADA vizītes laboratorijā, sedz laboratorija. Laboratorijai piecu (5) dienu laikā pēc paraugu atvēršanas ir veiksmīgi jāidentificē un/vai jādokumentē visas aizliegtās vielas, aizliegto vielu metabolīti, kā arī aizliegto vielu un metožu marķieri, kas pārsniedz sliekšņa līmeni. Laboratorijai katram iemaņu pārbaudes paraugam ir jānodrošina analīžu sertifikāts. Negatīviem paraugiem, WADA var pieprasīt visus negatīvos skrīninga datus vai to daļu. Par katru no paraugiem ar nelabvēlīgu analīžu rezultātu, laboratorijai ir jānodrošina laboratorijas dokumentu paketi. Šie dati ir jāiesniedz divu (2) nedēļu laikā kopš sākotnējā ziņojuma iesniegšanas.
6.2.3. Jāievieš ētikas kodekss
Laboratorijai ētikas kodekss (B. pielikums) ir jādara zināms visiem darbiniekiem un jānodrošina dažādu ētikas kodeksa aspektu izpratne, kā arī uzticība tā principiem.
6.2.4. Jāizplāno un jāīsteno pētījumi.
Laboratorijai ir jāizstrādā trīsgadīgs pētījumu un attīstības plāns dopinga kontroles jomā, ieskaitot pasākumu budžetu. Vismaz divi no pētījumiem un attīstības pasākumiem ir jāuzsāk un jāīsteno pārbaudes laika gaitā.
6.2.5. Jāizplāno un jāievieš zināšanu apmaiņa
Laboratorijai pārbaudes perioda laikā ir jāsagatavo un jāpaziņo citām WADA akreditētām laboratorijām informācija par vismaz diviem specifiskiem aspektiem.

6.3. WADA akreditācijas iegūšana
6.3.1. Dalība WADA akreditācijas auditā
Pārbaudes laika pēdējā fāzē WADA, sadarbībā ar laboratoriju, sagatavos galīgo WADA akreditācijas auditu. WADA pārstāvji pārbaudīs atbilstību prasībām, kas ir definētas "ISO 17025 piemērošana dopinga kontroles paraugu analīzē (5. nodaļa), kā arī laboratorijas darba kārtību un dokumentus. Ja WADA ir piedalījusies ISO pirmējā auditā, WADA audits var būt dokumentu pārbaude. Pārējos gadījumos auditu var organizēt kopā ar valsts akreditācijas institūciju vai arī atsevišķi, ja tas ir izdevīgāk. Notiekot WADA auditam uz vietas, ar auditu saistītos izdevumus sedz laboratorija. Ņemot vērā audita rezultātus, WADA publicēs audita ziņojumu, ko izsniegs laboratorijai. Ja nepieciešams, laboratorijai noteiktajos termiņos būs jālabo konstatētās neatbilstības un jāziņo par to WADA.
6.3.2. WADA ziņojums un ieteikumi
Ņemot vērā attiecīgos laboratorijas dokumentus, WADA konsultantu reakciju, kā arī attiecīgo akreditācijas iestādi (audita ziņojums), WADA raksta galīgo ziņojumu, iekļaujot ieteikumus, kas attiecas uz laboratorijas akreditāciju. Ziņojums un ieteikumi tiks iesniegti apstiprināšanai WADA izpildkomitejai. Ja laboratoriju iesaka neakreditēt, laboratorijai ir ne vēlāk kā sešu (6) mēnešu laikā jālabo un jāuzlabo specifiskas sava darba jomas, ko paveicot, WADA uzrakstīs jaunu ziņojumu.
6.3.3. Akreditācijas sertifikāta izsniegšana un publicēšana
Atzīstot akreditāciju, tiks izsniegts atbilstoši pilnvarota WADA pārstāvja parakstīts sertifikāts. Šādam sertifikātam ir jānorāda laboratorijas nosaukums un sertifikāta derīguma termiņš. Sertifikātus var izsniegt pēc spēkā stāšanās datuma ar retroaktīvu ietekmi. WADA katru gadu publicē akreditēto laboratoriju sarakstu.

6.4. WADA akreditācijas saglabāšana
6.4.1. Jaunas atbalsta vēstules nodrošināšana
ISO 17025 pārakreditācijas audita gadā būs jāiegūst attiecīgas valsts iestādes vai nacionālās olimpiskās komitejas vai par nacionālo dopinga kontroles programmu atbildīgās nacionālās antidopinga organizācijas vai par starptautisko dopinga kontroles programmu atbildīgās starptautiskās federācijas atbalsta vēstule(-es).
Katram ISO 17025 pārakreditācijas auditam būs nepieciešama arī atbalsta vēstule no saimniekorganizācijas, kas atjauno savas saistības ar laboratoriju.
6.4.2. Gada laikā veikto testu skaita dokumentēšana
Laboratorijai ir periodiski noteiktā formātā jāziņo par visiem WADA veikto testu rezultātiem. WADA kontrolēs laboratorijas veikto paraugu testu apjomu. Ja paraugu skaits samazinās zem 1500 paraugiem gadā, WADA laboratorijas akreditācija tiks apturēta vai anulēta saskaņā ar 6.4.8. punktu.
6.4.3. Elastīgā akreditācija
WADA akreditētās laboratorijas var ieviest jaunas zinātniskās metodes vai mainīt esošās, kā arī papildināt savas darbības jomas analīzes, nelūdzot apstiprinājumu institūcijā, kas veica šīs laboratorijas ISO/IEC 17025 akreditāciju. Visas analītiskās metodes un procedūras ir atbilstoši jāizvēlas un jāvalidē un jāiekļauj laboratorijas jomā nākamajā ISO auditā, ja metodes tiek izmantotas turpmāk.
6.4.4. Dokumentu atbilstība WADA Laboratoriju ētikas kodeksam. Laboratorijas direktoram katru gadu ir jānosūta WADA atbilstības vēstule. Laboratoriju var lūgt iesniegt dokumentus, kas apliecina atbilstību Ētikas kodeksa normām (B. pielikums).
6.5.4. Veikto pētījumu dokumentēšana
Laboratorijai katru gadu ir jāiesniedz WADA progresa ziņojums, kas dokumentē dopinga kontroles jomas izpētē un attīstībā sasniegtos rezultātus, kā arī rezultātu izplatīšanu. Laboratorijai ir arī jāiepazīstina ar pētījumu un attīstības plāniem nākamajam gadam.
6.4.6.Veiktās zināšanu izplatīšanas dokumentēšana
Laboratorijai katru gadu ir jāiesniedz ziņojums par zināšanu izplatīšanu uz visām WADA akreditētajām laboratorijām.
6.4.7. Piedalīšanās WADA/ISO periodiskajos auditos un pārakreditācijas auditā. WADA rezervē tiesības jebkurā brīdī inspicēt un pārbaudīt laboratoriju. Laboratorijas direktors saņems rakstisku paziņojumu par auditu/inspekciju. Izņēmuma gadījumos auditu/inspekciju var veikt nebrīdinot.
6.4.7.1. WADA/ISO pārakreditācijas audits
Laboratorijai ir jāsaņem ISO/IEC 17025 akreditācija, ieskaitot atbilstību ISO 17025 piemērošanai dopinga kontroles paraugu analīzē (Šī dokumenta 5. punkts). Nacionālās akreditācijas institūcijas izvēlēto grupu, kas veiks pārakreditācijas auditu, var papildināt ar WADA konsultantu. Audita kopsavilkuma ziņojums, kā arī laboratorijas atbildes ir jānosūta WADA. Laboratorija arī iesniedz no nacionālās sertifikācijas institūcijas iegūtā ISO 17025 sertifikāta kopiju.
6.4.7.2. ISO periodiskais audits
Tajos gados, kad ir nepieciešams periodiskais ISO/IEC 17025 audits, laboratorija iesniedz WADA visu ārējo auditu kopijas un pierādījumus, par rīcību neatbilstības labošanai.
6.4.8. WADA ziņojums un ieteikumi. WADA katru gadu pārbaudīs laboratorijas atbilstību 4. un 5. nodaļā izklāstītajām prasībām. Izņemot pārakreditāciju un citus nepieciešamos uz vietas veicamos auditus, ikgadējā pārbaude būs dokumentu audits. WADA var pieprasīt laboratorijas dokumentus. Laboratorijas nespēju līdz noteiktajam datumam iesniegt snieguma izvērtēšanai nepieciešamo informāciju, uzskata par atteikšanos sadarboties, kā sekas ir akreditācijas apturēšana vai anulēšana. WADA, lemjot par akreditācijas turpināšanu, analizēs laboratorijas kopējo sniegumu. Šajā auditā var izskatīt pieteikumu iesniegušās laboratorijas sniegumu 5. nodaļā izklāstīto standartu jomās (piemēram, apgrozījuma laiks, dokumentu pakešu saturs un klientu organizāciju reakcija).
6.4.8.1. Akreditācijas saglabāšana
Ja laboratorija vēl aizvien strādā apmierinoši, WADA ieteiks WADA izpildkomitejai pārakreditēt laboratoriju.
6.4.8.2. Akreditācijas apturēšana
Ja WADA ir iemesls domāt, ka būs nepieciešama akreditācijas apturēšana, un jārīkojas nekavējoties, lai aizsargātu WADA un olimpiskās kustības intereses, WADA var nekavējoties apturēt laboratorijas akreditāciju. Ja nepieciešams, šādu lēmumu var pieņemt WADA izpildkomitejas priekšsēdētājs. Piemēri faktiem, kas var novest pie akreditācijas apturēšanas ir:

• ISO 17025 akreditācijas apturēšana;
• nespēja atbilstoši rīkoties, lai novērstu neapmierinošu sniegumu;
• neatbilstība jebkurai prasībai vai standartiem, kas ir uzskaitīti WADA Laboratoriju starptautiskajā standartā (ieskaitot A. Pielikumu. Iemaņu pārbaude);
• nespēja sadarboties ar WADA vai iesaistīto testēšanas iestādi nodrošinot nepieciešamos dokumentus;
• WADA Laboratoriju ētikas kodeksa pārkāpumi. WADA var ieteikt apturēt akreditāciju jebkurā brīdī, atkarībā no iemaņu pārbaudes programmas rezultātiem. Akreditāciju aptur uz laiku un ar noteikumiem, kas atbilst trūkuma(-u) vai neizpildītā nopietnībai un nepieciešamībai nodrošināt akurātas un ticamas pārbaudes, lai noteiktu zāļu lietošanu sportistu vidū. Apturēšana var ilgt līdz 6 mēnešiem, kuru laikā ir jāizlabo visi trūkumi. Ja laikā, uz kuru ir apturēta akreditācija, trūkumi netiek izlaboti, laboratorijas akreditācija tiek anulēta. Konstatējot neatbilstību, WADA var laboratorijai liegt veikt analīzes jebkādu aizliegto vielu noteikšanai. Ja WADA konstatē, ka neatbilstība ir izpaužas tikai saistībā ar kādu no aizliegto vielu klasēm, WADA aizliegumu veikt analīzes var attiecināt uz to savienojumu klasi, kas noveda līdz neatbilstībai.

6.4.8.3. Akreditācijas anulēšana
WADA izpildkomiteja anulē akreditāciju jebkurai laboratorijai, kas tika akreditēta saskaņā ar šīm normām, ja WADA konstatē, ka anulēšana ir nepieciešama, lai nodrošinātu zāļu testu pilnīgu ticamību un precizitāti, kā arī pārbaužu rezultātu akurātu paziņošanu. Akreditāciju var anulēt balstoties uz šādiem (bet ne tikai) faktiem:

• ISO 17025 akreditācijas zaudēšana;
• Neapmierinošs sniegums veicot zāļu testus un ziņojot par rezultātiem
• Neapmierinoši rezultāti iemaņu pārbaudē vai uz vietas veiktajos laboratorijas auditos;
• Nespēja īstenot atbilstošus pasākumus stāvokļa labošanai pēc neapmierinoša snieguma pārbaudēs vai iemaņu pārbaudē.
• Šī standarta vai citu WADA izvirzīto nosacījumu materiāls pārkāpums;
• Nespēja akreditācijas apturēšanas laikā labot neatbilstību jebkurai prasībai vai standartiem, kas ir uzskaitīti WADA Laboratoriju starptautiskajā standartā (ieskaitot A. Pielikumu. Iemaņu pārbaude);
• Nespēja akreditācijas apturēšanas laikā sadarboties ar WADA vai iesaistīto testēšanas iestādi;
• Nopietns Ētikas kodeksa pārkāpums;
• Jebkura vadošā personāla pārstāvja notiesāšana par kādu no kriminālnoziegumiem, kas ir saistīti ar laboratorijas darbu; vai
• Jebkurš cits stāvoklis, kas materiāli ietekmē laboratorijas spēju nodrošināt zāļu testu pilnīgu ticamību un precizitāti, kā arī rezultātu akurātu paziņošanu.

Laboratorija, kuras akreditācija ir anulēta, nav tiesīga veikt dopinga kontroles paraugu pārbaudes nevienai no testēšanas iestādēm. Ja laboratorija pēc akreditācijas anulēšanas vēlas iegūt akreditāciju, tai ir jāsāk process kā jaunai laboratorijai, saskaņā ar 4.1. punktu, ja vien nepastāv ārkārtas apstākļi un pamatojumi, kurus nosaka tikai WADA. Pastāvot ārkārtas apstākļiem, WADA nosaka, kas ir jāveic pirms jaunas akreditācijas saņemšanas.
6.4.9. Paziņošana.
6.4.9.1. Rakstisks paziņojums.
Ja laboratorijas akreditācija ir apturēta vai WADA vēlas akreditāciju anulēt, WADA nekavējoties ar faksimilu, personisko dienestu, reģistrētu vai sertificētu pastu nosūta laboratorijai rakstisku paziņojumu par apturēšanu vai ieteikto anulēšanu, pieprasot apstiprināt saņemšanu. Paziņojumā ir jāiekļauj šāda informācija :
1) Apturēšanas vai ieteiktās anulēšanas iemesls;
2) Noteikumi, saskaņā ar kuriem tiek apturēta akreditācija vai ieteikta anulēšana; un
3) Laiks, uz kuru ir apturēta akreditācija.
6.4.9.2. Spēkā stāšanās datums
Apturēšana stājas spēkā nekavējoties. Ieteiktā anulēšana stājas spēkā 30 kalendārās dienas pēc rakstiskā paziņojuma dienas, vai arī, ja tiek pieprasītā atbilde, līdz ar WADA lēmumu atstāt spēkā ieteikto anulēšanu. Laboratorija, kas ir saņēmusi paziņojumu, ka tās akreditācija tiek pakļauta anulēšanai, ir apturēta līdz WADA apstiprina vai atceļ anulēšanu. Ja WADA nolemj neturpināt apturēšanu vai ieteikto anulēšanu, apturēšana tiek nekavējoties pārtraukta un ieteiktā anulēšana nestājas spēkā.
6.4.9.3. Publiskais paziņojums
WADA nekavējoties informē visas iesaistītās nacionālās valsts iestādes, nacionālās antidopinga organizācijas, nacionālās olimpiskās komitejas, starptautiskās federācijas un SOK par katru laboratoriju, nosaucot tās nosaukumu adresi, kuras akreditācija ir apturēta vai anulēta, kā arī katru laboratoriju, nosaucot tās nosaukumu adresi, kuras apturēšana ir atcelta. WADA pēc jebkuras testēšanas iestādes rakstiska pieprasījuma izsniedz WADA rakstisko lēmumu, kas atstāj spēkā vai atceļ apturēšanu vai ieteikto atsaukšanu.
6.4.10. Pārakreditācijas izmaksas
Katru gadu WADA informē laboratoriju par to izmaksu daļu, kas ir saistīta ar pārakreditācijas procesu. Ja WADA rīko inspekcijas uz vietas, laboratorija uzņemas WADA pārstāvja(-u) ceļojuma un uzturēšanas izmaksas.
6.4.11. Akreditācijas sertifikāta izsniegšana un publicēšana
Ja akreditācijas saglabāšana ir apstiprināta, laboratorija saņem sertifikātu, kas apstiprina šo akreditāciju un kuru ir parakstījis atbilstoši pilnvarots WADA pārstāvis. Šādam sertifikātam ir jānorāda laboratorijas nosaukums un sertifikāta derīguma termiņš. Sertifikātus var izsniegt pēc spēkā stāšanās datuma ar retroaktīvu ietekmi.

6.5. Svarīgāko sacensību satelītobjektu akreditācijai izvirzītās prasības
Kopumā prasība par paziņošanas laiku galvenajās sacensībās nosaka, ka laboratorijas objektam ir jāatrodas sacensību tuvumā, tā, lai paraugus varētu piegādāt sacensību dopinga kontroles personāls. Šim nolūkam esošo laboratoriju var nākties pārvietot uz laiku, kas būs pietiekams, lai validētu darbu satelītobjektā un veiktu sacensībām nepieciešamās pārbaudes. Ārkārtas gadījumos, paraugus var pārvest uz esošo laboratorijas objektu. Galveno sacensību organizācijai un WADA ir jāvienojas par to, vai testēšanas prasības, piemēram, apgrozījuma laiks un sportista tiesības, tiek pildītas visos gadījumos. Ja laboratorija darbojas savā parastajā objektā, turpmāk izklāstītas prasības objektiem nav spēkā. Tomēr laboratorija tiks lūgta ziņot par personālu, iekārtām un paraugu pārvešanas apstākļiem. Laboratorijas pienākums ir nodrošināt WADA ar regulāri precizētu informāciju par testēšanas objektu attīstību.
6.5.1. Piedalīties WADA/ISO pirmējā vizītē/ inspekcijā
WADA var apmeklēt laboratorijas objektu tiklīdz iespējams, lai noteiktu objekta piemērotību. Šī apmeklējuma izmaksas sedz laboratorija. Īpaša uzmanība tiks pievērsta tam, cik adekvāti ir drošības apsvērumi, fiziskajam izkārtojumam un telpai, lai nodrošinātu laboratorijas atsevišķu daļu adekvātu nošķirtību, kā arī tiks veikta pārējo galveno atbalsta elementu pagaidu pārbaude.
6.5.2. Satelītobjekta ISO/IEC 17025 akreditācijas dokumentēšana
Vismaz vienu mēnesi pirms galvenajām sacensībām laboratorijai ir jānodrošina dokumenti par to, ka nacionālā akreditācijas institūcija ir nodrošinājusi satelītobjektam ISO/IEC akreditāciju saskaņā ar ISO/IEC 17025 piemērošanu dopinga kontroles paraugu analīzē (5. nodaļa). WADA var pieprasīt, lai nacionālās akreditācijas institūcijas veiktajā satelītobjekta auditā piedalītos WADA konsultants. WADA izdevumus, kas ir saistīti ar šādu auditu, sedz laboratorija.
6.5.3. Vispusīgs pirmssacensību ziņojums par iekārtām un personālu
Vismaz vienu (1) mēnesi pirms sacensībām, laboratorijai ir jāiesniedz:

• Laboratorijas personāla saraksts
• Saraksts ar personālā iekļautajiem zinātniekiem, kurus laboratorija parasti nenodarbina (ja nepieciešams)
• Jauno personālā iekļauto zinātnieku apmācības plāns
• Instrumentālo resursu un iekārtu saraksts
• Satelītobjektam specifisko procedūru , ieskaitot analītiskās metodes, rokasgrāmata
• Rezultātu administrēšanas procesa kopsavilkums, ieskaitot kritērijus pozitīvo un negatīvo rezultātu noteikšanai
• Metodes testu rezultātu drošai paziņošanai atbilstošajām iestādēm

WADA ir nekavējoties jāinformē par visām izmaiņām, kas notiek pirms sacensībām. Arī tad, ja pārbaudes ir jāveic laboratorijas parastajā objektā, ir jāuzraksta pirmssacensību ziņojums, īpaši par izmaiņām personālā un papildus iekārtām.
6.5.4. Piedalīties WADA akreditācijas auditā
WADA var lemt veikt neatkarīgu auditu uz vietas vai arī satelītobjekta dokumentu auditu. Notiekot auditam uz vietas, WADA izdevumus, ko radīja audits, sedz laboratorija. Šajā auditā var iekļaut iemaņu pārbaudes paraugu analīzi. Ir jāpiedalās visam personālam. Īpaša uzmanība tiks pievērsta jauno personāla locekļu iesaistīšanai, lai izvērtētu viņu kompetenci.
6.5.5. Izskatīt ziņojumus un koriģēt identificētās neatbilstības
Laboratorijas direktoram ir jāpievērš uzmanība katrai neatbilstībai un jālabo tā. Audita ziņojums un dokumenti par stāvokļa labošanai veiktajiem pasākumiem ir jāiesniedz WADA.
6.5.6. Pagaidu un ierobežota akreditācijas sertifikāta izsniegšana un publicēšana
Ņemot vērā iesniegtos dokumentus, WADA lemj par laboratorijas akreditāciju. Ja akreditāciju piešķir, WADA izsniedz akreditāciju uz sacensību laiku un adekvātu laiku pirms un pēc paša notikuma.
6.5.7. Kontrole un vērtēšana sacensību laikā
WADA var pati lemt norīkot laboratorijā novērotāju uz sacensību laiku. Laboratorijas direktoram ir jānodrošina pilnīga sadarbība ar novērotāju. WADA kopā ar galveno sacensību organizāciju iesniegs laboratorijai dubultaklos iemaņu pārbaudes paraugus. Viltuspozitīva rezultāta gadījumā laboratorija nekavējoties pārtrauc testus konkrētās aizliegto vielu un metožu grupas noteikšanai. Laboratorija 12 stundu laikā pēc viltuspozitīvā rezultāta paziņošanas veic pasākumus stāvokļa labošanai. Visiem pirms viltuspozitīvā rezultāta analizētajiem paraugiem ir no jauna jāveic testi, kas attiecas un to aizliegto vielu un metožu klasi, kurā tika konstatēta neatbilstība. Ja vien nav noteikts citādi, izmeklēšanas un analīžu rezultātus jāiesniedz WADA 24 stundu laikā. Viltusnegatīva rezultāta gadījumā laboratorija tiks lūgta veikt izmeklēšanu, lai noskaidrotu cēloni, un 24 stundu laikā pēc viltusnegatīva rezultāta paziņošanas veikt pasākumus stāvokļa labošanai. Reprezentatīva paraugu grupa atbilstošā skaitā, lai nodrošinātu, ka viltusnegatīvu rezultātu risks ir minimāls, tiks no jauna analizēta attiecībā uz to aizliegto vielu un metožu grupu, kurā tika konstatēta neatbilstība. Ja vien rakstiski nav noteikts citādi, izmeklēšanas un analīžu rezultātus jāiesniedz WADA 48 stundu laikā.

7.0. Prasības nelabvēlīga analīžu rezultāta apstiprināšanai lietas izskatīšanas procesā

Šī nodaļa izklāsta attiecīgās prasības, kas ir jāievēro, ja sportists saskaņā ar kodeksu apstrīd nelabvēlīgu analīžu rezultātu tiesā.

7.1. Laboratorijas dokumentu pakete
Lai apstiprinātu nelabvēlīgus analīžu rezultātus, laboratorijai ir jāiesniedz laboratorijas dokumentu pakete, kas ir sīkāk skaidrota tehniskajā dokumentā par laboratorijas dokumentu paketēm.
Laboratorijai nav jāiesniedz dokumenti, kas nav iekļauti laboratorijas dokumentu paketē. Tādēļ laboratorijai nav jāapliecina nelabvēlīgs analīžu rezultāts iesniedzot vai nu testēšanas iestādei vai atbildot uz ar izskatīšanu saistītajiem atradumu pieprasījumiem, standarta darba procedūras, vispārējos kvalitātes vadības dokumentus (piemēram, ISO atbilstības dokumentus) vai jebkādus citus dokumentus, kas nav īpaši pieprasīti tehniskajā dokumentā par laboratorijas dokumentu paketēm. Atsauce Laboratoriju starptautiskajā standartā uz ISO prasībām ir domātas tikai vispārējiem kvalitātes kontroles mērķiem un nav izmantojamas konkrēta nelabvēlīga analīžu rezultāta izskatīšanā.

TREŠĀ DAĻA: PIELIKUMI

A. PIELIKUMS �WADA IEMAŅU PĀRBAUDES PROGRAMMA

WADA iemaņu pārbaudes (PT) programma ir izveidota, lai novērtētu laboratorijas iemaņas un palielinātu dažādu laboratoriju veikto testu vienveidīgumu, kā arī sniegtu izglītības iespējas WADA- akreditētajām laboratorijām. Konkrēta PT parauga mērķis noteiks tā sastāvu un veidu.

1. Pārbaudes laiks
Iemaņu pārbaudes (PT) programma ir daļa no akreditēties vēlošas laboratorijas pirmējās izvērtēšanas. Papildus paraugiem, kas ietilpst PT paraugu ceturkšņa kopumā, WADA pēc atbilstoša pieprasījuma nodrošinās paraugus no iepriekšējām PT sērijām, lai pieteikumu iesniegušajai laboratorijai ļautu izvērtēt tās sniegumu salīdzinot ar reģistrēto akreditēto laboratoriju sniegumu.
Ja vien nav noteikts citādi, visas procedūras, kas ir saistītas ar PT paraugu apstrādi un analīzi laboratorijā, ir visumā jāspēj veikt tāpat, kā ar laboratorijas ikdienas paraugiem. Pirms PT paraugu analīzes nedrīkst veikt pasākumus, kas uzlabotu instrumentus (piemēram, mainīt multiplikatorus vai hromatogrāfijas kolonnas) vai metodes efektivitāti, ja vien tas nav saistīts ar plānotu tehnisko apkopi. Jāizmanto ikdienas analīzēs lietotās metodes un procedūras.
Lai laboratorija būtu tiesīga tikt pakļauta akreditācijai, tai ir nepieciešams veiksmīgi piedalīties 12-24 mēnešu PT paraugu sērijās. PT paraugi ir jāsaņem vismaz reizi trīs mēnešos un tajos katru reizi. jābūt vismaz pieciem (5) paraugiem. Vismaz četriem (4) PT paraugiem ir jāsatur sliekšņa vielas. Var iekļaut arī tukšus un atšķaidītus paraugus.

2. Saglabāšana/pārakreditācijas periods
Pēc akreditācijas laboratorijai ik ceturksni ir jāsaņem vismaz piecus (5) PT paraugus. Katru gadu vismaz diviem (2) paraugiem ir jāsatur sliekšņa vielas. Var iekļaut arī tukšus un atšķaidītus paraugus. Ja vien nav noteikts citādi, visas procedūras, kas ir saistītas ar PT paraugu apstrādi un analīzi laboratorijā, ir visumā jāspēj veikt tāpat, kā ar laboratorijas ikdienas paraugiem. Pirms PT paraugu analīzes nedrīkst veikt pasākumus, kas uzlabotu instrumentus (piemēram, mainīt multiplikatorus vai hromatogrāfijas kolonnas) vai metodes efektivitāti, ja vien tas nav saistīts ar plānotu tehnisko apkopi. Nedrīkst izmantot ikdienas pārbaudēs nelietotās metodes un procedūras.

2.1. Atvērtie PT paraugi
Laboratoriju var norīkot analizēt PT paraugus, lai noteiktu konkrētu aizliegto vielu. Parasti šo pieeju izmanto izglītojošiem nolūkiem, kā arī, lai apkopotu datus.

2.2. Aklie PT paraugi
Laboratorija zinās, ka paraugs ir PT paraugs, taču nezinās parauga saturu. Sniegumam, strādājot ar aklajiem PT paraugiem, ir jābūt tikpat labam, kā strādājot ar atvērtiem vai neakliem paraugiem.

2.3. Paziņošana � atvērtie un aklie iemaņu pārbaudes paraugi.
Laboratorijai par atvērto un aklo PT paraugu rezultātiem ir jāinformē WADA tādā pašā veidā, kā par ikdienas paraugiem. Dažiem paraugiem vai PT paraugu komplektiem, laboratorijai var pieprasīt sniegt papildus informācija.

2.4. Dubultakls iemaņu pārbaudes paraugs
Laboratorija saņems PT paraugu komplektus, kas nav atšķirami no normāliem testējamajiem paraugiem. Komplektos var ietilpt tukši atšķaidīti vai pozitīvi paraugi. Šos paraugus var izmantot, lai izvērtētu apgrozījuma laiku, atbilstību dokumentu paketēm izvirzītajām prasībām un citiem neanalītiskajiem snieguma kritērijiem, kā arī laboratorijas iemaņas.

3. Iemaņu pārbaudes paraugu sastāvs

3.1. Zāļu apraksts
PT paraugi satur tās aizliegtās vielas, aizliegto vielu metabolītu(-us), kā arī aizliegto vielu un aizliegto metožu marķieri(-us), ko katrai akreditētai laboratorijai jābūt gatavai analizēt koncentrācijās, kas ļauj noteikt analītus izmantojot plaši lietotas skrīninga metodes. Tās visumā ir koncentrācijas, kādas ir iespējamas zāļu lietotāju urīnā. Dažiem analītiem parauga sastāvā var būt pašas zāles, kā arī galvenie metabolīti. Dažādām laboratorijām piegādāto konkrēto PT paraugu sastāvs var atšķirties, taču gada laikā visām laboratorijām, kas piedalās iemaņu pārbaudē, būtu jāizanalizē vienādu visu paraugu komplektu.
Paraugā var būt vairāk par vienu aizliegto vielu, metabolītu vai aizliegtas vielas vai aizliegtas metodes marķieri. PT paraugi nevar saturēt vairāk par trim vielām vai to metabolītiem, kā arī aizliegto vielu vai metožu marķieriem. Paraugi iespējams saturēs vienas vielas dažādus metabolītus, kas liecinās par vienas aizliegtās vielas klātbūtni. Visi noteiktie metabolīti ir jāpaziņo saskaņā ar Laboratorijas standarta darba procedūrām.

3.2. Koncentrācijas
PT paraugiem var pievienot aizliegtās vielas un/vai to metabolītus vai arī paraugu izcelsme var būt saistīta ar reāliem lietošanas pētījumiem. Sliekšņa vielām parauga koncentrāciju nosaka viens no šiem (bet ne tikai) kritērijiem:
i) vismaz 20 procenti virs sliekšņa līmeņa kā pirmējai pārbaudei, tā apstiprināšanas testam, atkarībā no tā, kas tiks pārbaudīts;
ii) īpašos gadījumos tuvu vai zem sliekšņa līmeņa. Šajā gadījumā laboratorija tiks norīkota analizēt paraugu, lai noteiktu tajā konkrētu aizliegto vielu. Tas notiks izglītojošos nolūkos un netiks ņemts vērā vērtēšanā PT programmas ietvaros. Vielām, kas nav sliekšņa vielas, parauga koncentrāciju nosaka viens no šiem (bet ne tikai) kritērijiem:
i) aizliegtās vielas un/vai tās galvenā(-o) metabolīta(-u) koncentrācija pārsniedz minimālo obligāto snieguma līmeni;
ii) īpašos gadījumos aizliegtās vielas un/vai tās galvenā(-o) metabolīta(-u) koncentrācija būs tuva noteikšanas robežai. Šajā gadījumā laboratorija tiks norīkota analizēt paraugu, lai noteiktu tajā konkrētu aizliegto vielu. Tas notiks izglītojošos nolūkos un netiks ņemts vērā vērtēšanā PT programmas ietvaros.
Šīs koncentrācijas un zāļu veidus var periodiski mainīt, atbilstoši izmaiņām noteikšanas metodēs un zāļu lietošanas ieradumos.
Negatīvie paraugi, tos pārbaudot ar parasti lietotajām metodēm, nesatur jebkādu no mērķa zālēm līmenī, kas pārsniedz minimālo obligāto snieguma līmeni.

3.3. Tukši vai atšķaidīti paraugi
PT paraugi ir arī tādi, kas nesatur aizliegtās zāles un paraugi, kas tika ar nodomu atšķaidīti pievienojot svešas izcelsmes vielas, lai atšķaidītu paraugu, degradētu analīzi vai arī maskētu analītu noteikšanas laikā.

4. Iemaņu pārbaudes rezultātu vērtēšana.

4.1. Kvantitatīvo rezultātu vērtēšana
Ja ir paziņota kvantitatīvā noteikšana, rezultātus var vērtēt atkarībā no analizētā parauga patiesās vai saskaņotās vērtības, kā arī standartnovirzes, ko var noteikt rezultātu grupa vai saskaņā ar mērījuma paredzamo precizitāti. Z-skaitli aprēķina izmantojot vienādojumu.

Mērķa relatīvā standartnovirze tiek noteikta tādā veidā, ka absolūtais z-skaitlis starp divi (2) un trīs (3) ir uzskatāms par apšaubāmu sniegumu. Ja z-skaitlis ir lielāks par trīs (3), sniegumu atzīst par nepieņemamu. Bez tam ir jāaprēķina (RSZ) un (RSSZ). Z-skaitlis izvērtē novirzi, RSZ, saglabājot noviržu faktu, atspoguļo konsekvento sistēmisko novirzi. RSSZ, izslēdzot iespēju par pozitīvās vai negatīvās novirzes novēršanu, nodrošina vēl vienu novirzes indikatoru. RSZ un RSSZ aprēķina izmantojot vienādojumus.

4.2. Pārbaudes laiks
4.2.1. Katrs paziņots viltuspozitīvs rezultāts automātiski pārtrauc laboratorijas akreditācijas procesu. Laboratorija varēs tikt atjaunota pēc tam, kad būs iesniegusi dokumentus, kas pārliecinās WADA, ka ir veikti pasākumi stāvokļa labošanai un problēmu novēršanai.
4.2.2. Pieteikumu iesniegušajai laboratorijai pārbaudes laika gaitā ir kopumā jāidentificē 90 procentus nepieciešamo PT paraugu, tas ir jāspēj pareizi identificēt un apstiprināt 90 procentus no visām nosakāmajām zālēm (kvalitatīvi, ieskaitot atšķaidītos paraugus).
4.2.3. Pieteikumu iesniegušajai laboratorijai ir jāiegūst apmierinoši Z-skaitļi visiem kvantitatīvajiem rezultātiem, kas tiek paziņoti vadoties no trīs analoģisku noteikšanu vidējā rezultāta. Akreditācijas nolūkos sliekšņa zālēm ir nepieciešams iegūt kvantitatīvu rezultātu. Relatīvajai standartnovirzei ir jābūt proporcionālai validācijas datiem.
Visas laboratorijas, kas nespēj iegūt apmierinošu skaitli vismaz 90% pārbaudes laikā veiktajās kvantitatīvajās noteikšanās, tiks atstādināta no turpmākas akreditācijas. Ja laboratorija kvantitēšanai saņem mazāk par 10 paraugiem gadā, tā 12 mēnešu periodā PT programmas kvantitatīvajā porcijā drīkst pieļaut vienu neapmierinošu rezultātu. Laboratorija varēs tikt atjaunota pēc tam, kad būs iesniegusi dokumentus, kas pārliecina WADA, ka ir veikti pasākumi stāvokļa labošanai un problēmu novēršanai.

4.3. Saglabāšana un pārakreditācijas laiks
4.3.1. Zālēm nav pieļaujama neviena viltuspozitīva zāļu identifikācija un tādā gadījumā ir jāveic šādi pasākumi: i) WADA nekavējoties informē laboratoriju par viltuspozitīvo rezultātu.
ii) Laboratorijai piecu (5) darba dienu laikā ir jāiesniedz WADA rakstisks paskaidrojums par kļūdas iemesliem. Ja kļūdu atzīst par tehnisku/zinātnisku, šajā paskaidrojumā ir jāiekļauj visi kvalitātes kontroles dati tai paraugu partijai, kurā konstatēja viltuspozitīvu rezultātu.
iii) WADA nekavējoties izskata Laboratorijas paskaidrojumu un lemj, kādus pasākumus, ja tādi ir nepieciešami, veikt turpmāk.
iv) Ja kļūdu atzīst par administratīvu kļūdu (ierēdņu kļūda, paraugu sajaukšana, utt.), WADA var laboratorijai likt veikt pasākumus stāvokļa labošanai, lai samazinātu konkrētas kļūdas iespējamību nākotnē un, ja ir iemesls domāt, ka kļūda varētu būt sistemātiska, var pieprasīt laboratorijai pārskatīt iepriekš pārbaudītus paraugus un veikt to atkārtotu analīzi.
v) Ja kļūdu atzīst par tehnisku vai metodoloģisku kļūdu, laboratoriju var lūgt atkārtoti pārbaudīt visus tos paraugus, kuru pārbaudēs tika iegūti pozitīvi rezultāti, sākot no galīgā lēmumam par kļūdu līdz iepriekšējai veiksmīgajai iemaņu pārbaudes testa sērijai.
Šo atkārtoto pārbaudi dokumentēs laboratorijas direktora parakstīts akts. Laboratoriju tās kvalitātes vadības sistēmas ietvaros var arī lūgt informēt visus klientus, kuru rezultātus varētu būt ietekmējusi kļūda. Atkarībā no viltuspozitīvo rezultātu radījušās kļūdas veida, atkārtota pārbaude var tikt ierobežota līdz vienam analītam, aizliegto vielu vai metožu klasei, vai arī tajā var iekļaut visas aizliegtās zāles. Laboratorija nekavējoties informē WADA, ja kāds no klientiem paziņotajiem rezultātiem izrādījies viltuspozitīvs. WADA var apturēt vai anulēt laboratorijas akreditāciju. Tomēr, ja gadījums pieder mazāk nozīmīgai kļūdai, kuras labošanai jau ir veikti iedarbīgi pasākumi, tādējādi ļaujot secināt, ka kļūda neatkārtosies, WADA var lemt neturpināt rīkoties.
vi) Kļūdas labošanai nepieciešamajā laikā, laboratorija saglabā akreditāciju, taču tai ir apzīmējums, kas norāda par risināmu viltuspozitīvu rezultātu. Ja WADA lemj apturēt vai anulēt laboratorijas akreditāciju, līdz brīdim, kamēr tiek atcelta apstādināšana vai anulēšana vai arī pabeigta konkrētā lieta, par laboratorijas oficiālo statusu kļūst "apturēta" vai "anulēta".
4.3.2. Lai izturētu PT paraugu sēriju, akreditētai laboratorijai ir pareizi jāidentificē pilnīgi visas aizliegtās vielas. Tai ir pareizi jāidentificē un jāapstiprina 100% visi PT paraugi (kvalitatīvie, ieskaitot atšķaidītos paraugus).
4.3.3. Akreditētajai laboratorijai ir jāiegūst apmierinoši Z-skaitļi visiem kvantitatīvajiem rezultātiem, kas tiek paziņoti vadoties no trīs analoģisku noteikšanu vidējā rezultāta. Akreditācijas nolūkos sliekšņa zālēm ir nepieciešams iegūt kvantitatīvu rezultātu. Relatīvajai standartnovirzei ir jābūt proporcionālai validācijas datiem.
Ja laboratorija kvantitatīvajās noteikšanās nespēj iegūt apmierinošu skaitli, tā tiks atzīta par pārbaudījumu neizturējušu. Laboratorijai gada laikā ir jāiegūst apmierinošs skaitlis 90% kvantitatīvo paraugu. Ja laboratorija kvantitēšanai saņem mazāk par 10 paraugiem gadā, tā 12 mēnešu periodā PT programmas kvantitatīvajā porcijā drīkst pieļaut vienu neapmierinošu rezultātu.

4.4. WADA nekavējoties informē laboratoriju, kas nav spējusi veikt iemaņu pārbaudes sēriju.
Laboratorijām 30 kalendāro dienu laikā ir jāveic pasākumi stāvokļa labošanai un jāziņo par tiem WADA. WADA var arī citādi ieteikt laboratorijām veikt pasākumus konkrētā stāvokļa labošanai vai arī mainīt pasākumu stāvokļa labošanai, par kuru WADA tika informēta iepriekš. WADA paziņotais pasākums stāvokļa labošanai ir jāievieš laboratorijas ikdienas darbā. Ja laboratorija atkārtoti pieļauj viena veida kļūdas, WADA var tai lūgt veikt pasākumus stāvokļa labošanai. Laboratorijas, kas cieš neveiksmi divās PT shēmas sērijās pēc kārtas, tiek nekavējoties pakļautas akreditācijas apturēšanai. Laboratorijai 10 dienu laikā pēc informēšanas par atstādināšanu, ir jāiesniedz dokumenti par pasākumiem stāvokļa labošanai. Ja tas netiek izdarīts, laboratorija nekavējoties zaudē akreditāciju. Akreditācijas apturēšana tiek atcelta tikai pēc tam, kad ir īstenoti pasākumi stāvokļa labošanai un informācija par to ir nosūtīta WADA. WADA ir tiesīga pieņemt lēmumu nosūtīt laboratorijai papildu PT paraugus vai arī pieprasīt laboratorijas atkārtotu auditu, kura izmaksas sedz laboratorija pēc tam, kad tā ir sasniegusi apmierinošus rezultātus vēl vienā iemaņu pārbaudes sērijā.

4.5. WADA ir jāvērtē visu akreditēto laboratoriju ikgadējais sniegums.

B PIELIKUMS � LABORATORIJU ĒTIKAS KODEKSS

1. Konfidencialitāte
Laboratoriju vadītāji, viņu pārstāvji un laboratoriju darbinieki pirms ir pabeigta lietas izskatīšana nedrīkst apspriest vai komentēt masu informācijas līdzekļos individuālos rezultātus, ja vien tam nav piekritusi organizācija, kas piegādāja laboratorijai paraugu un organizācija, kas lietas izskatīšanā apliecina nelabvēlīgu analīžu rezultātu.

2. Pētījumi
Laboratorijas drīkst piedalīties pētījumu programmās ar nosacījumu, ka laboratorijas direktors ir apmierināts ar programmas bona fide raksturu un tā ir saņēmusi atbilstošu ētisko (piemēram, cilvēciskā faktora) apstiprinājumu.

2.1. Pētījumi dopinga kontroles atbalstam
Laboratorijām būtu jāizstrādā pētījumu un attīstības programma dopinga kontroles zinātniskā pamata atbalstam. Šie pētījumi var ietvert jaunu metožu un paņēmienu izstrādi, jaunas dopinga vielas farmakoloģisko raksturojumu, maskējošās vielas vai metodes raksturojumu, kā arī citus dopinga kontrolei nozīmīgus aspektus.

2.2. Cilvēki
Laboratorijām, pakļaujot izpētei cilvēkus, ir jāpilda Helsinku vienošanās un visi saistošie nacionālie standarti. Brīvprātīga informētā piekrišana ir jāiegūst no cilvēkiem arī visos zāļu lietošanas pētījumos ar mērķi izveidot atsauces kolekciju vai iemaņu pārbaudes materiālus.

2.3. Kontrolētas vielas
Laboratorijām ir jāpilda attiecīgie valsts likumi par rīcību ar kontrolētām (nelegālām) vielām un šādu vielu uzglabāšanu.

3. Pārbaudes

3.1. Sacensību dopinga pārbaude
Laboratorijām nacionālo un starptautisko sporta institūciju organizētajās sacensībās īstenoto dopinga kontroles programmu kontekstā ir jāpieņem un jāanalizē tikai paraugi ar zināmu izcelsmi. Šeit ietilpst nacionālās un starptautiskās federācijas, nacionālās olimpiskās komitejas, nacionālās asociācijas, universitātes un līdzīgas institūcijas. Šis noteikums attiecas uz olimpiskajiem un neolimpiskajiem sporta veidiem. Laboratorijām ir rūpīgi jāpārliecinās, ka paraugi tiek savākti saskaņā ar Pasaules antidopinga kodeksa pārbaužu starptautisko standartu vai Dopinga kontroles starptautisko standartu (ISO/PAS 18873) vai līdzīgām norādēm. Šajās vadlīnijās ir jāiekļauj dalīto paraugu savākšana, atbilstoši parauga konteinera drošības pasākumi un formālie uzraudzības ķēdes nosacījumi.

3.2. Ārpussacensību dopinga pārbaude
Laboratorijas pieņem treniņu laikā (ārpus sacensībām) ņemtos paraugus, tikai, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
(a) paraugi ir savākti un aizzīmogoti apstākļos, kas kopumā atbilst pašās sacensībās valdošajiem, saskaņā ar 3.1. punktu iepriekš;
(b) savākšanas notikusi antidopinga programmas ietvaros; un
(c) pozitīva rezultāta gadījumā sekos atbilstošs sods.
Laboratorijas nedrīkst pieņemt paraugus skrīningam vai identifikācijai no komerciāliem vai citiem avotiem, ja nav izpildīti iepriekšējā apakšpunktā izklāstītie nosacījumi. Laboratorijas nedrīkst pieņemt paraugus no individuāliem sportistiem privātā kārtā, nedz arī no indivīdiem vai organizācijām, kas rīkojas šo sportistu vārdā. Šie noteikumi attiecas uz olimpiskajiem un neolimpiskajiem sporta veidiem.

3.3. Klīnika un tiesu medicīna
Dažreiz Laboratorija tiek lūgta analizēt paraugu, lai noteiktu tajā aizliegtās zāles vai endogēnu vielu, un šis paraugs tiek piegādāts no stacionētas vai slimas personas, bet noteikšanas mērķis ir palīdzēt ārstam noteikt diagnozi. Šādos apstākļos laboratorijas direktora pienākums ir izskaidrot lūdzējam pirmspārbaudes aspektus un vienlaicīgi piekrist analizēt paraugu tikai tādā gadījumā, ja tam ir pievienota vēstule, kas izsmeļoši apliecina, ka paraugu nepieciešams analizēt medicīniskās diagnozes uzstādīšanai vai terapeitiskiem mērķiem. Vēstulē ir jāizskaidro pārbaudes medicīniskais iemesls. Laboratorija var palīdzēt tiesu medicīniskā izmeklēšanā, taču ir rūpīgi jāpārliecinās, ka to ir lūgusi atbilstoša aģentūra vai institūcija. Laboratorijai nevajadzētu iesaistīties pārbaudēs vai sniegt eksperta liecību, kas liktu apšaubīt indivīda integritāti vai arī antidopinga programmas ietvaros veiktā darba zinātnisko vērtību.

3.4. Citas pārbaudes
Ja laboratorija pieņem paraugus no iestādes, kas nav Pasaules antidopinga kodeksa atzīta testēšanas iestāde, laboratorijas direktora pienākums ir nodrošināt, lai katrs nelabvēlīgs analīžu rezultāts tiktu apstrādāts saskaņā ar kodeksu un sportists vai saistīta persona nevarētu izmantot rezultātus, lai izvairītos no noteikšanas.
Laboratorijai nevajadzētu iesaistīties pārbaudēs, kas mazina WADA antidopinga programmas reputāciju vai kaitē šai programmai. Laboratorijai nevajadzētu sniegt rezultātus, kas jebkādā veidā liecinātu par produktu vai pakalpojumu atbalstu sportistiem vai sporta amatpersonām. Laboratorijai nevajadzētu sniegt pakalpojumus aizstāvot sportistu, kas tiek pakļauts dopinga kontroles lietas izskatīšanai tiesā.

3.5. Informāciju un resursu izplatīšana
3.5.1. Jaunas vielas
Laboratorijas, ko WADA ir akreditējusi dopinga kontrolei, informē WADA, par katru noteikto jauno vai aizdomīgo dopinga vielu. Laboratorijas pēc iespējas izplata informāciju par potenciāli jaunu vai reti noteiktu dopinga vielu noteikšanu.
3.5.2. Zināšanu izplatīšana
Zināšanu izplatīšanā ietilpst, bet ne tikai, informācijas izplatīšana par jaunajām aizliegtajām vielām un metodēm, kā arī to noteikšanu sešdesmit (60) dienu laikā kopš to atklāšanas. Tas var notikt piedaloties zinātniskajās sanāksmēs, publicējot pētījumu rezultātus, izplatot specifiskus faktus par noteikšanai nepieciešamajām metodēm un strādājot kopā ar WADA, lai izplatītu informāciju sagatavojot atsauces vielas vai bioloģiskās ekskrēcijas pētījumu vai informāciju par hromatogrāfisko retenci un vielas vai tās metabolītu masu spektru. Laboratorijas direktors vai darbinieki piedalās labākas ieviešanas modeļa standartu izstrādē, un veicina pārbaužu viendabīgumu WADA akreditēto laboratoriju sistēmā. Lai īstenotu otro ir, piemēram, jāizveido standarti noteiktā nelabvēlīgā analīžu rezultāta paziņošanai.

4. Rīcība, kas kaitīgi ietekmē antidopinga programmu
Laboratorijas darbinieki nedrīkst rīkoties tā, lai grautu vai diskriminētu WADA, starptautiskās federācijas, nacionālās antidopinga organizācijas, nacionālās olimpiskās komitejas, galvenās sacensības organizācijas komitejas vai starptautiskās olimpiskās komitejas antidopinga programmas. Šāda rīcība var būt (bet ne tikai) notiesājošs spriedums par krāpšanu, naudas piesavināšanos, nepatiesas liecības sniegšanu, utt., kas varētu likt apšaubīt antidopinga programmas integritāti. Neviens laboratorijas darbinieks vai konsultants nedrīkst mācīt, konsultēt vai informēt sportistus vai citas personas par paņēmieniem vai metodēm, kas ļautu maskēt aizliegtās vielas, kā arī aizliegtās vielas vai metodes marķiera noteikšanu, izmainīt to metabolismu vai nomākt ekskrēciju ar nolūku izvairīties no nelabvēlīga analīžu rezultāta. Neviens laboratorijas darbinieks nedrīkst palīdzēt sportistam izvairīties no parauga savākšanas. Šis apakšpunkts neaizliedz prezentācijas sportistu, studentu un citu izglītošanai par antidopinga programmām, kā arī aizliegtajām vielām un metodēm.

C PIELIKUMS- TEHNISKO DOKUMENTU SARAKSTS

Dokumenta virsraksts Numurs Versija Spēkā stāšanās datums
Laboratorijas iekšējās uzraudzības ķēde TD2003LCOC 1.2. 2004. gada 1. janvāris
Laboratorijas dokumentu paketes TD2003LDOC 1.3. 2004. gada 1. janvāris
Minimālais obligātais snieguma līmenis aizliegto vielu noteikšanā TD2004MRPL 1.0 2004. gada 15. februāris
Identifikācijas kritēriji kvalitatīvajām pārbaudēm, kurās izmanto hromatogrāfiju un masu spektrometriju TD2003IDCR 1.2 2004. gada 1. janvāris
Ziņojumi par konstatēto norandrosteronu TD2004NA 1.0. 2004. gada 13. augusts
Norādes par ziņošanu un vērtēšanu pārbaudot testosteronu, epitestosteronu, T/E attiecību un citus endogēnos steroīdus TD2004EAAS 1.0. 2004. gada 13. augusts
Metožu harmonizēšana alfa un beta epoetīna (EPO) identifikācijai, kā arī alfa- darbepoetīna (NESP) noteikšanai, izmantojot IEF-divkāršo blotēšanu un hemoluminiscences noteikšanu TD2004EPO 1.0. topošs
Nenoteiktības noteikšana antidopinga analīzēm Nākotne
Norādes par ziņošanu, ja ir izmantota gāzes hromatogrāfija/oksidēšana/ izotopu attiecība masas spektrometrija Nākotne
Norādes par ziņošanu salbutamolam un citiem beta-2 agonistiem Nākotne

LABORATORIJU STARPTAUTISKĀ STANDARTA PIELIKUMS
PRASĪBAS ASIŅU, PLAZMAS, SERUMA VAI CITU ASIŅU FRAKCIJU ANTIDOPINGA ANALĪZĒM

Asiņu matricei ir izstrādāti vairāki antidopinga testi, ko var izmantot asinīs vai asiņu frakcijās (piemēram, plazmā, serumā), lai konstatētu dopinga izmantošanu sportā.
Saskaņā ar šobrīd noteikto, Pasaules antidopinga kodeksa Laboratoriju starptautiskais standarts speciāli nepievēršas procedūrām asiņu matriču apstrādei un analīzei antidopinga laboratorijās. Laboratoriju starptautiskā standarta norma 5.2.4.4.1. min, ka specifiskas prasības asiņu matriču analīzei ir jāizsludina atsevišķi.
Šis dokuments ir izveidots, lai papildinātu vai grozītu esošo Laboratoriju starptautisko standartu, ar mērķi nodrošināt ad hoc prasības laboratorijām par to, kā apstrādāt un analizēt asiņu paraugus antidopinga analīžu kontekstā.
Oficiālo Laboratoriju starptautiskā standarta pielikuma tekstu veidos WADA, un tas tiks publicēts angļu un franču valodās. Eksistējot pretrunai starp angļu un franču versiju, priekšroka dodama angļu versijai.
Specifiskas prasības asiņu vai asins frakciju analīzei. Visos punktos, kas atsaucas uz urīnu un tiek ar atsauci pārnesti uz šo dokumentu, pēc vajadzības ir jāievieš termini: asinis, plazma vai serums. Ja vien nav noteikts citādi, urīna integritātes testam vai datiem nepastāv asiņu, plazmas vai seruma ekvivalents un jebkāda atsauce uz to ir svītrojama.
Šie Laboratoriju starptautiskā standarta 5. nodaļas punkti kā atsauces attiecas uz asiņu paraugu analīzi:
5.1. un visi apakšpunkti;
5.2.1. un visi apakšpunkti;
5.2.2. un visi apakšpunkti, izņemot 5.2.2.5. un 5.2.2.6., ko aizstāj ar:
WADC Pārbaužu starptautiskā standarta versiju 1.1.
Normas 5.2.2.5. un 5.2.2.6. attiecas uz plazmu, serumu un citām asins frakcijām, kas nesatur asins šūnas. Paraugi pēc saņemšanas ir jāsasaldē līdz analīzēm un pēc iespējas ātrāk, tiklīdz analīzēm ir paņemti izmantojami alikvoti. Laboratorijai ir jāsaglabā "A" un "B" paraugu(-us) vismaz (3) mēnešus pēc tam, kad testēšanas iestāde ir saņēmusi negatīvu ziņojumu. Paraugi ir jāglabā sasaldēti atbilstošos apstākļos.
Paraugi ar novirzēm ir jāglabā sasaldēti vismaz trīs (3) mēnešus pēc ziņojuma testēšanas iestādei.
Paraugi, ko veido asinis vai neskartas šūnas saturošas asiņu frakcijas, pēc saņemšanas ir jāuzglabā 4 grādu Celsija temperatūrā un jāpārbauda 48 stundu laikā. Tiklīdz analīzēm ir paņemti izmantojami pēcalikvoti, paraugi ir jānovieto atpakaļ 4 grādu Celsija temperatūrā. Antidopinga laboratorijai "A" un "B" paraugus ar vai bez nelabvēlīgiem analīžu rezultātiem ir jāsaglabā vismaz 1 mēnesi pēc tam, kad testēšanas iestāde ir saņēmusi galīgo analītisko ("A" vai "B" parauga) ziņojumu.
5.2.3. un visi apakšpunkti;
5.2.4. un visi apakšpunkti, izņemot 5.2.4.1.; 5.2.4.3.1.1.; 5.2.4.2.1.;
5.2.4.2.4.; 5.2.4.3.1.2; 5.2.4.3.2.1., kas tiek aizstāti vai laboti pēc vajadzības ar:
5.2.4.3.1.1. Iesākumā, izmantojot to pašu parauga alikvotu, var veikt skrīninga un apstiprināšanas testus. Pārbaude ir jāatkārto, izmantojot svaigu parauga alikvotu, lai nodrošinātu, ka sākotnējie pārbaudes rezultāti ir atkārtojami izmantojot to pašu parauga pudeli. Asiņu transfūzijas noteikšana ir atkarīga no multiplām antivielām un plūsmas citometrijas, lai atklātu vairākus sarkano asinsķermenīšu antigēnus. Līdz ar to
5.2.4.3.1.3. neattiecas uz šī tipa imūnķīmiskajām analīzēm.
5.2.4.3.2.1. "B" parauga apstiprināšana asinīs vai asins frakcijā tikai ar asins šūnām. "B" parauga analīze ir jāveic 30 dienās pēc paziņošanas par "A" parauga nelabvēlīgo analīžu rezultātu.
5.2.5. un visi apakšpunkti;
5.2.6. un visi apakšpunkti, izņemot 5.2.6.4.; 5.2.6.7. un 5.2.6.8.
5.3. un visi apakšpunkti;
5.4. un visi apakšpunkti, izņemot 5.4.4.1; 5.4.4.2.2; 5.4.4.3.; 5.4.4.3.; 5.4.6. un
5.4.7. ko pēc vajadzības groza ar:
5.4.4.1. Metožu izvēle
Dopinga kontroles analīzēm parasti nav pieejamas standarta metodes. Laboratorijai ir jāizveido, jāvalidē un jādokumentē iekšējas metodes vielām, kas atrodas aizliegtajā sarakstā vai to metabolītiem vai marķieriem. Šīs metodes nepieciešams izvēlēties un validēt, tā, lai tās būtu derīgas šīm mērķim.
5.4.4.3. Laboratorijai, ja nepieciešams, ir jānodrošina mērījumu nenoteiktības vērtējums.
5.4.6.2. Atsauces kolekcija
No bioloģiskas matrices autentiskas un uzticamas lietošanas vai izsekojamam aizliegtās vielas vai metodes maisījuma rezultātā var iegūt paraugu vai izolātu kolekciju, ar nosacījumu, ka analītiskie dati ir pietiekami, lai pamatotu aizliegtās vielas vai aizliegtās vielas metabolīta vai aizliegtās vielas vai metodes marķiera identitāti.
5.4.7. Testa rezultātu kvalitātes nodrošināšana
5.4.7.1. Laboratorijas sniegumu, analizējot asiņu matrici, vērtēs, ņemot vērā Pasaules antidopinga aģentūras vēlmes, saskaņā ar Laboratoriju starptautiskā standarta principiem, kuri īpaši attiecas uz asiņu matrici.
5.4.7.2. Laboratorijai ir nepieciešama kvalitātes nodrošināšanas sistēma, ieskaitot aklo kvalitātes vadības paraugu iesniegšanu, kas pārbauda visu testēšanas procesu.
5.4.7.3 Analītiskais sniegums ir jākontrolē īstenojot kvalitātes kontroles shēmas, kas atbilst laboratorijas veikto asinsanalīžu tipam un biežumam. Asins analīzēm izmantojamie tehniskie dokumenti:
Laboratorijas dokumentu paketes.
Laboratorijas iekšējā uzraudzības ķēde.